Forxiga ta 'AstraZeneca (Dapagliflozin) Huwa Approvat mill-Ġappun: L-Ewwel Inibitur SGLT2 Għat-Trattament ta' CKD!

Dan l-aħħar AstraZeneca ħabbret li l-Ministeru għas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benessri (MHLW) tal-Ġappun approva Forxiga (dapagliflozin), inibitur ta ' sodium- glucose cotransporter 2 (SGLT2) għall- kura ta ' mard kroniku tal- kliewi (CKD) Pazjenti adulti, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat- tip 2 (T2D). Aktar kmieni din is-sena, l-MHLW ta l-kwalifikazzjoni ta' reviżjoni ta' prijorità ta' Forxiga. Din l-approvazzjoni timmarka bidla kbira fit-trattament ta' aktar minn 13-il miljun pazjent b'CKD fil-Ġappun.

Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, Forxiga ġiet approvata fl-aħħar ta' April ta' din is-sena u fil-bidu ta' Awwissu ta' din is-sena għat-trattament ta' pazjenti adulti b'CKD, irrispettivament minn jekk għandhomx T2D. Bħalissa għaddejjin reviżjonijiet regolatorji f'xi pajjiżi oħra fid-dinja.

Ta' min isemmi li Farxiga/Forxiga huwa l-ewwel inibitur ta' SGLT2 approvat biex jikkura pazjenti b'CKD (kemm jekk b'T2D kif ukoll jekk le), li jimmarka l-aktar progress importanti fit-trattament ta' CKD f'aktar minn 20 sena, u għandu l-potenzjal li jbiddel il-kura ta' pazjenti b'CKD. Paradigma. Ir- riżultati bla preċedent mill- prova ta ' Fażi 3 ta ' DAPA- CKD juru li Farxiga/ Forxiga jista ' jnaqqas b' mod sinifikanti t- tnaqqis fil- funzjoni renali f' pazjenti b' CKD u jnaqqas ir- riskju ta ' mewt.

Fiċ-Ċina, Forxiga ġie approvat għal 2 indikazzjonijiet: (1) Approvat f'Marzu 2017 bħala għajnuna għall-kontroll tad-dieta u t-tisħiħ tal-eżerċizzju biex jittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti adulti b'T2D; (2) Approvat fi Frar 2021 Jintuża għal pazjenti adulti b' insuffiċjenza tal- qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra (bi jew mingħajr T2D) biex jitnaqqas ir- riskju ta ' mewt CV u insuffiċjenza tal- qalb li jiddaħħlu l- isptar.

CKD hija marda progressiva serja, li tidher minn tnaqqis fil- funzjoni renali, li ħafna drabi hija assoċjata ma ' riskju akbar ta ' mard tal- qalb jew puplesija, jew il- ħtieġa għal dijalisi jew trapjant tal- kliewi. Is-CKD taffettwa kważi 840 miljun persuna madwar id-dinja. Madankollu, ir- rata ta ' dijanjosi ta ' CKD għadha baxxa ħafna, sa 90% tal- pazjenti ma jafux li għandhom il- marda. Huwa stmat li sal-2040, CKD se ssir il-ħames kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja.

Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati tal- prova rivoluzzjonarja ta ' Fażi 3 DAPA- CKD. Tagħrif juri li, flimkien ma ' kura standard (inibituri ta ' l- enzimi li jikkonvertu angiotensin jew imblokkaturi tar- riċetturi ta ' angiotensin), it- trattament b' Forxiga jaggrava l- funzjoni renali u l- mard renali ta ' l- aħħar stadju (ESKD) meta mqabbel ma ' plaċebo Ir- riskju tal- punt ta ' tmiem kompost, mewt kardjovaskulari jew mewt renali wera tnaqqis bla preċedent. Meta mqabbel mal- plaċebo, Forxiga jnaqqas ukoll b' mod sinifikanti r- riskju ta ' mewt minn kwalunkwe kawża. F'din il-prova, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' Forxiga huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-mediċina.

Riżultati tad-dejta klinika DAPA-CKD (stampa mid-dokument PMID: 32970396)

DAPA-CKD hija prova internazzjonali, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind maħsuba biex tevalwa l-effetti ta' Forxiga 10mg u plaċebo, flimkien ma' kura standard, fuq pronjosi renali u mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'CKD (bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha). L- istudju sar f' 21 pajjiż u rreġistra total ta ' 4245 pazjent b' CKD ta ' stadju 2- 4 u żieda fl- eskrezzjoni ta ' proteini fl- awrina, bid- dijabete tat- tip 2 jew mingħajrha. Fl- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali biex jirċievu Forxiga jew plaċebo darba kuljum u jirċievu kura standard. Il- punt ta ' tmiem kompost primarju huwa d- deterjorament tal- funzjoni renali jew ir- riskju ta ' mewt f' pazjenti b' CKD (kemm jekk għandhom dijabete tat- tip 2 kif ukoll jekk le) (definit bħala tnaqqis kontinwu fir- rata ta ' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] b' ≥50%, l- iżvilupp ta ' mard renali fl- aħħar stadju [ESKD], Punt ta ' tmiem kompost ta ' kardjovaskulari [CV] jew mewt renali). Punti aħħarin sekondarji jinkludu: iż- żmien sa l- ewwel okkorrenza ta ' avveniment kompost tal- kliewi (tnaqqis fl- eGFR li jdum ≥50%, ESKD, mewt renali), mewt CV jew dħul l- isptar għal episodju kompost ta ' insuffiċjenza tal- qalb (hHF), u mewt minn kull kawża.

Id- dejta turi li Forxiga għandu effett statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fuq il- punt aħħari kompost primarju: f' pazjenti b' CKD ta ' stadju 2- 4 u żieda fl- eskrezzjoni tal- proteina fl- awrina (bid- dijabete tat- tip 2 jew mingħajrha), fuq il- bażi ta ' kura standard kombinata, u Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, ir- riskju relattiv li l- funzjoni renali tmur għall- agħar u l- mewt kardjovaskulari (CV) jew renali fil- grupp ta ' Forxiga tnaqqas b' mod sinifikanti<0.0001), and="" the="" absolute="" risk="" reduction="" (arr)="" was="" 5.3%.="" the="" results="" are="" consistent="" in="" patients="" with="" and="" without="" type="" 2="">

Barra minn hekk, l- istudju laħaq l- endpoints sekondarji kollha, inkluż tnaqqis ta ' 31% fil- mortalità minn kull kawża fil- grupp ta ' Forxiga meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo (ARR=2. 1%, p=0. 0035). F'dan l-istudju, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' Forxiga huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-mediċina. Fl-istudju, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, kien hemm inqas avvenimenti avversi serji fil-grupp ta' Forxiga (29.5% u 33.9%, rispettivament). Ma kien hemm l-ebda rapporti ta' ketoaċidożi dijabetika fil-grupp ta' Forxiga, filwaqt li kien hemm 2 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.

Skont ir-riżultati ta' dan l-istudju, Forxiga huwa l-ewwel mediċina li jtawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza fi prova ta' pronjosi renali għal pazjenti b'CKD bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha.