Bayer Verquvo (vericiguat) Huwa Approvat fil-Ġappun, U ċ-Ċina Qegħda Taħriġ!

Bayer reċentement ħabbar li l-Ministeru Ġappuniż tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri (MHLW) approva Verquvo (vericiguat, 2.5mg, 5mg, 10mg tablets), li huwa stimulant solubbli guanylate cyclase (sGC) għal pazjenti li Jittrattaw CHF li qed jirċievu trattament standard. għal insuffiċjenza kronika tal-qalb (CHF) biex tnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti li jmorru għall-agħar. L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova pivotali ta 'Fażi 3 VICTORIA, li speċifikament timmira lejn pazjenti b'avvenimenti reċenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (riċentement l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb jew użu ta 'dijuretiċi ġol-vini). Id-dejta rilevanti ġiet ippubblikata fi New England Medicine f'Marzu 2020. Magazine (NEJM).

Vericiguat ġie żviluppat b'mod konġunt minn Merck u Bayer, u ż-żewġ partijiet laħqu kooperazzjoni globali f'Ottubru 2014 biex jiżviluppaw regolaturi tal-sGC. Merck għandu d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tal-vericiguat fl-Istati Uniti, u Bayer għandu d-drittijiet esklussivi għall-bqija tad-dinja.

Il-mediċina hija stimulatur orali, darba kuljum, l-ewwel fil-klassi ta 'guanylate cyclase solubbli (sGC). sGC hija enzima importanti fil-passaġġ ta 'sinjalar ta' l-ossidu nitriku (NO). Meta NO jeħel ma 'sGC, l-enzima tikkatalizza s-sintesi ta' guanosine phosphate ċikliku (cGMP) fiċ-ċellola. cGMP huwa t-tieni messaġġier u għandu rwol fir-regolazzjoni tat-tensjoni tal-vini, il-kontrazzjoni tal-qalb u l-immudellar mill-ġdid tal-qalb. L-insuffiċjenza tal-qalb hija relatata ma 'sinteżi NO indebolita u attività mnaqqsa ta' sGC, li tista 'twassal għal disfunzjoni mijokardjali u vaskulari. Billi jistimula direttament sGC, vericiguat huwa indipendenti minn NO u jaħdem sinerġikament ma 'NO biex iżid il-livell ta' cGMP intraċellulari, u b'hekk jikkontrobatti l-indeboliment tal-funzjoni tal-qalb u tal-vini.

Ta 'min isemmi li vericiguat huwa l-ewwel stimulatur ta' sGC approvat għat-trattament ta 'insuffiċjenza tal-qalb. F'Jannar ta 'din is-sena, vericiguat ġie approvat mill-FDA ta' l-Istati Uniti taħt l-isem kummerċjali Verquvo. Jintuża għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb kronika sintomatika bi frazzjoni ta 'tneħħija ta' inqas minn 45% biex tnaqqas l-okkorrenza ta 'avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb li jmorru għall-agħar (definiti bħala: insuffiċjenza tal-qalb l-isptar jew mhux l-isptar insuffiċjenza tal-qalb), ir-riskju ta ’mewt kardjovaskulari u l-isptar ta’ insuffiċjenza tal-qalb. F’Mejju ta ’din is-sena, vericiguat irċieva opinjoni ta’ reviżjoni pożittiva rakkomandata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta ’l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biex tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta’ avvenimenti ta ’dekompensazzjoni reċenti li jeħtieġu terġa 'ġġib l-istabbiltà Pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb kronika sintomatika bi frazzjoni ta' ejection imnaqqsa.

Bħalissa, vericiguat għaddej ukoll minn ċensura miċ-Ċina u pajjiżi oħra. Fiċ-Ċina, Bayer issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vericiguat lill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) fl-aħħar ta ’Awwissu 2020.

Struttura molekulari Vericiguat

Pazjenti b'insuffiċjenza kronika sintomatika tal-qalb u bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa huma f'riskju għoli li jiddaħħlu l-isptar wara li jesperjenzaw sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb li jeħtieġu terapija dijuretika ġol-vina barra l-isptar jew l-isptar. Huwa stmat li aktar minn nofs il-pazjenti reġgħu ddaħħlu l-isptar fi żmien xahar wara l-iskarigu minħabba l-kundizzjoni li sejra għall-agħar, u madwar wieħed minn ħamsa tal-pazjenti mietu fi żmien sentejn. Wara li vericiguat joħroġ fis-suq, se jipprovdi lit-tobba, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti b'għażla ġdida milqugħa.

L-approvazzjoni regolatorja ta ’Vericiguat hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju pivotali tal-Fażi 3 VICTORIA. Id-dejta turi li wara avveniment ta 'insuffiċjenza tal-qalb li qed tmur għall-agħar, vericiguat flimkien ma' terapija fl-isfond inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju kkombinat ta 'mewt kardjovaskulari jew ta' insuffiċjenza tal-qalb l-isptar meta mqabbel mat-terapija fl-isfond biss. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju tal-Fażi III VICTORIA tħabbru fil-laqgħa xjentifika annwali tal-laqgħa virtwali tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija / Kungress Dinji tal-Kardjoloġija (ACC.20 / WCC Virtwali) li saret f’Marzu 2020, u ġew ippubblikati fl-aqwa medika internazzjonali. ġurnal" Ġdid The English Journal of Medicine (NEJM). It-titlu ta 'l-artiklu huwa: Vericiguat f'Pazjenti b'Insuffiċjenza tal-Qalb u Frazzjoni Mnaqqsa ta' Eġezzjoni.

Ta 'min isemmi li VICTORIA huwa l-ewwel studju ta' eżitu kontemporanju speċifikament għal pazjenti sintomatiċi b'insuffiċjenza kronika tal-qalb (frazzjoni ta 'ejection< 45%)="" wara="" li="" esperjenzaw="" avvenimenti="" li="" sejrin="" għall-agħar.="" id-dejta="" turi="" li="" meta="" użata="" flimkien="" ma="" 'mediċini="" disponibbli="" għall-insuffiċjenza="" tal-qalb,="" meta="" mqabbla="" ma'="" plaċebo,="" id-doża="" ta="" '10="" mg="" darba="" kuljum="" ta'="" vericiguat="" tnaqqas="" b'mod="" sinifikanti="" r-riskju="" relattiv="" tal-punt="" aħħari="" kompost="" ta="" 'l-isptar="" ta'="" insuffiċjenza="" tal-qalb="" u="" mewt="" kardjovaskulari="" wara="" avveniment="" li="" sejjer="" għall-agħar="" b'10%="" (="" hr="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," tnaqqis="" assolut="" tar-riskju="" 4.2="" 100="">

Għal ħafna pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, avvenimenti li jmorru għall-agħar jistgħu jwasslu għal aggravar tal-kundizzjoni u pronjosi ħażina. Sfortunatament, madwar 50% tal-pazjenti jmutu fi żmien 5 snin wara d-dijanjosi. L-istudju VICTORIA huwa l-ewwel prova pożittiva ta ’eżitu kontemporanju, speċifikament għal pazjenti b’insuffiċjenza kronika tal-qalb li esperjenzaw avvenimenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb li sejrin għall-agħar, tnaqqis fil-frazzjoni ta ’ejection, u insuffiċjenza tal-qalb kronika sintomatika. Is-sejbiet ta 'dan l-istudju fetħu possibbiltajiet ġodda għat-trattament ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb.