L-AID Japprova l-Ewwel Mediċina Kaposi Sarcoma Ġdida fi Kważi 20 Snin

Nhar 15, ħin lokali, Bristol Myers Squibb (BMS) ħabbar li l-FDA tal-Istati Uniti aċċellerat l-approvazzjoni ta 'Pomalyst (pomalidomide, pomalidomide) għat-trattament ta' terapija relatata bl-HIV u anti-retroviral (HAART) tal-pazjenti bil-Kaposi' s-sarkoma, kif ukoll pazjenti b 'Kaposi&negattivi bl-HIV # 39; s-sarkoma. Din l-approvazzjoni aċċellerata hija bbażata fuq ir-rata ta 'rispons ġenerali osservata fil-Fażi 1 / 2 prova klinika b'arma waħda miftuħa (12-C-0047). Pomalyst irċieva terapija avvanzata u ċertifikazzjoni ta 'mediċina orfni. Din it-terapija orali hija l-ewwel għażla ta 'kura ġdida għal pazjenti b'Kaposi' s-sarkoma f'aktar minn 20 snin.

Sarcoma Kaposi huwa kanċer rari kkawżat minn Kaposi' i infezzjoni tal-virus tal-herpes marbut ma 'sarcoma, li huwa magħruf ukoll bħala virus tal-herpes uman 8. Il-pazjenti se jkollhom leżjonijiet multipli fuq il-ġilda u fil-wiċċ tal-mukuża orali, u xi kultant il-leżjonijiet jidhru wkoll fuq il-wiċċ tal-pulmun u mukoża gastro-intestinali. Kaposi' i s-sarkoma hija aktar komuni fost in-nies infettati bl-HIV. Jekk pazjenti pożittivi bl-HIV jsiru reżistenti għall-kemjoterapija sistemika jew ma jistgħux jittolleraw kimoterapija sistemika, m'hemm l-ebda għażla oħra ta 'trattament approvat, u għalhekk dawn il-pazjenti għandhom bżonn urġenti trattament innovattiv għal din il-marda.

Pomalyst huwa analogu ta ’thalidomide, li ġie approvat mill-FDA u jintuża flimkien ma’ dexamethasone biex jikkura pazjenti b’mieloma multipla.

L-approvazzjoni ta 'Pomalyst hija bbażata fuq ir-riżultati ta' fażi 1 / 2 b'tikketta miftuħa, studju b'forza waħda li evalwa s-sigurtà, il-farmakokinetika, u l-effikaċja ta 'Pomalyst f'HIV-pożittiv u HIV-negattiv Sarkoma sintomatika ta 'Kaposi Li tbati minn marda avvanzata. Total ta '{{6}} pazjenti (18 HIV pożittivi u 1 0 HIV negattivi) irċivew Pomalyst f'doża ta' 5 mg kuljum. Għall-pazjenti kollha, ir-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) kienet 71% (95% CI: 51, 87), li minnhom 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{1 8}}}}) pazjenti kisbu remissjoni kompleta u 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) pazjenti kisbu remissjoni parzjali. It-tul medju tar-remissjoni għall-pazjenti kollha kien 1 2. 1 xhur (95% CI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). Barra minn hekk, 50% tal-pazjenti li kisbu remissjoni damu aktar minn 1 2 xhur.

Diane McDowell, il-Viċi President tal-Affarijiet Mediċi Globali, BMS Ematoloġija, qalet:" Il-pazjenti bil-Kaposi' s-sarkoma kellhom ftit għażliet ta 'trattament fl-aħħar żewġ deċennji. Għandna pjaċir li wettaqna riċerka addizzjonali fuq Pomalyst f'din iż-żona ta 'mard rari, li ppermettilna nipprovdu lill-pazjenti b'għażliet ta' kura orali tant meħtieġa.&Kwotazzjoni;

Dr Robert Yarchoan, kap tad-dipartiment tal-mard malinn għall-HIV u l-AIDS fin-National Cancer Institute (NCI) Cancer Research Centre, qal:" Ma jimpurtax x'inhu l-istatus ta 'infezzjoni bl-HIV, Pomalyst wera riżultati pożittivi f'pazjenti bil-Kaposi&# {{ 0}}; s-sarkoma. Barra minn hekk, Jipprovdi terapija orali b'mekkaniżmu ta 'azzjoni differenti mill-mediċini tal-kemjoterapija ċitotossiċi użati komunement biex jikkuraw Kaposi' s-sarkoma.&Kwotazzjoni;