L-Ewwel Droga ta 'Bayer, Kerendia (finerenone), Ġiet Approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti u Ġiet Analiżi fiċ-Ċina!

Bayer dan l-aħħar ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Kerendia (finerenone) għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’mard kroniku tal-kliewi (CKD) u dijabete tat-tip 2 (T2D), u tnaqqas il-glomerulus stmat kontinwu Ir-riskju ta’ filtrazzjoni mnaqqsa rata (eGFR), mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD), mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u l-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb. Kerendia ġie approvat permezz ta 'proċess ta' reviżjoni ta 'prijorità. Fil-preżent, il-mediċina għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja mill-Unjoni Ewropea, iċ-Ċina u xi pajjiżi oħra.

Kerendia huwa pijunier, mhux sterojdiku, antagonist selettiv tar-riċettur tal-mineralokortikojdi (MRA), li jista 'jnaqqas l-effetti ta' ħsara tal-attivazzjoni eċċessiva tar-riċettur tal-mineralokortikojdi (MR). Attivazzjoni eċċessiva ta 'MR tista' twassal għal infjammazzjoni u fibrożi, li huma muturi ewlenin tal-progressjoni tas-CKD u ħsara tal-qalb.

Ta 'min isemmi li Kerendia hija l-ewwel MRA selettiva mhux sterojdika li turi riżultati pożittivi tal-kliewi u tal-kliewi f'pazjenti b'CKD u T2D. Minkejja metodi ta 'trattament iggwidati minn linji gwida, ħafna pazjenti b'CKD u T2D xorta se jiżviluppaw telf ta' funzjoni renali u għandhom riskju għoli ta 'avvenimenti kardjovaskulari. Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' Kerendia&huwa differenti mit-terapiji eżistenti. Billi timblokka l-attivazzjoni eċċessiva ta 'MR, il-mediċina tista' timmira direttament fuq l-infjammazzjoni u l-fibrożi biex iddewwem il-progressjoni tal-marda.

L-approvazzjoni tal-FDA ta 'Kerendia hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-istudju pivotali tal-Fażi 3 FIDELIO-DKD. Dejta relevanti tħabbret fis-Soċjetà Amerikana tan-Nefroloġija (ASN) Ġimgħa tal-Kliewi 2020 u ppubblikata fin-New England Journal of Medicine (NEJM) f’Ottubru 2020. Għad-dettalji, ara: Effett ta ’Finerenone fuq Riżultati ta’ Mard Kroniku tal-Kliewi fid-Dijabete tat-Tip 2.

L-investigatur ewlieni tal-istudju FIDELIO-DKD, il-Professur George L. Bakris tal-Iskola tal-Mediċina tal-Università ta ’Chicago, qal:“ Hemm aktar minn 160 miljun pazjent CKD bit-T2D fid-dinja. Anki jekk il-livelli taz-zokkor fid-demm u l-pressjoni tad-demm huma kkontrollati sew, il-pazjenti xorta għandhom progressjoni tas-CKD. Riskju. Dan ifisser li l-ħtieġa medika għal intervent bikri hija għolja ħafna, u huwa meħtieġ li tiġi evitata aktar ħsara fl-organu aħħari u mewt prematura billi titnaqqas ir-rata ta 'tnaqqis fil-funzjoni renali f'pazjenti u jitnaqqas ir-riskju kardjovaskulari. L-approvazzjoni tal-fineenone tipprovdi mod ġdid. Biex tipproteġi lill-pazjenti minn aktar ħsara fil-kliewi billi tindirizza l-attivazzjoni żejda tal-MR (mutur ewlieni tal-progressjoni tas-CKD), it-trattamenti disponibbli bħalissa għadhom ma indirizzawx din il-problema."

struttura kimika finerenone

L-istudju FIDELIO-DKD sar f'pazjenti b'CKD u T2D biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'finerenone u plaċebo. Iż-żewġ gruppi rċevew kura standard, inkluż terapija ipogliċemika u doża massima ttollerata ta 'terapija ta' imblokk tas-sistema renin-angiotensin (RAS), bħal inibituri ta 'angiotensin-converting enzyme (ACE) jew angiotensin II blockers (ARB).

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: meta kkombinat ma 'kura standard, finerenone naqqas b'mod sinifikanti r-riskju tal-punt aħħari primarju kompost ta' progressjoni ta 'CKD, insuffiċjenza renali u mewt renali meta mqabbel ma' plaċebo. Speċifikament, b'segwitu medjan ta '2.6 snin, meta mqabbel ma' plaċebo, finerenone jesperjenza insuffiċjenza renali għall-ewwel darba, ir-rata stmata ta 'filtrazzjoni glomerulari (eGFR) se tkompli tonqos mil-linja bażi b' ≥40% għal mill-inqas 4 ġimgħat, u renali Ir-riskju kompost tal-mewt tnaqqas b'mod sinifikanti bi 18% (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.93; p=0.0014). Fis-sottogruppi speċifikati minn qabel, l-effett ta 'finerenone fuq ir-riżultat ewlieni kien ġeneralment konsistenti, u l-effett tat-trattament kien sostnut matul il-perjodu ta' studju.

Barra minn hekk, b’segwitu medjan ta ’2.6 snin, meta mqabbel ma’ plaċebo, finerenone naqqas ukoll b’mod sinifikanti r-riskju ta ’punti finali sekondarji ewlenin: inaqqas ir-riskju kkombinat ta’ mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali jew sptar ta ’insuffiċjenza tal-qalb ibqa '14% (tnaqqis tar-riskju relattiv, HR=0. 86 [95% CI: 0.75-0.99; p=0.0339]).

F’dan l-istudju, il-finerenone kien ittollerat tajjeb, konsistenti mas-sigurtà li dehret fi studji preċedenti. L-avvenimenti avversi ġenerali u l-avvenimenti avversi serji kkawżati mit-trattament kienu simili bejn iż-żewġ gruppi. Ħafna avvenimenti avversi kienu ħfief jew moderati. Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-frekwenza ta ’avvenimenti avversi serji kienet aktar baxxa fil-grupp ta’ finerenone (31.9% vs 34.3%) u l-inċidenza ta ’avvenimenti avversi relatati mal-iperkalemija kienet ogħla (18.3% vs 9%), u ż-żewġ gruppi kienu severament relatati ma 'iperkalemija L-inċidenza ta' avvenimenti avversi kienet baxxa (1.6% vs 0.4%), u ma kien hemm l-ebda mewt relatata ma 'iperkalemija fiż-żewġ gruppi. Il-proporzjon ta 'pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba iperkalemija fil-grupp ta' finerenone kien 2.0%, meta mqabbel ma '0.9% fil-grupp tal-plaċebo.