L-Ewwel Mediċina ta 'Bayer Kerendia (finerenone) Għandha Benefiċċji Renali U Kardjovaskulari f'Firxa Wiesgħa ta' Pazjenti!

Bayer reċentement ħabbar ir-riżultati dettaljati tal-istudju FIGARO-DKD ta' Fażi 3. It- tagħrif juri li f' popolazzjoni wiesgħa ta ' pazjenti b' mard kroniku tal- kliewi (CKD) u dijabete tat- tip 2 (T2D) fi stadji 1- 4, meta kkombinat ma ' kura standard, Meta mqabbel ma ' plaċebo, Kerendia (finerenone) inaqqas ir- riskju ta ' pronjosi kardjovaskulari (CV). Fl- istudju, iż- żewġ gruppi ta ' pazjenti rċevew kura standard, inkluża terapija ipogliċemika u doża massima ttollerata ta ' terapija ta ' imblokkatur tas- sistema renin- angiotensin (RAS), bħal inibituri ta ' l- enzima li tikkonverti angiotensin (ACE) jew imblokkatur tar- riċettur A tat- tensjoni vaskulari (ARB).

F'Lulju 2021, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat Kerendia (finerenone) għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) u dijabete tat-tip 2 (T2D). Riskju ta ' tnaqqis fir- rata ta ' filtrazzjoni glomerulari (eGFR), mard renali fl- aħħar stadju (ESKD), mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u dħul l- isptar minħabba insuffiċjenza tal- qalb. Kerendia ġiet approvata permezz ta' proċess ta' rieżami prijoritarju. Fil-preżent, id-droga għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja mill-Unjoni Ewropea, iċ-Ċina u xi pajjiżi oħra.

Kerendia huwa antagonist tar- riċettur mineralokortik (MRA) pijunier, mhux sterojdi u selettiv, li jista ' jnaqqas l- effetti ta ' ħsara ta ' attivazzjoni eċċessiva tar- riċettur mineralokortikojdi (MR). Attivazzjoni eċċessiva ta ' MR tista ' twassal għal infjammazzjoni u fibrożi, li huma muturi ewlenin tal- progressjoni ta ' CKD u ħsara fil- qalb.

Ta ' min isemmi li Kerendia huwa l- ewwel MRA selettiv mhux sterojdi li juri riżultati renali u kardjovaskulari pożittivi f' pazjenti b' CKD u T2D. Minkejja metodi ta ' kura ggwidati bil- linji gwida, ħafna pazjenti b' CKD u T2D xorta jiżviluppaw telf tal- funzjoni renali u għandhom riskju għoli ta ' avvenimenti kardjovaskulari. Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' Kerendia huwa differenti mit-terapiji eżistenti. Billi timblokka l- attivazzjoni żejda ta ' MR, il- mediċina tista ' timmira direttament l- infjammazzjoni u l- fibrożi biex iddewwem il- progressjoni tal- marda.

L-istruttura kimika tal-finerenone (sors tar-ritratti: newdrugapprovals.org)

Ir- riżultati ta ' FIGARO- DKD urew li meta kkombinati mal- linji gwida massimi ttollerati tad- doża għall- kura, waqt segwitu medjan ta ' 3. HR=0.87[95% CI:0.76-0.98]; p=0.0264). Barra minn hekk, fis- sottogruppi speċifikati minn qabel, finerenone kellu bażikament l- istess effett fuq ir- riżultati ewlenin, inkluża r- rata ta ' filtrazzjoni glomerulari stmata fil- linja bażi (eGFR) u l- kategoriji tal- proporzjon ta ' albumina urinarja għall- krejatinina (UACR). F' dan l- istudju, finerenone kien ittollerat tajjeb, konsistenti mal- profil ta ' sigurtà fi studji preċedenti.

Fuq il- bażi ta ' l- istudju FIDELIO- DKD, l- istudju FIGARO- DKD iżid evidenza importanti għall- benefiċċju ta ' finerenone fis- CV f' popolazzjoni usa ' ta ' pazjenti. L- istudju FIDELIO- DKD wera li f' pazjenti b' CKD u proteinurja elevati b' mod sever fi stadju 3- 4, finerenone tejjeb il- punt aħħari renali kompost primarju u l- punt ta ' tmiem CV sekondarju kompost ewlieni.

Ir-riżultati tal-istudju FIGARO-DKD tħabbru reċentement fil-konferenza tas-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC) tal-2021 u ġew ippubblikati fil-ġurnal mediku internazzjonali "New England Journal of Medicine" (NEJM). Għad-dettalji, ara: Avvenimenti Kardjovaskulari b'Finerenone fil-Mard tal-Kliewi u dijabete tat-Tip 2.

Bertram Pitt, investigatur ewlieni tal-istudju FIGARO-DKD u professur tal-mediċina fl-Università ta 'Michigan Ann Arbor School of Medicine, qal: "Ir-realtà sfortunata hija li pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi u dijabete tat-tip 2 huma aktar probabbli li jmutu minn avvenimenti kardjovaskulari minħabba dijabete tat-tip 2 biss. 3 darbiet in- numru ta ' pazjenti, għalhekk dijanjosi bikrija u trattament huma importanti ħafna biex jitnaqqas il- piż ta ' insuffiċjenza kardjovaskulari u tal- qalb għolja f' dawn il- pazjenti. L- istudju FIGARO- DKD ikkonferma l- benefiċċji kardjovaskulari ta ' finerenone għal firxa wiesgħa ta ' pazjenti, inklużi pazjenti b' mard kroniku tal- kliewi bikri. "

Il-mekkaniżmu tal-finerenone (sors tar-ritratti: researchgate.net)

Matul il-laqgħa tal-KES, Bayer ipprovda wkoll dejta mill-metaanaliżi tal-FIDELITY. FIDELITY hija meta- analiżi speċifikata minn qabel ta ' aktar minn 13, 000 pazjent mill- istudji ta ' Fażi 3 ta ' FIGARO- DKD u FIDELIO- DKD. Ir- riżultati juru li finerenone huwa ta ' benefiċċju għall- kardjovaskulari u l- kliewi ta ' pazjenti b' CKD u T2D. Fl- analiżi FIDELITY, meta mqabbla mal- plaċebo, finerenone naqqas ir- riskju ta ' riżultati kardjovaskulari komposti ta ' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar b' 14% (HR=0. 86[95% CI :0. 78– 0. 95]; p=0.

Barra minn hekk, meta mqabbel mal- plaċebo, finerenone naqqas ir- riskju ta ' riżultat renali kompost (l- ewwel insuffiċjenza renali, tnaqqis ta ' eGFR mil- linja bażi b' ≥ 57% għal ≥4 ġimgħat, tul ta ' żmien tal- mewt renali) bi 23% (HR=0. 77[95% CI: 0. 67– 0. 88]; p=0. 0002). Total ta ' 360 (5. 5%) pazjent ikkurati b' finerenone u 465 (7. 1%) pazjent ikkurati bi plaċebo kellhom episodji ta ' riżultat renali.

Gerasimos Filippatos, l-investigatur ewlieni tal-istudju FIDELIO-DKD u FIGARO-DKD fażi 3 u professur tal-kardjoloġija fl-Università Kapodistarja Nazzjonali ta 'Ateni, qal: "Minkejja l-għażliet ta' trattament attwali, il-pazjent għadu qed jipprogressa għal insuffiċjenza renali u mard kardjovaskulari. Fost ir-riskji għoljin ta' avvenimenti. Id-dejta tal-metaanaliżi tal-FIDELITY tenfasizza wkoll l-importanza tad-detezzjoni bikrija tal-ħsara fil-kliewi biex tnaqqas il-progressjoni tas-CKD u tipprevjeni l-pronjosi fqira tal-pazjent. Dan jista ' jinkiseb biss billi l- proteinurja tiġi mmonitorjata regolarment biex jinstabu sinjali bikrija ta ' ħsara fil- kliewi. "

Dr Christian Rommel, membru tal-kumitat eżekuttiv u kap tar-R&D f'Bayer Pharmaceuticals, qal: "Id-dejta l-ġdida maħruġa llum tkompli tiżvela l-potenzjal ta 'finerenone li ddewwem il-progressjoni ta' mard kroniku tal-kliewi u tnaqqas ir-riskju ta 'avvenimenti kardjovaskulari f'dawn il-pazjenti suxxettibbli."