L-Ewwel Antagonist ta 'Bayer Elinzanetant Jidħol fl-Iżvilupp Kliniku ta' Fażi 3!

Bayer reċentement ħabbar it- tnedija tal- proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' Fażi 3 OASIS, li għandu l- għan li jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' elinzanetant fit- trattament ta ' sintomi vażomotorili tal- menopawsa (flashes sħan). elinzanetant huwa antagonist tar-riċettur ta' l-ewwel klassi, mhux ormonali, darba kuljum, orali, newrokinin-1,3 (NK1R, NK3R). F'Settembru 2020, Bayer lesta l-akkwist ta' KaNDy Therapeutics Ltd, kumpanija Brittanika tal-bijoteknoloġija fi stadju kliniku, u elinzanetant integrat bis-sħiħ fil-pipeline tal-iżvilupp tal-kura tas-saħħa femminili tiegħu.

Is-sintomi vażomotorili (flashes sħan) huma rrappurtati minn sa 80% tan-nisa f'xi punt matul it-tranżizzjoni tal-menopawża u huma r-raġuni ewlenija għat-tfittxija ta 'kura medika f'dan l-istadju partikolari tal-ħajja tal-mara. Aktar minn terz tan-nisa jirrappurtaw sintomi severi, li jistgħu jdumu 10 snin jew aktar wara l-aħħar perjodu mestrwali. Sintomi ta ' vażomotor jistgħu jaffettwaw b' mod negattiv l- irqad, il- burdata u l- kwalità tal- ħajja.

Il- proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' Fażi 3 ta ' OASIS ser jinvestiga l- effikaċja u s- sigurtà ta ' elinzanetant 120 mg darba kuljum fuq nisa menopawsa b' sintomi vażomotorili. Il-proġett qed jippjana li jirrekluta madwar 1,300 pazjent f'aktar minn 200 ċentru f'aktar minn 20 pajjiż. It- tfassil u l- għoti tal- proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' Fażi 3 huwa bbażat fuq tagħrif pożittiv ta ' 2 studji ta ' Fażi 2 (RELENT- 1 u SWITCH- 1), li kkonfermaw li elinzanetant għandu effikaċja tajba u sigurtà tajba. RELENT- 1 huwa studju ta ' fażi 1b/ 2a li jinvestiga s- sigurtà, il- farmakokinetika u l- effikaċja preliminari ta ' elinzanetant. SWITCH- 1 huwa studju ta ' fażi 2b li studja l- effikaċja u s- sigurtà ta ' 4 dożi differenti ta ' elinzanetant u plaċebo f' pazjenti b' sintomi vażomotorili. Ir-riżultati tal-istudju tħabbru fil-laqgħa annwali virtwali tal-2020 tas-Soċjetà tal-Menopawża tal-Amerika ta' Fuq (NAMS).

Dr Christian Rommel, membru tal-Kumitat Eżekuttiv tad-Diviżjoni tal-Farmaċewtiċi Bayer u Kap Globali tar-R&D, qal: "Abbażi tad-dejta pożittiva tal-Fażi 2, aħna kuntenti ħafna li nibdew il-proġett tal-Fażi 3 issa u nużaw elinzanetant biex insolvu s-sintomi tal-menopawża l-aktar komuni u tedjanti. Permezz tal-proġett ta' żvilupp kliniku tal-OASIS. , Qed nindirizzaw ħtieġa medika importanti mhux sodisfatta fis-saħħa tan-nisa, minħabba li l-maġġoranza l-kbira tan-nisa bħalissa ma jirċevux trattament għas-sintomi tal-menopawża. Għalhekk, l-għan ċar tagħna huwa li niżviluppaw pjan ta 'trattament mhux ormonali biex tittejjeb il-kwalità tal-ħajja tan-nisa menopawsa."

struttura kimika elinzanetant

elinzanetant huwa antagonist pijunier, mhux ormonali, orali, b'żewġ riċetturi newrokinin-1,3 (NK1R, NK3R), li bħalissa jinsab fi żvilupp kliniku għall-kura tas-sintomi vażomotorili tal-menopawsa. elinzanetant isolvi s- sintomi vażomotorili billi jirregola grupp ta ' newroni sensittivi għall- estroġenu (newroni KNDy) fl- ipotalamu tal- moħħ. Minħabba n-nuqqas ta 'estroġenu, in-nisa menopawsa jsiru attivi żżejjed, li jeqred il-mekkaniżmu ta' kontroll tat-temperatura tal-ġisem u jikkawża flashes sħan. Is- sintomi dijastoliċi marru għall- agħar.

Sal-2030, il-popolazzjoni femminili menopawsa u ta' wara l-menopawża fid-dinja mistennija tiżdied għal 1.2 biljuni, żieda ta' 47 miljun persuna kull sena. Il-menopawża hija proċess inevitabbli, minħabba li x-xjuħija tal-ovarji normalment isseħħ fin-nisa fl-40s jew il-50s tagħhom. It- tnaqqis fis- sekrezzjoni ta ' l- ormon ta ' l- ovarji jikkawża diversi sintomi, li jaffettwaw ħafna s- saħħa, il- kwalità tal- ħajja, il- konsum mediku u l- effiċjenza tax- xogħol tan- nisa.

L- aktar sintomi komuni u disturbanti waqt it- transizzjoni tal- menopawsa huma leħħiet sħan, disturbi fl- irqad u tibdil fil- burdata. Hekk kif l-istennija tal-għomor tiżdied, il-ġestjoni tal-menopawża ssir dejjem aktar importanti, minħabba li dan huwa perjodu meta n-nisa jkunu fl-eqqel tal-attivitajiet tal-ħajja tagħhom kemm personalment kif ukoll professjonalment. Għalhekk, huwa importanti ħafna li tinżamm il-kapaċità funzjonali u kwalità tal-ħajja tajba mill-perspettiva tal-kura medika u l-ekonomija soċjali.