Astellas Gilteritinib Jikseb Approvazzjoni Kondizzjonali tan-NMPA

Fuq Frar 4, 2021, Astellas Pharmaceutical Group (TSE: 4503) ħabbret illum li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) approvat kondizzjonalment XOSPATA® (pilloli gilteritinib fumarate, b' mod kollettiv imsejħa gilteritinib) għall- użu terapewtiku Metodi ta ' ttestjar ivvalidati sew skoprew mutazzjonijiet ta ' lewkimja majelojde akuta (AML) li tixbah lill- FMS b' tyrosine kinase 3 (FLT3) li jixbħu l- FMS. Gilteritinib ingħata reviżjoni prijoritarja mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina f'Lulju 2020, u ġie inkluż fit-tielet lott ta' mediċini ġodda barranin klinikament meħtieġa f'Novembru 2020. Taħt il-kanal aċċellerat, issa ġie approvat.

Il-Professur Ma Jun, Direttur tal-Istitut Harbin tal-Ematoloġija u l-Kanċer, iċ-Ċina, irrimarka: "Pazjenti b'lewkimja majelojde akuta rikaduta jew refrattorja b'mutazzjonijiet FLT3 jeħtieġu b'mod urġenti għażliet ġodda ta 'trattament. Peress li l- ewwel trattament approvat miċ- Ċina għal mutazzjonijiet FLT3 rikaduti jew refrattorji Gilteritinib, mediċina terapewtika mmirata għal lewkimja majelojde akuta, ġiet approvata taħt il- kanal aċċellerat, li jippermetti lill- pazjenti Ċiniżi jiksbu malajr għażliet ta ' trattament innovattivi."

Intwera li gilteritinib għandu effett inibitorju sinifikanti fuq żewġ tipi ta ' mutazzjonijiet FLT3, jiġifieri d- duplikazzjoni interna ta ' FLT3 tandem (FLT3- ITD) u d- dominju FLT3 tyrosine kinase (FLT3- TKD). Il- mutazzjoni FLT3- ITD taffettwa madwar 30% tal- pazjenti b' lewkimja majelojde akuta, li għandha riskju ogħla ta ' rikorrenza u sopravivenza globali iqsar minn FLT3 tat- tip selvaġġ. Il- mutazzjoni FLT3- TKD taffettwa madwar 7% tal- pazjenti b' lewkimja majelojde akuta3. Waqt il- kura ta ' lewkimja majelojde akuta, anki wara r- rikorrenza, l- istat tal- mutazzjoni FLT3 jista ' jinbidel. Għalhekk, il- konferma ta ' l- istat tal- mutazzjoni FLT3 tal- pazjent fil- ħin tar- rikaduta tgħin biex tiddetermina l- kura xierqa u potenzjali fil- mira.

Il-Professur Wang Jianxiang, viċi direttur tal-Istitut tal-Ematoloġija, l-Akkademja Ċiniża tax-Xjenzi Mediċi, qal: "Il-mutazzjoni FLT3 għandha impatt negattiv ħafna fuq il-pronjosi ta 'pazjenti b'lewkimja majelojde akuta. Bl- appoġġ ta ' tagħrif suffiċjenti dwar l- effikaċja u s- sigurtà, l- użu ta ' gilteritinib huwa approvat, li huwa mutazzjoni FLT3 domestika. In- numru ta ' pazjenti b' lewkimja majelojde akuta li reġgħet tbatti jew refrattorja jipprovdi għażla ġdida importanti."

Il-Professur Wu Depei, president tal-Fergħa tal-Ematoloġija tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża, qal: "Id-dijanjosi u t-trattament ta 'tumuri malinni ematoloġiċi żviluppaw malajr f'dawn l-aħħar snin. L-applikazzjoni ta' varjetà ta' mediċini/terapiji ġodda ġabet magħha xi mard, bħal-limfoma u l-majeloma, fl-era ta' "ebda kimoterapija". Gilteritinib huwa approvat biex jikkura lewkimja majelojde akuta li reġgħet tbatti jew refrattorja b' mutazzjoni FLT3, u jippromwovi wkoll il- kura ta ' lewkimja majelojde akuta għall- era ta ' ' l- ebda kimoterapija '."

Lewkimja majelojde akuta hija tumur li jaffettwa d- demm u l- mudullun, u l- inċidenza tiegħu tiżdied ma ' l- età. Lewkimja majelojde akuta hija waħda mil- lewkimji l- aktar komuni fl- adulti. Huwa stmat li madwar 80,000 persuna fiċ-Ċina huma ddijanjostikati bil-lewkimja kull sena.

Dr Andrew Krivoshik, Il-Viċi President Anzjan tal-Iżvilupp tal-Onkoloġija u l-Kap tat-Terapija Globali ta 'Astellas qal: "Pazjenti b'lewkimja majelojde akuta rikaduta jew refrattorja b'mutazzjonijiet FLT3 jeħtieġu b'mod urġenti trattamenti ġodda. Issa qed isalvaw ħajjithom wara l-kimoterapija. Iż- żmien medjan ta ' sopravivenza huwa inqas minn 6 xhur. L- approvazzjoni aċċellerata ta ' gilteritinib hija pass importanti biex jiġu pprovduti għażliet ġodda ta ' trattament għat- tobba u l- pazjenti Ċiniżi. Astellas hija impenjata li tiżviluppa skoperti innovattivi għal tumuri refrattarji b'għażliet limitati ta 'trattament L-approvazzjoni ta' gilteritinib fiċ-Ċina hija parti mill-impenn tagħna, u nistennew bil-ħerqa ħafna."

L- approvazzjoni ta ' hawn fuq hija bbażata fuq ir- riżultati tal- prova ADMIRAL ta ' Fażi III, li ġiet ippubblikata fil- Ġurnal tal- Mediċina ta ' l- Ingilterra l- Ġdid. Meta mqabbla ma ' pazjenti li qed jirċievu kimoterapija ta ' salvataġġ, il- kura b' gilteritinib tista ' ttawwal b' mod sinifikanti s- sopravivenza globali (OS). Is- sopravivenza totali medjana ta ' pazjenti kkurati b' gilteritinib kienet ta ' 9. Tagħrif farmakokinetiku addizzjonali tal- pazjent Ċiniż huwa derivat mill- prova comMODORE ta ' Fażi III li għaddejja, li ġiet riveduta wkoll.

Is- sigurtà ta ' gilteritinib kienet evalwata fi 319- il pazjent b' lewkimja majelojde akuta li reġgħet tbattlet jew refrattorja li rċevew mill- inqas doża waħda ta ' 120 mg ta ' gilteritinib kuljum u ġarrew mutazzjonijiet FLT311. L- aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 10%) tal-gradi kollha wara li rċevew gilteritinib kienu żieda fl-alanine aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) (25.4%), aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase, żieda fl-AST) Għoli (24.5%), anemija (20.1%), tromboċitopenija (13.5%), deni newtropeniku (12. 5%), tnaqqis fl- għadd tal- plejtlits (12. 2%), dijarea (12. 2%), nawżea (11. 3%) ), żieda fl- alkaline phosphatase fid- demm (11%), għeja (10. 3%), tnaqqis fl- għadd taċ- ċelluli bojod tad- demm (10%), u żieda fil- creatine phosphokinase fid- demm (10%). Każ wieħed seħħ f' pazjenti li kienu qed jirċievu s- sindromu ta ' divrenzjar ta ' reazzjonijiet avversi ta ' gilteritinib li wassal għall- mewt. L- aktar reazzjonijiet avversi serji komuni (inċidenza ≥ 3%) huma deni newtropeniku (Newtropenija Bid-Deni, 7.5%) alanine aminotransferase (ALT) elevat (3.4%), u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (3.1%). Reazzjonijiet avversi serji oħra ta ' sinifikat kliniku jinkludu intervall QT imtawwal ta ' elettrokardjogramma (0. 9%) u s-sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (0.3%).

Dwar Gilteritinib

Gilteritinib hija droga skoperta permezz ta 'kooperazzjoni ta' riċerka bejn Astellas u Kotobuki Pharmaceutical Co. Ltd. Astellas għandha d-dritt esklussiv li tiżviluppa, timmanifattura u tikkommerċjalizza gilteritinib madwar id-dinja. Gilteritinib (isem kummerċjali: Xospata®) kien aċċessibbli għal pazjenti fl- Istati Uniti, il- Ġappun, xi pajjiżi tal- UE u pajjiżi u reġjuni oħra, u jintuża biex jittratta pazjenti adulti b' lewkimja majelojde akuta li reġgħet tbatti jew refrattorja li ġġorr mutazzjonijiet FLT3. .

Gilteritinib huwa inibitur ta ' tyrosine kinase 3 (FLT3) li jixbah lil FMS, li għandu effett inibitorju sinifikanti fuq mutazzjonijiet FLT3- ITD u FLT3- TKD. FLT3-ITD hija mutazzjoni komuni tas-sewwieq, li twassal għal piż għoli tal-marda u pronjosi fqira.