Β3 L-Agonista tar-Riċettur Adrenerġiku Gemtesa (vibegron) Tnediet Fl-Istati Uniti!

Urovant Sciences hija kumpanija bijofarmaċewtika ffokata fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'terapiji innovattivi għall-mard tas-sistema urinarja. Riċentement, il-kumpanija ħabbret it-tnedija tal-pilloli Gemtesa (vibegron) 75mg fis-suq tal-Istati Uniti. Il-mediċina tittieħed mill-ħalq darba kuljum għat-trattament tal-bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed (OAB) b'sintomi ta 'urġenza inkontinenza urinarja (UUI), urġenza urinarja, u awrina frekwenti. ) pazjent.

Pazjenti adulti b'OAB jistgħu jesperjenzaw sintomi bħal UUI, urġenza, u awrina frekwenti, li għandhom impatt kbir fuq l-attivitajiet ta 'kuljum. Gemtesa hija pillola orali, darba kuljum, kull waħda fiha 75mg vibegron, li hija molekula żgħira β3 agonist tar-riċettur adrenerġiku, li tirrilassa l-muskolu detrusur u tippermetti lill-bużżieqa tal-awrina żżomm aktar awrina, u b’hekk Naqqas is-sintomi tedjanti ta ’OAB.

Gemtesa ġiet approvata mill-AID tal-Istati Uniti f'Diċembru 2020, u mmarkat l-ewwel droga orali ġdida tal-marka OAB approvata mill-aġenzija mill-2012. Barra minn hekk, Gemtesa hija l-ewwel u l-unika agonista β3 b'dejta ta 'urġenza urinarja u l-ebda twissija ta' pressjoni tad-demm fuq it-tikketta. Dejta klinika wriet li fit-12-il ġimgħa ta 'kura, meta mqabbla ma' plaċebo, Gemtesa naqqset b'mod sinifikanti t-tliet sintomi ewlenin ta 'OAB, u ma kien hemm l-ebda tnaqqis konjittiv magħruf assoċjat ma' agonisti β-3.

L-informazzjoni ta 'preskrizzjoni ta' Gemtesa fiha dejta li turi biċ-ċar tnaqqis fl-urġenza urinarja, li hija unika fost il-mediċini OAB disponibbli bħalissa. Dejta dwar it-tnaqqis ta 'avvenimenti ta' urġenza urinarja hija partikolarment rilevanti għal pazjenti OAB u l-fornituri tal-kura tas-saħħa tagħhom, minħabba li din id-dejta tindika li Gemtesa għandha impatt dirett fuq is-sintomi distintivi tal-marda. Billi tittratta b'suċċess is-sintomi kliniċi, Gemtesa tista 'tippermetti lill-pazjenti jegħlbu l-effetti distruttivi tal-OAB fuq il-ħajja ta' kuljum tagħhom.

Gemtesa huwa l-ewwel β3-agonist darba kuljum li ma jeħtieġx titrazzjoni tad-doża. Ta 'min jinnota li fl-istudju ewlieni tal-fażi 3 EMPOWUR, Gemtesa ma żieditx l-avvenimenti avversi ta' pressjoni għolja meta mqabbla ma 'plaċebo, u ġiet metabolizzata b'CYP2D6 Il-mediċina ma tinteraġixxix, li huwa importanti minħabba li ħafna mediċini komuni huma metabolizzati minn CYP2D6.

L-approvazzjoni regolatorja ta 'Gemtesa&# 39 hija bbażata fuq ir-riżultati ta' proġett estensiv ta 'żvilupp kliniku li jinvolvi aktar minn 4,000 pazjent OAB, inkluż studju ewlieni ta' 12-il ġimgħa double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, Fażi 3 EMPOWUR (doża ta 'Gemtesa hija 75mg darba kuljum ), Studju estiż fit-tul EMPOWUR double-blind. Fl-istudju EMPOWUR, id-dejta wriet li, meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti fil-grupp ta ’trattament Gemtesa naqqsu b’mod sinifikanti l-UUI ta’ kuljum, l-awrina u l-attakki ta ’emerġenza, u żiedu l-awrina. F’dan l-istudju, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew f ’≥2% tal-pazjenti kienu uġigħ ta’ ras, nażofarinġite, dijarea, nawżea, u infezzjoni tas-sistema respiratorja ta ’fuq. Gemtesa wriet l-istess rata ta 'avvenimenti avversi ta' pressjoni għolja u pressjoni għolja tad-demm bħall-plaċebo.

struttura kimika tal-vibegron (sors tal-istampa: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, President u Kap Eżekuttiv tax-Xjenzi Urovant, qal:" Urovant huwa kuntent li jġib lil Gemtesa lill-pazjenti u lill-fornituri tal-kura tas-saħħa li għandhom bżonn għażliet ġodda ta ’trattament biex isolvu s-sintomi tedjanti tal-OAB. It-tnedija ta 'dan il-prodott hija waħda importanti għal Urovant. Pass importanti għaliex qed inġibu l-ewwel prodott tagħna fis-suq. Dan huwa wkoll mument importanti għall-komunità kollha tal-uroloġija, minħabba li Gemtesa hija l-ewwel mediċina orali ġdida OAB li daħlet fis-suq fl-aħħar għaxar snin."

Urology Specialists (Alleanza Urology Specialists) urologist Scott a. MacDiarmid, MD, qal:" It-tnedija ta 'Gemtesa hija pass importanti' l quddiem, li tipprovdi lill-pazjenti b'għażla sigura u effettiva għat-trattament ta 'sintomi OAB. Gemtesa se tippermetti lil Gemtesa. Nistgħu nipprovdu esperjenza ta 'trattament iċċentrata fuq il-pazjent u nġibu agonist β-3 ġdid fuq quddiem tat-trattament OAB."