L-Inibitur Orali tal-JAK Rinvoq ta 'AbbVie (upadacitinib) Applika Għal Indikazzjoni Ġdida Fl-Ewropa U fl-Amerika

AbbVie reċentement ħabbar li ressaq applikazzjoni ta ’indikazzjoni ġdida għal Rinvoq (upadacitinib) lill-Amministrazzjoni ta’ l-Ikel u d-Droga ta ’l-Istati Uniti (FDA), li hija inibitur selettiv u riversibbli ta’ JAK għal attivitajiet terapewtiċi Pazjenti adulti bi spondilite ankilosanti (AS). Aktar kmieni din is-sena, il-kumpanija ppreżentat ukoll applikazzjoni għal Rinvoq lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’AS attiv li ma rrispondewx tajjeb għal terapiji konvenzjonali.

Ankylosing spondylitis (AS) hija marda muskuloskeletali kronika, progressiva u infjammatorja li taffettwa aktar minn 5 miljun persuna mad-dinja kollha. Id-diversi sintomi tal-marda se jġibu piżijiet fiżiċi, psikoloġiċi u ekonomiċi sinifikanti lill-pazjenti.

L-applikazzjoni ta ’Rinvoq&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’AS attiva hija sostnuta minn dejta mill-istudju ta ’Fażi 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Ir-riżultati wrew li meta mqabbel mal-plaċebo, Rinvoq tejjeb b'mod sinifikanti s-sintomi u s-sinjali ta 'pazjenti adulti b'AS attiv, u l-proporzjon ta' pazjenti li laħqu ASAS40 (titjib ta '40% kif evalwat mill-International Spondyl Arthritis Society) fl-14-il ġimgħa ta' trattament irdoppja (52% vs 26%, p<>

Dr Michael Severino, Viċi President u President ta 'AbbVie, qal:" Ankylosing spondylitis (AS) hija marda debilitanti li tista' tikkawża uġigħ qawwi, mobilità ristretta u ħsara strutturali dejjiema. B'għażliet ta 'trattament limitati, l-Innovazzjoni hija essenzjali biex tgħin aktar pazjenti b'AS attiv jilħqu l-għanijiet ta' trattament tagħhom. Rinvoq għandu l-potenzjal li jtejjeb il-kura billi jgħin biex jipprovdi kontroll tal-mard, serħan mill-uġigħ u funzjoni mtejba. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu mal-awtoritajiet regolatorji u nittamaw li nwassluha lill-pazjenti Din l-għażla ta' trattament importanti."

Ankylosing spondylitis (sors tal-istampa: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 huwa multi-center, randomised, double-blind, grupp parallel, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, fażi II / III. Qatt ma rċieva trattament tad-droga anti-rewmatiku modifikat mill-mard bijoloġiku (bDMARD-naive) u Huwa Huwa mwettaq f'pazjenti adulti b'AS attiv li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NASID) jew intolleranza għal NSAID / kontraindikazzjonijiet biex tevalwa s-sigurtà u l-effettività ta 'Rinvoq relattivament għall-plaċebo.

L-istudju jikkonsisti f'żewġ fażijiet. L-ewwel fażi damet għal 14-il ġimgħa. Il-punt aħħari primarju kien il-proporzjon ta 'pazjenti li kisbu remissjoni ta' ASAS40 (titjib ta '40% kif evalwat mill-International Spondyl Arthritis Society) wara 14-il ġimgħa ta' trattament. Il-punti finali sekondarji jinkludu: li jilħqu Bath fl-14-il ġimgħa ta 'trattament Il-proporzjon ta' pazjenti b'indiċi ta 'attività tal-marda ankylosing spondylitis (BASDAI) 50 u remissjoni parzjali ASAS (PR), punteġġ ta' attività tal-marda ankylosing spondylitis (ASDAS), MRI Riċerka Kanadiża dwar l-Artrite Spondylitis Punteġġ ta 'Assoċjazzjoni (SPARCC) (Sinsla), Indiċi tal-Funzjoni ta' Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI) jinbidel mil-linja bażi. It-tieni fażi tal-istudju hija perjodu ta 'estensjoni open-label biex tevalwa s-sigurtà fit-tul, it-tollerabilità u l-effikaċja ta' Rinvoq f'pazjenti li temmew l-ewwel fażi.

Ir-riżultati mill-ewwel fażi ta 'l-istudju wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: fl-14-il ġimgħa ta' trattament, il-grupp ta 'trattament Rinvoq (15mg, darba kuljum) laħaq ASAS40 (il-valutazzjoni tas-Soċjetà Internazzjonali ta' l-Artrite Spondyl tjiebet 40% meta mqabbla grupp tal-plaċebo)%) il-proporzjon ta 'pazjenti rdoppja (52% vs 26%, p< 0.001).="" skond="" aġġustamenti="" multipli,="" fl-14-il="" ġimgħa="" ta="" 'kura,="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" tal-plaċebo,="" il-kura="" b'rinvoq="" kellha="" differenzi="" statistikament="" sinifikanti="" fl-indikaturi="" li="" ġejjin:="" asdas,="" sparcc="" mri="" sinsla,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" ibbażat="" fuq="" il-valur="" p="" nominali,="" endpoints="" oħra="" għajr="" il-wpai="" huma="" sinifikanti.="" f'dan="" l-istudju,="" is-sigurtà="" ta="" 'rinvoq="" fit-trattament="" ta'="" as="" hija="" konsistenti="" ma="" 'studji="" oħra="" ta'="" trattament="" irrappurtati="" qabel,="" inklużi="" artrite="" rewmatika,="" dermatite="" atopika,="" u="" artrite="" psorjatika.="" ma="" nstabu="" l-ebda="" riskji="" ta="" 'sigurtà="" sinifikanti="">

Ankylosing spondylitis (AS) hija marda kronika, progressiva u infjammatorja li tibda kmieni fl-età adulta u tikkawża uġigħ u ebusija fis-sinsla. Minbarra l-aġenti bijoloġiċi, l-għażliet ta 'trattament huma limitati għal pazjenti li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) jew għandhom kontraindikazzjonijiet. Ir-riżultati tal-istudju SELECT-AXIS 1 jenfasizzaw il-potenzjal ta 'Rinvoq bħala għażla ta' trattament addizzjonali għal pazjenti b'AS.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Rinvoq huwa upadacitinib, li huwa inibitur selettiv u riversibbli orali ta' JAK1 skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorju immedjat. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

F'Awwissu 2019, Rinvoq irċieva l-ewwel lott dinji ta 'GG # 39 fl-Istati Uniti għat-trattament ta' pazjenti adulti ta 'artrite rewmatojde (RA) attiva minn moderata sa severa li għandhom insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). F’Diċembru 2019, Rinvoq ġie approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’RA moderata sa severa li ma kellhomx rispons jew intolleranza suffiċjenti għal mediċina antirewmatika waħda jew aktar li timmodifika l-marda (DMARD). Fl-RA, id-doża approvata ta 'Rinvoq hija 15 mg.

Bħalissa, Rinvoq jittratta artrite psorjatika (PsA), RA, spondiloartrite axjali (axSpA), marda ta 'Crohn (CD), dermatite atopika (AD), kolite ulċerattiva (UC), ġgant L-istudju kliniku tal-Fażi III ta' Arterite Ċellulari (GCA) għadu għaddej. .

F’Ġunju ta ’din is-sena, AbbVie ħabbret li kienet issottomettiet applikazzjoni ta’ indikazzjoni ġdida għal Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, darba kuljum) fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea għat-trattament ta ’pazjenti adulti bi PsA attiv.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq' L-organizzazzjoni tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma preċedentement ħarġet rapport li jbassar li l-bejgħ globali ta 'Rinvoq&# 39 fl-2024 se jilħaq 2.57 biljun dollaru Amerikan, u jsir il-ħames droga anti-rewmatiku l-iktar mibjugħa tal-GG # 39 fid-dinja.