Gilead Veklury Huwa Approvat: L-Ewwel Droga Ewropea Biex Tittratta COVID-19!

Il-mediċina antiviraliremdesivir minn Gilead Sciences hija mediċina potenzjali ħafna COVID-19. Fil-bidu ta 'Mejju ta' din is-sena, il-mediċina ngħatat l-Awtorizzazzjoni għall-Użu ta 'Emerġenza (EUA) mill-FDA tal-Istati Uniti għall-kura ta' inpatients severi ta 'COVID-19. Ukoll fil-bidu ta 'Mejju, Redcive (isem kummerċjali: Veklury®) irċeviet id-dinja' i l-ewwel approvazzjoni regolatorja fil-Ġappun.

Reċentement instemgħu wkoll aħbarijiet tajbin mir-regolament Reidcive fir-regolament ta 'l-UE. Il-Kummissjoni Ewropea (KE) tat lil Veklury awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-trattament ta 'infezzjoni ta' koronavirus ġdid (SARS-CoV-2), li tista 'tikkawża pnewmonja ġdida ta' coronavirus (COVID-19).

Ta 'min isemmi li Veklury huwa l-ewwel pjan ta' trattament approvat mill-UE għal COVID-19. L-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni huwa bbażat fuq ir-reviżjoni kontinwa ta 'dejta ta' sostenn li bdiet f'April 2020, filwaqt li tqis il-benefiċċji tas-saħħa pubblika tal-pandemija COVID-19. Skond din l-awtorizzazzjoni, Veklury jista 'jintuża biex jikkura COVID-19 adulti u adolexxenti (età ≥ 12-il sena, piż ≥ 40 kg) li għandhom sintomi ta' pnewmonja u li għandhom bżonn supplimentazzjoni ta 'ossiġenu.

L-Uffiċjal Mediku Ewlieni Xjentifiku Gird Merdad Parsey, MD, qal:" Aħna grati lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għar-reviżjoni rapida tal-ħelsien f'din il-pandemija mingħajr preċedent. Aħna qegħdin naħdmu flimkien biex nirreaġixxu għat-trattament ta 'pazjenti madwar l-Ewropa Fil-ħin tat-talba, din il-liċenzja tas-suq kondizzjonali hija pass importanti' l quddiem.&Kwotazzjoni;

Veklury studja f'pazjenti COVID-19 l-isptar, li jkopru firxa ta 'pazjenti bi gravità differenti tal-marda. Veklury' s liċenzja tas-suq kondizzjonali kienet appoġġjata mill-Prova Klinika tal-Fażi III Nazzjonaliremdesivirimmexxija mill-Istitut Nazzjonali tal-Allerġija u l-Mard Infettiv (NIAID). Fl-Ewropa, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija inizjalment valida għal sena, iżda wara li tkun sottomessa u evalwata data ta 'konferma addizzjonali, il-perjodu jista' jiġi estiż jew mibdul f'awtorizzazzjoni ta 'kummerċjalizzazzjoni bla kundizzjoni.

Il-provi kliniċi kontinwi jkomplu jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta 'l -remdesivir, inklużi studji dwar l - użu konġunt ta 'l - 2009remdesiviru mediċini anti-infjammatorji, kif ukoll studji f'popolazzjonijiet speċjali (inklużi pazjenti pedjatriċi). Bħalissa, hemm forma ta 'dożaġġ ġdidremdesivirQed jiġi studjat ukoll, li jista 'jagħmilha possibbli li jintuża remdesivir fl-istadji bikrija tal-marda.

Veklury huwa analog tan-nukleotidi li għandu attività antivirali bi spettru wiesa 'kontra varjetà ta' patoġeni emerġenti in vitro u f'mudelli ta 'annimali. Numru ta 'provi kliniċi tal-fażi III globali li għaddejjin bħalissa qegħdin jevalwaw is-sigurtà u l-effettività ta' l - IPRemdesivirfit-trattament ta 'COVID-19. Fid-dawl tal-emerġenza attwali tas-saħħa pubblika u bbażata fuq id-dejta klinika disponibbli, Redoxir ġie approvat fil-Ġappun, Tajwan, l-Indja, Singapor, l-Emirati Għarab Magħquda u l-Unjoni Ewropea għat-trattament ta 'pazjenti severi COVID-19. Barra minn dawn iż-żoni, Remdesivir għadu mediċina ta ’riċerka mhux approvata.

Fl-Istati Uniti, remdesivir ingħata Awtorizzazzjoni għall-Użu ta ’Emerġenza (EUA) għat-trattament ta’ pazjenti b’infezzjoni tas-SARS-CoV-2 suspettata jew ikkonfermata u marda severa ta ’COVID-19. SARS-CoV-2. Mard sever huma definiti bħala: taħt kondizzjonijiet ta 'l-arja fuq ġewwa, il-pazjent' s-saturazzjoni ta' ossiġenu (SpO2) ≤94%, jew li għandhom bżonn sostenn ta 'ossiġenu, jew jeħtieġu ventilazzjoni mekkanika, jew jeħtieġ li jirċievu ossiġenazzjoni tal-membrana pulmonari extracorporeal (ECMO). Redoxir għandu jingħata ġol-vina, u l-mediċina hija awtorizzata għall-adulti l-isptar u t-tfal li jistgħu jirċievu injezzjonijiet kliniċi ġol-vini.