L-istudju ABBV-951 ta' AbbVie Head-to-head Fażi 3 Huwa Suċċess: L-Effikaċja Hija Sinifikament Aħjar Minn Levodopa/carbidopa Orali!

AbbVie reċentement ħabbret id-dejta pożittiva tal-istudju tal-fażi 3 M15-736 tat-tqabbil tal-vantaġġ ras għal ras (NCT04380142). Dan huwa studju randomised, double-blind, double-dummy, ikkontrollat ​​b'mediċina pożittiva f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson' (PD) avvanzata. Dawn il-pazjenti kienu maqsuma b'mod każwali f'2 gruppi, grupp wieħed irċieva infużjoni taħt il-ġilda kontinwa ta' 24 siegħa kuljum ta' ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), il-grupp l-ieħor irċieva levodopa/carbidopa orali (LD/CD) għal 12-il ġimgħa. L-endpoint primarju tal-istudju: Skont l-istatus tal-mutur evalwat mill-Djarju tal-Mard ta 'Parkinson's (PD Djarju), wara 12-il ġimgħa ta' trattament, il-& quot; ON" il-ħin (sigħat) mingħajr diskinesija disturbanti (moviment involontarju) żdied mil-linja bażi.

ABBV-951 hija soluzzjoni ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' prodrug ta' levodopa (foslevodopa) u prodrug ta' carbidopa (foscarbidopa). Qed jiġi studjat għat-trattament ta 'pazjenti avvanzati ta' PD li s-sintomi tal-mutur tagħhom mhumiex ikkontrollati minn mediċini orali.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju: ABBV-951 kien statistikament superjuri għal LD/CD orali fit-tnaqqis tal-varjazzjonijiet fl-eżerċizzju f'pazjenti b'PD avvanzata. Id-dejta speċifika huma: fi 12-il ġimgħa ta 'trattament, il-& quot; ON" ħin tal-grupp ta 'trattament ABBV-951 żdied b'2.72 siegħa, filwaqt li l-grupp ta' trattament orali LD/CD żdied b'0.97 siegħa (p=0.0083). It-titjib ta '" FUQ" il-ħin kien osservat fil-grupp ta' kura ABBV-951 sa mill-ewwel ġimgħa u dam sat-12-il ġimgħa.

Barra minn hekk, mudell simili ta 'titjib fil-medja ta' kuljum standardizzat"OFF" ġie osservat ukoll ħin mil-linja bażi. Meta mqabbel mal-grupp ta 'trattament orali LD/CD, il-grupp ta' trattament ABBV-951 osserva titjib fil-quot"OFF" ħin kmieni mill-ewwel ġimgħa u kompliet sat-12-il ġimgħa. Id-dejta speċifika huma: wara 12-il ġimgħa ta 'trattament, il-& quot;OFF" il-ħin tal-grupp ta 'trattament ABBV-951 tnaqqas b'2.75 sigħat, filwaqt li l-grupp ta' trattament orali LD/CD tnaqqas b'0.96 siegħa (p=0.0054).

F'dan l-istudju, ħafna mill-avvenimenti avversi (AE) irrappurtati fil-grupp ABBV-951 ma kinux serji u ħfief għal moderati. L-inċidenza ta' avvenimenti avversi serji kienet ta' 8% u 6% fil-grupp ABBV-951 u fil-grupp LD/CD orali, rispettivament. Pazjent wieħed fil-grupp orali LD/CD miet minħabba avvenimenti avversi fil-perjodu ta' trattament (TEAE), filwaqt li ma kien hemm l-ebda mewt fil-grupp ABBV-951. L-aktar avvenimenti avversi komuni (≥5%) irrappurtati fil-grupp ABBV-951 kienu avvenimenti avversi fis-sit tal-infużjoni (eritema, uġigħ, ċellulite, edema, tbenġil, fsada, noduli, indurazzjoni, infezzjoni u ħakk), diskinesija, [GG ] kwota;" FUQ" u"OFF" fenomeni, waqgħat, alluċinazzjonijiet (inklużi alluċinazzjonijiet viżwali), disturbi fil-bilanċ, stitikezza, u nefħa periferali. L-inċidenza ta’ avvenimenti avversi fis-sit ta’ l-infużjoni fil-grupp ABBV-951 kienet ogħla minn dik fil-grupp orali LD/CD, u ħafna minnhom ma kinux serji, ħfief għal moderati, u mtaffija bi jew mingħajr kura, u l-ebda wieħed minn dawn. minnhom irriżultaw f'kumplikazzjonijiet sistemiċi. L-inċidenza ta' alluċinazzjonijiet u avvenimenti avversi psikjatriċi fil-grupp ABBV-951 kienet ogħla minn dik fil-grupp LD/CD orali. Is-severità ta' dawn l-avvenimenti avversi varjat minn ħafifa għal moderata. Meta mqabbel mal-grupp orali LD/CD, il-grupp ABBV-951 kellu inċidenza aktar baxxa ta 'waqgħat u korrimenti relatati. L-avvenimenti avversi wasslu biex 21.6% tal-pazjenti fil-grupp ABBV-951 u 1.5% tal-pazjenti fil-grupp orali LD/CD waqqfu t-trattament tal-istudju.

Ir-riżultati ta' dan l-istudju se jiffurmaw komponent ewlieni tal-applikazzjoni regolatorja globali ABBV-951. Dejta dettaljata tiġi ppubblikata f'konferenzi mediċi futuri jew sottomessa lil ġurnali riveduti mill-pari. Michael Severino, Viċi Chairman u President ta 'AbbVie qal:"Il-marda ta' Parkinson'hija marda newroloġika progressiva u irriversibbli b'sintomi debilitanti li jistgħu jagħmlu l-ħajja ta 'kuljum ta' sfida. Aħna impenjati li nilħqu l-bżonnijiet kontinwi tal-pazjenti. Dawn ir-riżultati jenfasizzaw il-potenzjal ta 'ABBV-951 li jipprovdi għażla ta' trattament alternattiv għal pazjenti bil-marda ta 'Parkinson avvanzata, u aħna mħeġġa minn dan.&kwota;