Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: naqqas b' mod sinifikanti l- avvenimenti iskemiċi globali wara r- rivaskularizzazzjoni tar- riġlejn u d- dirgħajn f' pazjenti PAD!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta' Johnson & Johnson (JNJ), reċentement ħabbret dejta ġdida mill-istudju PAD ta' Fażi 3 VOYAGER tal-antikoagulant Xarelto (rivaroxaban). L- istudju wera li, meta mqabbel ma ' l- aspirina (100 mg, darba kuljum), Xarelto (2. 5mg, darbtejn kuljum) flimkien ma ' l- aspirina, il- pazjenti b' mard arterjali periferali (PAD) b' avvenimenti ta ' rivaskularizzazzjoni ta ' l- estremitajiet aktar baxxi (LER) komplew jonqsu, kemm jekk kienu l- ewwel, it- tieni, it- tielet jew l- avvenimenti sussegwenti. Il- punt aħħari primarju ta ' l- istudju VOYAGER PAD wera li l- kors ta ' Xarelto+aspirina naqqas l- ewwel avveniment wara LER f' pazjenti b' PAD bi 15%. L-analiżi ppubblikata din id-darba turi li l-piż tal-avvenimenti ta' segwitu huwa għoli ħafna. F' perjodu medjan ta ' 2.

Ta 'min isemmi li l-istudju VOYAGER PAD huwa l-ewwel studju f'20 sena li jenfasizza l-benefiċċji ta' trattament fit-tul għal dawn il-pazjenti b'riskju għoli. Din id- dejta żżid aktar u aktar evidenza fl- inibizzjoni tal- passaġġ doppju tal- ġenerazzjoni mmirata tat- trombina u l- plejtlits. Id-dejta rilevanti tħabbret fis-70 Laqgħa Xjentifika Annwali tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija (ACC.21) li saret reċentement, u ppubblikata fil-Ġurnal tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija (Ġurnal tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija).

PAD hija marda kronika taċ- ċirkolazzjoni tad- demm li tikkawża li l- vini u l- arterji jidjiequ, u b' hekk tnaqqas il- fluss tad- demm lejn l- estremitajiet (l- aktar komuni fis- saqajn). Huwa stmat li hemm 20 miljun persuna li jbatu mill-PAD fl-Istati Uniti biss, iżda 8.5 miljun persuna biss bħalissa huma dijanjostikati b'din il-marda. Għalkemm normalment mingħajr sintomi għall- ewwel, is- sintomi tal- PAD jistgħu javvanzaw għal livelli severi u jeħtieġu rikostruzzjoni vaskulari biex tiġi evitata l- amputazzjoni.

Dr. Marc P. Bonaca, Dipartiment tal-Mediċina Kardjovaskulari, l-Università ta 'Colorado Anschutz School of Medicine, qal: "Anke snin wara r-rivaskularizzazzjoni, il-pazjenti PAD għad għandhom riskju għoli sinifikanti ta' avvenimenti trombotiċi minħabba produzzjoni eċċessiva ta 'thrombin u aggregazzjoni tal-plejtlits. Din l- analiżi mill- istudju VOYAGER PAD qabżet l- ewwel avveniment u sabet li l- kombinazzjoni ta ' rivaroxaban u aspirina tista ' tnaqqas l- avvenimenti trombotiċi sussegwenti, li tenfasizza l- importanza ta ' prevenzjoni fit- tul għal dawn il- pazjenti b' riskju għoli."

Minbarra li vvaluta l- ħin ta ' l- ewwel avveniment, is- sub- analiżi ta ' l- istudju VOYAGER PAD ivvalutat ukoll episodji trombotiċi li seħħew wara l- ewwel avveniment. B'mod speċifiku, l-analiżi wriet li meta mqabbel mal-aspirina, il-kors ta' Xarelto+aspirina jista' jnaqqas b'mod sinifikanti l-avvenimenti primarji totali tal-punt aħħari amputazzjoni maġġuri minħabba kawżi vaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija iskemika mhux fatali jew Mewt minħabba kawżi vaskulari) (proporzjon ta' periklu [HR]=0.86, 95% CI: 0.75-0.98; p=0.02).

Barra minn hekk, meta mqabbel mal- aspirina, il- kors ta ' Xarelto+aspirina naqqas ukoll b' mod sinifikanti l- avvenimenti vaskulari totali (l- endpoints primarji kollha + ir- riġel inizjali [sieq indiċi] u s- sieq kontralaterali [sieq kontralaterali] wara r- rivaskularizzazzjoni periferali u avvenimenti ta ' tromboemboliżmu fil- vini; HR = 0.86, 95% CI: 0.79-0.95; p=0.003). Fl- istudju VOYAGER PAD, pazjenti kkurati bil- kors ta ' Xarelto+aspirina, meta mqabbla ma ' pazjenti kkurati bl- aspirina, ma osservawx żieda sinifikanti fil- fsada mit- terapija trombolitika b' infart mijokardijaku (TIMI) (2. 65% vs 1. 87%; HR=1.43, 95% CI: 0.97-2.10; p=0.07).

James List, MD, Kap tat-Terapija Globali Kardjovaskulari u Metaboliżmu fir-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'Janssen, qal: "L-istudju VOYAGER PAD huwa l-ewwel u l-uniku wieħed f'dawn l-aħħar 20 sena biex juri kisbiet sinifikanti fir-rivaskularizzazzjoni tal-estremità aktar baxxa (LER) f'pazjenti b'mard arterjali periferali (PAD). Benefiċċji ta 'riċerka ta' trattament anti-trombotiku. B' din id- dejta ġdida, issa għandna evidenza kompleta li tipprova l- potenzjal ta ' Xarelto fit- trattament ta ' pazjenti bi stadji differenti ta ' PAD (kronika, sintomatika, li teħtieġ rivaskularizzazzjoni, jew lil hinn). "

Fis-26 ta 'Ottubru, 2020, Janssen ħabbar li kien issottometta applikazzjoni supplimentari ġdida għall-mediċina (SNDA) lill-FDA tal-Istati Uniti biex tespandi l-użu ta' Xarelto f'pazjenti PAD, inkluż it-tnaqqis tal-okkorrenza ta 'avvenimenti vaskulari trombotiċi maġġuri f'pazjenti sintomatiċi wara r-riskju reċenti ta' LER (Bħal attakk tal-qalb u amputazzjoni). Xarelto bħalissa huwa approvat għall- użu flimkien ma ' l- aspirina biex inaqqas ir- riskju ta ' episodji kardjovaskulari (CV) maġġuri (mewt CV, infart mijokardijaku, u puplesija) f' pazjenti b' mard kroniku ta ' l- arterji koronarji (CAD) jew PAD.

Xarelto huwa inibitur tal-fattur Xa orali. Il-mediċina hija l-aktar antikoagulant orali antagonist mhux tal-vitamina K użat (NOAC) fid-dinja. Ġie approvat għal indikazzjonijiet terapewtiċi multipli, u l- indikazzjonijiet huma differenti f' pajjiżi differenti. Meta mqabbel ma ' NOACs oħra, Xarelto jista ' jgħin firxa wiesgħa ta ' gruppi ta ' pazjenti biex jipprevjenu varjetà ta ' mard ta ' tromboemboliżmu fil- vini (VTE) u tromboemboliżmu fl- arterji (VAT).

Xarelto ġie żviluppat b'mod konġunt minn Bayer u Johnson & Johnson, u d-droga ġiet approvata f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja. Johnson & Johnson huwa responsabbli għall-bejgħ fis-suq tal-Istati Uniti, u Bayer huwa responsabbli għas-swieq barra l-Istati Uniti. Skont ir-rapporti finanzjarji taż-żewġ kumpaniji, il-bejgħ globali ta' Xarelto fl-2020 se jkun għoli daqs US$7.5 biljun.