Olamkicept irnexxielu fil-kura ta' prova klinika ta' fażi 2 ta' kolite ulċerattiva (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, minn hawn 'il quddiem imsejħa "TJB") reċentement ħabbret l-evalwazzjoni ta' mediċina anti-infjammatorja ġdida olamkicept (sgp130Fc, magħrufa wkoll bħala TJ301) għat-trattament ta' kolite ulċerattiva attiva (UC) Riżultat pożittiv tal-linja ta' fuq ta' studju kliniku ta' fażi 2 (NCT03235752). Dan huwa studju reġjonali multiċentriku, randomised, double- blind, ikkontrollat bil- plaċebo li evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' l- infużjoni fil- vini ta ' olamkicept darbtejn fil- ġimgħa fit- trattament ta ' pazjenti b' UC attiva.

Olamkicept (TJ301) huwa l-uniku inibitur selettiv ta' IL-6 fl-istadju kliniku li jaħdem permezz ta' mekkaniżmu ta' sinjalazzjoni trasversali. IL- 6 huwa fattur importanti ta ' sewqan għat- tixrid u l- manteniment ta ' infjammazzjoni kronika f' mard awtoimmuni (bħal UC).

Dan l- istudju ta ' fażi 2 huwa wieħed mill- ewwel studji ta ' prova tal- kunċett ikkontrollati bil- plaċebo ta ' inibituri IL- 6 f' UC. L-istudju laħaq il-punt aħħari primarju u l-punti aħħarin sekondarji ewlenin: (1) Wara 12-il ġimgħa ta' kura, bi plaċebo Meta mqabbel mal-grupp tal-mediċina, il-grupp ta' doża ta' 600 mg olamkicept wera rata ta' rispons kliniku ogħla b'mod sinifikanti (p=0.032); (2) Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- grupp ta ' 600 mg olamkicept kellu proporzjon ogħla b' mod sinifikanti ta ' pazjenti li kisbu remissjoni klinika u Fejqan tal- mukosju (p<0.001), which="" are="" the="" two="" key="" secondary="" endpoints="" of="" the="" study.="" (3)="" olamkicept="" is="" well="" tolerated="" and="" has="" acceptable="">

L-analiżi dettaljata tad-dejta tal-istudju se titħabbar fil-Ġimgħa tal-Mard Diġestiv tal-Istati Uniti (DDW) f'Mejju 2021 u fil-laqgħa tal-Organizzazzjoni Ewropea tal-Mard u l-Kolite tal-Crohn (ECCO) f'Lulju 2021.

Il-Professur Chen Minhu, ir-riċerkatur ewlieni tal-istudju, id-deputat dekan tal-Ewwel Sptar Affiljat tal-Università Sun Yat-sen, u t-tabib ewlieni tad-Dipartiment tal-Gastroenteroloġija, qal: "Għandna pjaċir naraw li permezz ta' dan l-istudju ta' suċċess tal-Fażi 2, olamkicept għandu l-għan li jsib u jsaffi l-effikaċja. Pazjenti b' UC attiva wrew benefiċċji kliniċi sinifikanti. Din hija l- ewwel dimostrazzjoni li l- imblukkar ta ' IL- 6 permezz tal- passaġġ trans- signaling għandu rwol terapewtiku importanti fil- UC. Dan l- istudju huwa għall- iżvilupp kliniku ulterjuri ta ' dan l- imblokk IL- 6 differenzjat. L-aġenti idranti jipprovdu kunfidenza bħala għażla ta 'trattament għall-UC u l-marda infjammatorja tal-imsaren (IBD)."

Dr Shen Huaqiong, Kap Eżekuttiv ta 'Tianjing Biotech, qal: "Minħabba li t-trattamenti attwali tad-droga għandhom effetti sekondarji sinifikanti u se jiżviluppaw reżistenza maż-żmien, it-trattament tal-marda infjammatorja tal-imsaren (bħal UC) ma ġiex sodisfatt. Id-dejta klinika pożittiva tal-Fażi 2 tappoġġja t-twemmin tagħna li olamkicept għandu l-potenzjal li jsir it-trattament standard għall-UC, u aħna eċċitati dwar il-prospett li nesploraw firxa globali usa' ta' pazjenti u nipprovdu għażla ġdida ta' trattament."

F'Novembru 2016, Orizzont Biotech iffirma ftehim ma' Ferring Pharmaceuticals biex jikseb il-liċenzja esklużiva biex jiżviluppa u jikkummerċjalizza olamkicept f'Greater China u l-Korea t'Isfel. Fit-23 ta 'April, 2021, iż-żewġ partijiet iffirmaw Memorandum ta' Qbil (MtQ) biex jesploraw kooperazzjoni possibbli fl-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'olamkicept fl-Istati Uniti, il-Kanada, l-Unjoni Ewropea u l-Ġappun.

Olamkicept huwa omodimeru ta' proteina tal-fużjoni li tikkonsisti fid-dominju ekstraċellulari tal-glikoproteina umana 130 (gp130) u l-framment kristallizzabbli (Fc) tal-IgG1 uman. Olamkicept jinkludi żewġ reġjuni ekstraċellulari ta ' gp130, u huwa dimerizzat mill- parti Fc ta ' IgG1 uman, li jista ' jaqbad il- kumpless ta ' IL- 6 u riċettur IL- 6 li jinħall (IL- 6R).

Olamkicept huwa l-uniku inibitur selettiv tal-passaġġ ta' trans-signaling IL6 fl-istadju kliniku. Meta mqabbel ma ' mediċini approvati oħra tal- antikorpi IL- 6 jew IL- 6R, olamkicept għandu sigurtà aħjar minħabba li ma jaffettwax il- funzjonijiet fiżjoloġiċi normali ta ' IL- 6, bħar- rispons immunitarju akut fl- infezzjoni u r- regolazzjoni metabolika.

Olamkicept għandu l-potenzjal li jsir mediċina tal-aqwa klassi għall-kura ta' mard awtoimmuni li fih UC u IL-6 oħra huma medjaturi infjammatorji ewlenin. Bħalissa, l- ewwel indikazzjoni żviluppata minn Tianjing Bio għal olamkicept hija UC, u l- kumpanija qed tippjana wkoll li tiżviluppa indikazzjonijiet oħra għal infjammazzjoni medjata minn IL- 6.