Valtoco (Diazepam Nasal Spray), l-ewwel sprej nażali għas-salvataġġ ta 'raggruppamenti epilettiċi, hija mnedija fl-Istati Uniti!

Neurelis huwa spiżerija speċjalizzata fil-kwartjieri ġenerali f'San Diego, l-Istati Uniti, li tiffoka fuq l-awtorizzazzjoni, l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'mediċini għat-trattament ta' l-epilessija u mard ieħor tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret it-tnedija tal-mediċina l-ġdida tal-epilessija Valtoco (sprej nażali diazepam) fis-suq tal-Istati Uniti. Il-mediċina ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Jannar ta 'din is-sena. L-indikazzjoni hija: Bħala mediċina għall-kura akuta, tintuża biex tikkura 6 snin Il-pazjenti ta 'l-epilessija msemmija hawn fuq għandhom attivitajiet ta' sekwestru frekwenti intermittenti u sterjotipiċi (jiġifieri, aċċessjonijiet ta 'raggruppament epilessiku, aċċessjonijiet akutati rikurrenti), li hija differenti minn xejriet tas-soltu ta ’aċċessjoni ta’ pazjenti. Valtoco 0010010 # 39; i formula unika tinkorpora teknoloġija Intravail għal assorbiment konsistenti u affidabbli, u ġiet ippruvata li hija universalment sigura u tollerata sew.

Ta 'min isemmi li Valtoco huwa l-ewwel u l-uniku sprej nażali approvat għat-trattament ta' salvataġġ ta 'aċċessjonijiet ta' raggruppamenti epilettiċi f'pazjenti b'epilepsija 6 snin u aktar. Preċedentement, Valtoco kienet mogħtija franchise ta ’mediċina orfni ta’ 7 snin mill-Uffiċċju tal-Iżvilupp tal-Prodott Orfni tal-FDA. Sa ftit ilu, protokolli approvati barra l-istituzzjonijiet mediċi setgħu jiġu amministrati biss bħala rektum. Għalhekk, it-tnedija ta 'Valtoco nasal spray hija avvanz kbir għall-komunità tal-epilessija.

Tqattigħ ripetittiv ta 'raggruppamenti jew akuti huma perikolużi u distruttivi ħafna fil-ħajja ta' pazjenti ta 'l-epilessija. Valtoco ser jipprovdi sprej tal-imnieħer sikur, affidabbli, tollerat sew, sempliċi u lest għall-użu għal dawn il-pazjenti.

Valtoco hija formula brevettata ta 'diazepam (diazepam) li tinkorpora kombinazzjoni unika ta' soluzzjoni bbażata fuq vitamina E u teknoloġija ta 'titjib ta' assorbiment Intravail®. Preċedentement, l-AID kienet tagħti status ta 'mediċina orfni Valtoco u status ta' fast-track. Intravail® teknoloġija li ttejjeb l-assorbiment traslukożali tista ’b’mod mhux invażiv twassal varjetà ta’ proteini, peptidi u mediċini b’molekula żgħira.

Huwa stmat li hemm aktar minn 3. 4 miljun pazjent ta 'epilessija fl-Istati Uniti, u madwar 200, 000 każ ġdid jiġu djanjostikati kull sena. Minkejja mediċini orali kroniċi kuljum biex tikkontrolla l-epilessija, numru konsiderevoli ta 'pazjenti jkomplu jesperjenzaw aċċessjonijiet. Fost dawn il-pazjenti mhux ikkontrollati, madwar 170, 000 pazjent huma f'riskju ta 'attakki frekwenti, magħrufa wkoll bħala cluster jew attakki rikurrenti akuti. Din hija ħtieġa maġġuri li ma ġietx sodisfatta fil-grupp ta 'epilessija.

Valtoco 0010010 # 39; i l-approvazzjoni hija appoġġata minn dejta minn firxa wiesgħa ta 'studji kliniċi u prekliniċi, inkluż riċerka li saret f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti b'epilepsija. Fi studju fit-tul, open-label, ta 'pazjenti b'doża ripetuta, is-sigurtà ta' Valtoco ġiet evalwata: total ta 'aktar minn 130 pazjenti ġew irreġistrati, u aktar minn 2000 aċċessjonijiet ġew ittrattati b'Valtoco . Fl-istudju, Valtoco wera bijodisponibilità għolja, varjabbiltà baxxa bejn kull doża, u sigurtà u tollerabilità tajba. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 4%) kienu ngħas, uġigħ ta 'ras u skumdità nażali.

Il-Professur Jacqueline A, Chief Medical 0010010 amp; Uffiċjal tal-Innovazzjoni, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Centre, qal: 0010010 quot; Fil-preżent, il-biċċa l-kbira tal-epilessija li teħtieġ intervent hija trattata b'mod inkonvenjenti. Għall-komunità tal-epilessija, li jkollok trattament ġeneralment sikur, affidabbli u lest għall-użu għall-aċċessjonijiet ta 'raggruppamenti tal-epilessija hija aħbar kbira. Mediċini ta 'salvataġġ bħal Valtoco, kif ukoll l-aħħar programm ta' trattament ta 'salvataġġ għall-epilessija, jistgħu jgħinu lil dawk li jesperjenzaw Pazjenti b'gruppiet epilettiċi jtejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom. 0010010 Kwot;