Droga kontra l-kanċer Rozlytrek approvat fil-Ġappun għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta 'ROS 1 fużjoni ta' kanċer tal-pulmun pożittiv (NSCLC)

Chugai, kumpanija farmaċewtika Ġappuniża kkontrollata minn Roche, riċentement ħabbret li l-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ħarsien (MHLW) approva indikazzjoni ġdida għall-mediċina mmirata kontra l-kanċer Rozlytrek (entrectinib) għat-trattament tal-fużjoni ROS 1 Pazjenti adulti pożittivi u li ma jistgħux jiġu osservati b'kanċer sesswali, avvanzat jew metastatiku b'ċelluli żgħar mhux tal-pulmun (NSCLC). Il-ġene tal-fużjoni ROS 1 huwa ġene anormali mdewweb ma 'ġeni oħra (CD 74, eċċ) minħabba traslokazzjoni kromożomika. Il-fużjoni kinase ROS 1 espressa mill-ġene tal-fużjoni ROS 1 hija maħsuba li tippromwovi l-proliferazzjoni taċ-ċelloli tal-kanċer. Il-ġene tal-fużjoni ROS 1 instab f'1% ta 'pazjenti b'NSCLC, u proporzjon ogħla f'adenokarċinoma.

Rozlytrek huwa aġent kontra l-kanċer / inibitur tat-tyrosine kinase. Kien l-ewwel wieħed li kiseb l-ewwel approvazzjoni regolatorja fid-dinja fil-Ġappun f'Ġunju 2019 għat-trattament ta 'riċettur kinase newrotrofiku tat-tyrosine (NTRK) pożittiv mill-fużjoni avvanzat jew f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'tumuri solidi rikurrenti. Rozlytrek huwa kwotazzjoni 0010010 ; spettru wiesa 0010010 quot; mediċina kontra l-kanċer u l-ewwel mediċina agnostika tat-tumur (mhux relatata mat-tip tat-tumur) approvata mill-Ġappun biex timmira l-fużjoni tal-ġene NTRK. Il-fużjoni tal-ġene NTRK ġiet identifikata f'firxa ta 'tipi ta' tumuri solidi li huma diffiċli biex jiġu kkurati, inkluż kanċer tal-frixa, kanċer tat-tirojde, adenokarkinoma salivarju, kanċer tas-sider, kanċer tal-kolorektum u kanċer tal-pulmun.

Din l-approvazzjoni hija prinċipalment ibbażata fuq ir-riżultati ta 'studju open-label, multi-center, globali ta' Fażi II STARTRK-2. L-istudju sar f'pazjenti b'NSCLC metastatiku pożittiv ROS1 (n= 51). Ir-riżultati wrew li r-rata ta 'rispons ġenerali (ORR) tat-trattament b'Rozlytrek kienet 78% u r-rata ta' rispons kompluta (CR) kienet 5. 9%. Minn 40 pazjenti li għandhom maħfra, 5 5% kellhom tul ta 'remissjoni ta' ≥ 12 xhur.

Il-prodott ta ’sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile żviluppat mill-Foundation Medicine, kumpanija ta’ dijanjosi u trattament tal-kanċer ta ’Roche, jintuża bħala prodott dijanjostiku anëillari għal Rozlytrek biex tidentifika pazjenti tal-kanċer li jistgħu jibbenefikaw minn trattament Rozlytrek, inkluż: ROS { {1}} fużjoni pożittiva irresettibbli fi stadju avvanzat Jew f'pazjenti b'NSCLC metastatiku, pazjenti pożittivi bil-fużjoni NTRK b'tumuri solidi avvanzati jew rikurrenti.

Dr Osamu Okuda, Viċi President Eżekuttiv u Ko-Kap tad-Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Proġett u l-Ħajja ta 'Sinopharm, qal: 0010010 Kwot; Ninsabu kuntenti ħafna li nħabbru li Rozlytrek ġie approvat biex jikkura ROS għall-adulti {{2} } NSCLC pożittiv mill-fużjoni. Din il-mediċina hija l-ewwel prodott imnedija minn Sinopharm is-sena l-oħra u għandha l-għan li tipprovdi servizzi mediċi personalizzati avvanzati għal pazjenti li għandhom tumuri solidi pożittivi ta ’fużjoni NTRK, irrispettivament mill-età tal-pazjent jew mill-oriġini tat-tumur. ROS 1 huwa ġene importanti tal-kanċer u jinstab f'1-2% tal-pazjenti NSCLC. Rozlytrek se tipprovdi lill-pazjenti ROS 1 fużjoni pożittivi NSCLC jipprovdu pjan ta 'trattament ġdid. Aħna nkomplu l-isforzi tagħna biex nikkontribwixxu għall-iżvilupp ta 'mediċina personalizzata avvanzata. 0010010 quot;

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Rozlytrek huwa entrectinib, li huwa inibitur orali selettiv ta’ tyrosine kinase (TKI), immirat għat-trattament ta ’stadji avvanzati lokalment li jġorru NTRK 1 / 2 / 3 ( kodifikazzjoni TRKA / TRKB / TRKC) jew ROS 1 fużjoni tal-ġene Jew tumur solidu metastatiku. entrectinib jista 'jaqsam il-barriera demm-moħħ, jimblokka l-attività kinase tal-proteina TRKA / B / C u ROS 1 , u jwassal għall-mewt ta' ċelloli tal-kanċer li jġorru ROS 1 jew fużjoni tal-ġene NTRK. entrectinib huwa effettiv kemm kontra mard tas-CNS primarju kif ukoll metastatiku u m'għandu l-ebda attività mhux mixtieqa barra mill-mira. Bħalissa, Roche qed tinvestiga l-potenzjal ta 'entrectinib biex tittratta varjetà ta' tumuri solidi, inklużi NSCLC, kanċer tal-frixa, sarcoma, kanċer tat-tirojde, kanċer tal-glandola salivarja, tumur stromali gastro-intestinali, u kanċer primarju mhux magħruf (CUP).

Fl-Istati Uniti, Rozlytrek ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti f'Awwissu 2019: ({{{{6 6}}}) trattament ta 'tfal u adulti bi tumuri solidi avvanzati pożittivi tal-fużjoni NTRK ta' {{{{6 }}}} {{{4}} snin u aktar; ({{{{11 11}}}) trattament ta 'pazjenti adulti b'ROSE {{{{6 6}}}} - NSCLC metastatiku pożittiv. Ir-riżultati ta 'riċerka klinika juru li: ({{{1}}) Għall-kura ta' tumuri solidi pożittivi għall-fużjoni ta 'NTRK (n= 54), ir-rata ta' rispons ġenerali ta 'Rozlytrek (ORR) kienet {{{ {29}}}}%, u r-rata kompluta tar-rispons (CR) kienet 7. 4%. Risposta oġġettiva għal trattament b'Rozlytrek ġiet osservata f '{{1}} 0 tipi ta' tumuri solidi differenti, b'dum medjan ta 'rispons (DoR) ta' {{1}} 0. 4 xhur (firxa: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 xhur). Fost 3 pazjenti {{{1}}} ma 'remissjoni, kien hemm 6 {{{1}}}% ta' tul ta 'maħfra ≥ {{{2 0}} xhur. Importanti, it-trattament ta 'remissjoni ta' Rozlytrek ġie osservat ukoll f'pazjenti b'metastasi tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fil-linja bażi, b'rata ta 'remissjoni intrakranjali ta' {{2 1}}%. ({{4}}) Fit-trattament ta 'ROS {{{1}} - NSCLC metastatiku pożittiv (n= 5 {{{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{{1}}} 0 # 39; ir-rata ta 'rispons totali (ORR) kienet 7 8%, u r-rata kompluta ta' rispons (CR) kien 5. 9%. Minn 4 0 pazjenti li għandhom remissjoni, 5 5% kellhom tul ta 'remissjoni ta' ≥ {{1}} {{4}} xhur.

Ta 'min isemmi li Rozlytrek hija t-tielet mediċina kontra l-kanċer approvata mill-FDA tal-Istati Uniti bbażata fuq bijomarkatur komuni għal tipi differenti ta' tumuri minflok it-tip ta 'tessut ta' oriġini tat-tumur, immarkar 0010010 Kwot; tumur-agnostiku (i.e. , irrelevanti ta 'tumur-agnostiku) 0010010 Kwot; mudell ġdid ta' żvilupp ta 'mediċina għall-kanċer. Indikazzjonijiet ta ' 0010010 Kwot; agnostiċiżmu tal-onkoloġija 0010010 Kwot; approvata minn qabel mill-aġenzija tinkludi: 2017 l-approvazzjoni ta 'Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) għal instabilità mikrosatelite għolja (MSI-H) jew difett fit-tiswija ta' nuqqas ta 'qbil (dMMR) Onkoloġija, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) ġiet approvata għat-trattament ta' Tumuri tal-fużjoni tal-ġene NTRK f ' 2018. Fi studji kliniċi, it-trattament ta 'Vitrakvi ta' tumuri solidi ta 'fużjoni tal-ġene NTRK għandu rata ta' rispons ġenerali (ORR) ta ' 75%, inkluża rata ta' rispons kompleta (CR) ta ' 22%