L-inibitur tal-kinase ta ' Boehringer multi-kinase Ofev huwa approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-tielet indikazzjoni!

Il-ġgant farmaċewtiku Ġermaniż Boehringer Ingelheim dan l-a ħħar ħabbar li l-amministrazzjoni ta ' l-ikel u d-droga ta ' l-Istati Uniti (FDA) approvat Ofev (nintedanib) għat-trattament ta ' fibrożi kronika b ' pazjenti b ' fenotip progressiv b ' mard tal-pulmun (ILD).

Ta ' min isemmi li Ofev hija l-ewwel mediċina approvata mill-FDA għall-kura ta ' ILD b ' fibrożi kronika b ' fenotip progressiv, li timmarka stadju importanti fil-kura ta ' din il-marda. Preċedentement, l-FDA tat il-kwalifikazzjoni tad-droga Breakthrough ta ' l-at (BTD) għal din l-indikazzjoni. Tipi idjopatika ta ' ILD mhux klassifikabbli, ILD awtoimmuni, pulmonite ta ' sensittività eċċessiva kronika, marda ta ' sarkomatojdi, mijosite, sindrome ta ' Sjogren, pneumoconiosis tal-faħam, u pulmonite interstizjali (bħal pnewmonja interstizjali idjopatika mhux speċifika), eċċ., dawn il-mardiet x ' aktarx jiżviluppaw f ' xi tip progressiv ta ' ILD kronika fibrotika.

Ofev huwa impeditur ta ' tyrosine kinase b ' ħafna bersalli li jista ' jinibixxi l-passaġġi ewlenin involuti fil-fibrożi pulmonari f ' ILD. Qabel, Ofev ġie approvat biex jikkura pazjenti b ' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) u biex jittardja r-rata ta ' tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun f ' pazjenti b ' mard interstizjali tal-pulmun relatat ma ' l-isklerożi sistemika (SSc). B ' din l-aħħar approvazzjoni, Ofev jista ' jintuża f ' pazjenti b ' ILD fibrotika kronika b ' fibrożi pulmonari li tmur għall-agħar b ' mod persistenti.

Dr. Thomas Seck, MD, Viċi President Anzjan tal-medi Ċina u affarijiet regolatorji f ' Boehringer Ingelheim qal, "bħala mexxej fir-ri ċerka ta ' ILD, aħna impenjati bis-s ħiħ biex nifhmu aħjar kif nittrattaw dan il-mard devastanti. Fibri kroniċi b ' fenotip f ' ILD progressiv jistgħu jikkawżaw sintomi respiratorji u deterjorazzjoni fil-funzjoni tal-pulmun. L-approvazzjoni ta ' l-indikazzjoni l-ġdida timmarka progress kbir fir-ri ċerka ta ' ILD. Ofev ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti bl-ewwel pjan ta ' trattament li jista ' jgħin biex jonqos it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun. "

L-approvazzjoni ta ' din l-indikazzjoni l-ġdida hija bbażata fuq ir-riżultati ta ' l-istudju INBUILD ta ' fażi III, li huwa l-ewwel studju kliniku biex jintlaħaq l-endpoint primarju fil-popolazzjoni ta ' pazjenti b ' ILD. INBUILD huwa l-ewwel prova klinika fil-qasam ta ' ILD lil pazjenti tal-grupp ibbażat fuq l-imġieba klinika tagħhom aktar milli fuq id-dijanjożi klinika prinċipali. L-istudju huwa studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, b ' grupp parallel li sar f ' 153 ċentri kliniċi fi 15-il pajjiż u Evalwa l-ev (150 mg darbtejn kuljum) għal 52 ġimgħa ta ' kura f ' pazjenti b ' effikaċja, sigurtà u tollerabilita ' fibrostika progressiva.

Ir-riżultati wrew li, abbażi ta ' valutazzjoni tat-tnaqqis annwali fil-volum ta ' Espiratorju sfurzat (FVC) f ' pazjenti b ' ILD fibrotika ta ' fenotip progressiv fi żmien 52 Ġimgħa, Ofev Naqqas it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun b ' 57% fil-popolazzjoni kollha tal-istudju. L-aktar episodju avvers komuni fl-istudju kien dijarea. L-inċidenza tal-grupp ta ' kura ta ' Ofev u l-grupp tal-plaċebo kienu 66.9% u 23.9%, rispettivament. Is-sigurtà ta ' Ofev kienet konsistenti ma ' studji preċedenti. Ir-ri żultati tal-istudju tħabbru riċentement fil-Konferenza internazzjonali tas-so Ċjetà respiratorja Ewropea (ERS) f ' Madrid u ppubblikati fil-Ġurnal ta ' mediċina l-ġdid ta ' l-Ingilterra (NEJM).

Mard interstizjali tal-pulmun (ILD) jinkludi aktar minn 200 grupp kbir ta ' mard li jista ' jikkawża fibrożi pulmonari. Il-fibrożi pulmonari hija ċikatriċi irriversibbli tat-tessut tal-pulmun li jaffettwa b ' mod negattiv il-funzjoni tal-pulmun. Pazjenti b ' ILD jistgħu jiżviluppaw fenotip progressiv li jikkawża fibrożi pulmonari, li tirriżulta fi tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun, tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja, u simili għall-pulmonite interstizjali idjopatika l-aktar komuni, fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) mewt kmieni. Irrispettivament mill-marda sottostanti, il-kors u s-sintomi huma simili f ' ILD fibrotika progressiva.

Minn issa, Ofev ġie approvat minn aktar minn 70 pajjiż madwar id-dinja għat-trattament ta ' pazjenti b ' fibrożi pulmonari idjopatika (IPF), marda kronika u fl-aħħar fatali kkaratterizzata minn tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun. F ' Settembru 2019, Ofev reġa ' ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta ' pazjenti b ' mard interstizjali tal-pulmun relatat ma ' l-isklerożi sistemika (SSc-ILD) biex tnaqqas ir-rata ta ' tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun.

Ta ' min isemmi li Ofev huwa l-ewwel u biss mediċina terapewtika li tista ' tnaqqas ir-rata ta ' tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun f ' pazjenti b ' SSc-ILD. Fl-akbar studju kliniku ta ' fażi III ta ' SSc-ILD sal-lum, SENSCIS (NCT02597933), wara sena (52 Ġimgħa) ta ' kura, bl-użu ta ' kejl tal-kapa Ċità vitali furzata (FVC), Ofvi meta mqabbel mal-plaċebo għal pazjenti b ' ILD ta ' l-il-funzjoni pulmonari naqset b ' mod sinifikanti b ' 44% (rata ta ' tnaqqis annwali aġġustata għal FVC:-52.4 ml/sena vs-93.3 ml/sena, differenza 41.0