US FDA mogħtija Tyvaso DPI (treprostinil, inalatur trab niexef) reviżjoni ta 'prijorità

United Therapeutics reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat l-Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) għall-inalatur tat-trab niexef Tyvaso DPI (treprostinil li jittieħed man-nifs) u tat reviżjoni ta 'prijorità. Dan il- prodott jintuża fit- trattament ta ' pressjoni għolja fl- arterji pulmonari (PAH) u pressjoni għolja arterjali pulmonari relatata mal- pulmun interstizjali (PH- ILD), u jtejjeb il- kapaċità ta ' l- eżerċizzju tal- pazjent.

United Therapeutics issottomettew Voucher ta 'Reviżjoni ta' Prijorità (PRV) għal Tyvaso DPI NDA biex tħaffef iċ-ċiklu ta 'reviżjoni tal-FDA. Il-kumpanija tistenna li l-FDA se tlesti r-reviżjoni f'Ottubru 2021. L-FDA ddikjarat ukoll li ma sabet l-ebda kwistjoni potenzjali ta' reviżjoni.

Tyvaso DPI hija l- formula tat- trab xott tal- ġenerazzjoni li jmiss ta ' Tyvaso (treprostinil, soluzzjoni ta ' inalazzjoni), li hija mistennija li tipprovdi metodu ta ' amministrazzjoni aktar konvenjenti mit- terapija tradizzjonali atomizzata ta ' Tyvaso.

Is- soluzzjoni ta ' Tyvaso li jittieħed man- nifs ġiet approvata għall- ewwel darba mill- FDA f' Lulju 2009 għall- kura ta ' pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja (PAH, grupp 1 tal- WHO) u biex ittejjeb il- kapaċità ta ' l- eżerċizzju. F' April ta ' din is- sena, l- FDA approvat it- tieni indikazzjoni ta ' Tyvaso għall- kura ta ' pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari interstizjali relatata mal- mard tal- pulmun (PH- ILD; Grupp 3 tad-WHO) biex tittejjeb il-prestazzjoni tal-eżerċizzju.

Ta' min isemmi li Tyvaso huwa l-ewwel u l-uniku trattament approvat għall-PH-ILD fl-Istati Uniti, li jimmarka stadju importanti fil-qasam tal-PH-ILD. PH-ILD hija marda serja ta' periklu għall-ħajja. Fl- istudju EWLIENI INCREASE, il- kura b' Tyvaso tejbet b' mod sinifikanti l- kapaċità ta ' l- eżerċizzju tal- pazjent.

L-istruttura kimika ta' treprostinil

Treprostinil huwa mimiku sintetiku ta ' prostacyclin, li jaġixxi prinċipalment billi jwessa ' direttament is- sodod arterjali pulmonari u sistemiċi u jinibixxi l- aggregazzjoni tal- plejtlits.

Kombinazzjoni Terapewtiċi nediet varjetà ta ' forom ta ' dożaġġ għal treprostinil, inkluż: Tyvaso (soluzzjoni ta ' teħid man- nifs), Orenitram (pilloli li jerħu l- mediċina b' mod sostnut), u Remodulin (injezzjoni). Bħalissa, United Therapeutics qed tiżviluppa wkoll trab niexef, Tyvaso DPI, li hija l-formula tat-trab niexef tal-ġenerazzjoni li jmiss ta 'Tyvaso.

L-Applikazzjoni Ġdida tad-Droga (NDA) ta' Tyvaso DPI tinkludi dejta mill-istudju BREEZE. Ir-riżultati ppubblikati f'Jannar ta' din is-sena wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju. It- tagħrif wera s- sigurtà u t- tollerabilità ta ' pazjenti b' PAH li kienu qed jaqilbu minn Tyvaso (treprostinil) soluzzjoni li jittieħed man- nifs għal Tyvaso DPI. Barra minn hekk, studji farmakokinetiċi (PK) li saru fuq voluntiera b' saħħithom urew li l- ekwivalenti ta ' espożizzjoni ta ' treprostinil bejn Tyvaso DPI u Tyvaso soluzzjonijiet ta ' teħid man- nifs huma komparabbli.

Jekk approvat, Tyvaso DPI huwa mistenni li jagħmel progress sinifikanti fit- trattament ta ' treprostinil li jittieħed man- nifs, li jipprovdi l- vantaġġ ta ' għoti konvenjenti meta mqabbel mas- soluzzjoni eżistenti ta ' Tyvaso li jittieħed man- nifs.