L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Myfembree: trattament ta 'menorrhagia relatat ma' fibrojdi fl-utru f'nisa qabel il-menopawża!

Pfizer u Myovant Sciences reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg), li hija pillola komposta ta 'relugolix. Hija l-ewwel droga darba kuljum għat-trattament ta 'menorġja relatata mal-fibrojdi ta' l-utru (HMB) f'nisa qabel il-menopawża. It-trattament idum sa 24 xahar.

F'Diċembru 2020, Pfizer u Myovant laħqu ftehim ta '$ 4.2 biljun biex jiżviluppaw b'mod konġunt relugolix, antagonist orali tar-riċettur tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Skond it-termini tal-kooperazzjoni, Myovant u Pfizer se jikkummerċjalizzaw flimkien Myfembree fl-Istati Uniti, u l-prodott huwa mistenni li jitnieda f'Ġunju 2021.

Il-fibrojdi fl-utru huma marda kronika li tiddgħajjef. L-iktar żewġ sintomi komuni huma l-menorrhagia (HMB) u l-uġigħ. Fl-Istati Uniti, il-fibrojdi fl-utru jaffettwaw miljuni ta ’nisa, u hemm aktar minn 250,000 proċedura ta’ isterektomija kull sena. L-approvazzjoni ta 'Myfembree se ġġib trattament konvenjenti u mhux invażiv għal nisa b'fibrojdi ta' l-utru, tieħu pillola waħda kuljum, u tipprovdi eżenzjoni klinikament sinifikanti għall-menorrhagia.

Ta 'min isemmi li l-prodott kompost ta' AbbVie&# 39 Oriahnn (elagolix, estradiol, norethindrone acetate capsules) huwa l-ewwel għażla orali mhux kirurġika għat-trattament ta 'menorġja relatata mal-fibrojdi ta' l-utru (HMB) f'nisa qabel il-menopawża. Il-mediċina ġiet approvata mill-FDA Amerikana f'Mejju 2020. F'termini ta 'medikazzjoni, Oriahnn jittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum. Fost l-ingredjenti attivi tal-mediċina, elagolix huwa wkoll antagonist tar-riċettur orali tal-GnRH.

F’Lulju 2018, elagolix (isem kummerċjali: Orilissa) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta ’uġigħ minn moderat sa sever assoċjat ma’ endometriosis (EMs). Din l-approvazzjoni tagħmel lil Orilissa l-ewwel antagonist orali tar-riċettur tal-GnRH approvat għat-trattament ta 'uġigħ minn moderat sa sever relatat ma' EMs, u hija wkoll l-ewwel mediċina orali approvata mill-FDA għat-trattament ta 'uġigħ moderat sa sever relatat ma' EMs fl-aħħar 10 snin.

L-FDA approvat Myfembree ibbażat fuq id-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta '2 studji ta' fażi 3 (LIBERTY 1, LIBERTY 2). Riżultati relatati ġew ippubblikati fil-ġurnal mediku internazzjonali" New England Journal of Medicine" (NEJM) fi Frar ta ’din is-sena, bit-titlu ta’ l-artiklu: Trattament ta ’Sintomi tal-Fibroid ta’ l-Utru bi Terapija Kombinata Relugolix. Kif imsemmi qabel, iż-żewġ studji laħqu l-punt aħħari primarju ta 'serħan mit-telf mestrwali, u fl-istess ħin laħqu 6 mis-7 punti sekondarji ewlenin sekondarji. Myfembree żamm ukoll id-densità tal-għadam komparabbli mal-plaċebo, li hija reżistenza tajba fi żmien 24 ġimgħa. Parti mis-suġġett tas-sigurtà.

Id-dejta speċifika hija kif ġej: Fiż-żewġ studji, 72.1% u 71.2% tan-nisa fil-grupp Myfembree laħqu l-istandard ta ’remissjoni fl-24 ġimgħa ta’ trattament, filwaqt li l-grupp tal-plaċebo kien 16.8% u 14.7% (it-tnejn p [GG ] lt; 0.0001). Ir-remissjoni tat-trattament hija definita bħala: imkejla bil-metodu alkalin ta 'l-emoglobina, matul l-aħħar 35 jum ta' trattament, it-telf tad-demm mestrwali naqas bi 80 ml mil-linja bażi u naqas bi ≥50% mil-linja bażi. F'pazjenti kkurati b'Myfembree, it-telf tad-demm mestrwali naqas bi 82.0% u 84.3% mil-linja bażi, rispettivament (p< 0.0001="" meta="" mqabbel="" mal-plaċebo).="" fost="" pazjenti="" kkurati="" b'myfembree,="" reazzjonijiet="" avversi="" li="" seħħew="" b'rata="" ta="" '≥3%="" u="" ogħla="" mill-plaċebo="" kienu="" jinkludu:="" fwawar,="" fsada="" anormali="" fl-utru,="" telf="" ta'="" xagħar,="" u="" tnaqqis="" fil-libido.="" f’dawn="" iż-żewġ="" studji,="" l-ebda="" tqala="" ma="" ġiet="" irrappurtata="" fil-grupp="" ta="" ’trattament="">

relugolixkimika (sors ta 'formula strutturali: medchemexpress.com)

Relugolix huwa antagonist tar-riċettur ta 'l-ormon li jerħi l-gonadotropin orali (GnRH), li jista' jnaqqas il-produzzjoni ta 'estradiol ta' l-ovarji billi jimblokka riċetturi ta 'GnRH fil-glandola pitwitarja. Dan l-ormon huwa magħruf li jistimula l-fibrojdi u l-utru tal-utru It-tkabbir tal-endometriosis. Barra minn hekk, relugolix jista 'wkoll jinibixxi l-produzzjoni ta' testosterone fit-testikoli, li jista 'jistimula t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata.

Bħalissa, relugolix qed jiġi żviluppat għal 3 indikazzjonijiet terapewtiċi: (1) trattament ta 'fibrojdi uterini femminili u endometriosis; (2) trattament tal-kanċer tal-prostata maskili.

relugolix ġie żviluppat minn Takeda, u Myovant Sciences (kumpanija ffurmata minn Roivant u Takeda) kisbet il-liċenzja globali esklussiva f'Ġunju 2016 ħlief il-Ġappun u pajjiżi Ażjatiċi oħra. Fil-Ġappun, relugolix ġie approvat f'Jannar 2019 u kkummerċjalizzat taħt l-isem tad-ditta Relumina biex itejjeb is-sintomi li ġejjin ikkawżati minn fibrojdi fl-utru: menorrhagia, uġigħ addominali t'isfel, uġigħ fid-dahar baxx u anemija.

Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) jimmarka t-tieni prodott ta 'Myovant' approvat mill-AID tal-Istati Uniti f'inqas minn 6 xhur fl-iżvilupp ta' relugolix. Fit-18 ta 'Diċembru, 2020, Orgovyx (relugolix, pilloli 120mg) ġie approvat mill-FDA għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat.

Ta 'min isemmi li Orgovyx huwa l-ewwel u l-uniku antagonist orali tar-riċettur tal-GnRH approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tal-kanċer avvanzat tal-prostata. Il-mediċina ġiet approvata permezz tal-proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità. Fl-istudju HERO ta ’fażi 3, ir-rata ta’ remissjoni tat-trattament ta ’relugolix kienet għolja sa 96.7%, li kienet sinifikament aħjar minn leuprolide acetate (88.8%), filwaqt li tnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE) b’54%.

Myovant qed tippjana li tissottometti applikazzjoni ta 'indikazzjoni ġdida għal Myfembree lill-FDA tal-Istati Uniti fl-ewwel nofs tal-2021 għat-trattament ta' uġigħ moderat sa sever relatat mal-endometriosi femminili. Barra minn hekk, ibbażat fuq ir-rata ta ’inibizzjoni ta’ 100% ta ’pilloli komposti relugolix fuq ovulazzjoni femminili fl-istudju ta’ fażi 1, Myovant u Pfizer nedew prova klinika ta ’fażi 3 f’April ta’ din is-sena biex jevalwaw l-effett kontraċettiv ta ’pilloli komposti relugolix f’nisa ta’ riskju għoli. popolazzjonijiet.