L-FDA tal-Istati Uniti mogħtija lil AstraZeneca Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) kwalifika rapida

AstraZeneca reċentement ħabbret li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u d- Droga (FDA) ta l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti li tbaxxi l- potassju lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) ( FTD): għal iperkalimja rikorrenti li tkun għaddejja minn pazjenti b' dijalisi kronika (HK), tnaqqas ir- riżultati kardjovaskulari relatati ma ' l- arritmija.

Iperkalimja (HK) hija marda komuni f' pazjenti b' mard kroniku tal- kliewi (CKD) u insuffiċjenza tal- qalb (HF), li taffettwa 24% sa 48% tal- pazjenti b' CKD u/ jew HF avvanzat (3- 4). Wara li l-pazjenti jgħaddu minn emodijalisi kronika, l-HK għadu piż. Fost pazjenti b' mard renali fl- aħħar stadju (ESRD) li għaddejjin minn emodijalisi kronika, HK huwa assoċjat ma ' kull kawża u mortalità CV u riskju akbar ta ' dħul l- isptar.

Il-Kwalifika Rapida (FTD) għandha l-għan li taċċellera l-iżvilupp tad-droga u r-reviżjoni rapida għal mard serju biex jiġu indirizzati ħtiġijiet mediċi serji mhux issodisfati f'oqsma ewlenin. Il-kisba ta 'kwalifiki rapidi għad-drogi li qed jiġu żviluppati tfisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu mal-FDA aktar ta' spiss matul l-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp. Wara li jissottomettu applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq, huma eliġibbli għal approvazzjoni aċċellerata u reviżjoni ta' prijorità jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma eliġibbli wkoll għal reviżjoni kontinwa.

Dan l- FTD huwa bbażat fuq il- potenzjal ta ' Lokelma li jnaqqas ir- riżultati kardjovaskulari avversi severi f' din il- popolazzjoni ta ' pazjenti biex jindirizza l- ħtiġijiet mediċi severi mhux issodisfati. Bħalissa, AstraZeneca qed tinvestiga Lokelma fil-prova tal-Fażi 3 DIALIZE-Outcomes. Il-prova DIALIZE-Outcomes hija parti mill-Proġett ta 'Evidenza CRYSTALIZE, li jikkonsisti f'aktar minn 50 studju ta' evidenza klinika u tad-dinja reali biex jiġu studjati l-benefiċċji potenzjali ta 'Lokelma fil-ġestjoni ta' iperkalimja rikorrenti (HK) tul il-linja kardiorenali. Bħalissa, il-prova DIALIZE-Outcomes għaddejja, u r-riżultati huma mistennija fl-2024.

Mene Pangalos, il-Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp ta 'AstraZeneca Biofarmaċewtiċi, qal: "Il-prova DIALIZE-Outcomes hija l-ewwel prova ta' riżultat kardjovaskulari li qatt saret li tuża binders tal-potassju fl-emodijalisi u għandha l-potenzjal li tbiddel l-istandard ta 'kura għal dawn il-pazjenti. L-FDA. Id- deċiżjoni wriet l- importanza ta ' din il- prova, li ser tipprovdi informazzjoni importanti għall- ħila ta ' Lokelma li tnaqqas kumplikazzjonijiet kardjovaskulari relatati ma ' iperkalimja f' pazjenti b' emodijalisi kronika."

Iperkalimja (normalment ikklassifikata bħala livell ta ' potassju fis- serum >5. 0 mmol/ L) hija marda serja kkaratterizzata minn żieda fil- kontenut ta ' potassju fid- demm, li sseħħ ta ' spiss f' pazjenti b' mard kroniku tal- kliewi (CKD) u/ jew insuffiċjenza tal- qalb (HF) Fosthom, pazjenti b' emodijalisi jew pazjenti li jużaw mediċini konvenzjonali tal- qalb (bħal inibituri tas- sistema renin- angiotensin- aldosterone) huma f' riskju ogħla ta ' iperkalimja. Globalment, hemm 700 miljun pazjent b'CKD u 64 miljun pazjent HF. HK jaffettwa 24% sa 48% tal-pazjenti b'CKD u/jew HF avvanzati (stadju 3-4).

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Lokelma hija sodium zirconium cyclosilicate, li huwa binder tal- joni tal- potassju li ma jinħallx fl- ilma u li ma jassorbix, adattat għat- trattament ta ' iperkalimja adulta. It-teknoloġija innovattiva tal-qbid tal-joni adottata miċ-ċiklosilsiliku taż-żirkonju tas-sodju għandha selettività għolja għall-joni tal-potassju, u għalhekk għandha ħin tal-bidu aktar mgħaġġel u tolleranza aħjar. Irrispettivament mill- kawża potenzjali ta ' l- iperkalimja, u irrispettivament mill- età, is- sess, ir- razza, il- komorbidità, jew l- użu kkombinat ta ' RAASi, sodium zirconium cyclosilicate jista ' jnaqqas il- livell tal- potassju fid- demm tal- pazjent u jżommu f' livell normali.

S'issa, Lokelma ġie approvat għat-trattament ta 'pazjenti b'iperkalimja (HK) fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Kanada, iċ-Ċina (inklużi ċ-Ċina kontinentali u Ħong Kong), ir-Russja, u l-Ġappun. Fl-2020, l-aġġornament tat-tikketta ta' Lokelma fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea: Inkludi kors ta' dożaġġ speċifikament għat-trattament tal-iperkalimja f'pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) li għaddejjin minn dijaliżi kronika.

Fiċ-Ċina, Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) ġie approvat f'Jannar 2020 għat-trattament tal-iperkalimja adulta. Il-qasam tat-trattament tad-droga iperkalimja esperjenza perjodu vojt ta 'kważi 60 sena. Bħala l-ewwel mediċina innovattiva li għandha titqiegħed fis-suq fiċ-Ċina, l-approvazzjoni ta' Lokelma (Libezol, sodium zirconium cyclosilicate powder) timmarka l-bidu tat-trattament tal-iperkalimja. Iċ-Ċina daħħlet f'era ġdida.