L-AID tal-Istati Uniti tat il-kwalifika ta' arfolitixorin fast track

Isofol Medical AB reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) ta 'l-Istati Uniti tat Modufolin (arfolitixorin, [6R]-5,10-methylenetetrahydrofolate, [6R]-MTHF) kwalifika mgħaġġla (FTD) għall-użu Għat-trattament ta' metastatiku kanċer tal-kolorektum (mCRC). Arfolitixorin huwa kompost ġdid ibbażat fuq folic acid, li jintuża biex itejjeb l-effikaċja u jnaqqas l-effetti sekondarji tal-antimetaboliti fit-trattament tal-kanċer. Isofol iffirma ftehim ta 'liċenzja esklussiva globali ma' Merck KGaA biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza arfolitixorin għal indikazzjonijiet onkoloġija.

Arfolitixorin huwa l-metabolit attiv ewlieni tad-drogi l-aċidu foliku leucovorin u levoleucovorin użati ħafna. L-aċidu foliniku u l-aċidu levofoliniku għandhom jiġu kkonvertiti fil-forma attiva [6R]-MTHF fil-ġisem biex ikunu effettivi. Dan jiddependi, pereżempju, fuq is-suxxettibilità ġenetika. Mhux il-pazjenti kollha jikkawżaw din l-attivazzjoni. Studji wrew li tliet kwarti tal-pazjenti mCRC għandhom kapaċità insuffiċjenti biex jittrasformaw il-leucovorin u l-aċidu levofolinic, u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) hija mnaqqsa b'mod sinifikanti meta mqabbla ma 'pazjenti b'kapaċità ta' trasformazzjoni tajba.

Arfolitixorin huwa mediċina għat-trattament ta 'CRC avvanzat. Peress li ma jeħtieġx attivazzjoni metabolika kumplessa biex jaħdem, arfolitixorin jista 'jkun adattat għall-pazjenti kollha b'CRC avvanzat, irrispettivament mill-kapaċità tiegħu li jattiva l-aċidu foliku.

Fast Track Qualification (FTD) għandha l-għan li taċċellera l-iżvilupp tad-droga u reviżjoni rapida għal mard serju biex tindirizza ħtiġijiet mediċi serji mhux issodisfati f'oqsma ewlenin. Il-ksib ta' kwalifiki mgħaġġla għal mediċini taħt żvilupp ifisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu mal-FDA b'mod aktar frekwenti matul l-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp. Wara li jissottomettu applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta' prijorità jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma wkoll eliġibbli għal reviżjoni kontinwa.

Fl-Istati Uniti, is-CRC hija t-tieni kawża ewlenija ta 'mewt mill-kanċer u t-tielet l-aktar tip ta' kanċer komuni. F'termini ta 'trattament mCRC, hemm ħtieġa medika sinifikanti mhux sodisfatta għal għażliet ta' trattament ġodda u aktar effettivi. L-FDA tat arfolitixorin FTD ibbażat fuq il-potenzjal tal-mediċina' biex tindirizza l-ħtiġijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti ta 'mCRC.

Bħala l-ewwel u l-unika sustanza ta 'aċidu foliku pur metabolikament attiva ([6R]-MTHF) li żżid iċ-ċitotossiċità ta' 5-fluorouracil (5-FU), arfolitixorin bħalissa qed titwettaq fi studju globali ewlieni ta 'AĠENT 3 (NCT03750786) evalwat. L-istudju huwa mistenni li jitlesta fl-2022. Wara dan, Isofol qed jippjana li jissottometti applikazzjonijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni lill-FDA tal-Istati Uniti u lill-EMA tal-UE, u huwa mistenni li jiġi kkummerċjalizzat sa mill-2023.

Ulf Jugnelius, CEO ta 'Isofol, qal:"Aħna kuntenti ħafna li l-FDA tat lill-kandidat ewlieni tad-droga tagħna arfolitixorin fast track status. Dan huwa rikonoxximent estern qawwi tal-benefiċċji potenzjali ta 'arfolitixorin fit-trattament ta' mCRC, marda devastanti. It-tragward kliniku li jmiss tagħna huwa Il-kisba ta' 300 avveniment ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fl-istudju tal-Fażi 3 AĠENT, u mbagħad inħallu d-dejta sabiex inkunu nistgħu nanalizzaw u nippreżentaw ir-riżultati tal-ogħla linja fl-ewwel nofs tal-2022. Il-kwalifika FTD se tippermettilna nikkooperaw mal-FDA aktar ta 'spiss, Sabiex jiġi ottimizzat il-pjan ta' żvilupp kontinwu ta 'arfolitixorin, u jista' jagħmilha l-ewwel mediċina ġdida biex ittejjeb l-istandard tal-kura għall-mCRC f'aktar minn 40 sena.&kwota;