Tivicay PD (pilloli li jinħallu f' dotegravir) se jiġi approvat fl- UE: ittratta pazjenti ≥ 4 ġimgħat u ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare hija kumpanija ta ' riċerka u żvilupp tad- droga HIV/ AIDS ikkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK) u Pfizer u Shionogi. Reċentement, il- kumpanija ħabbret li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li Tivicay 5mg pilloli li jinħallu (dolutegravir, pilloli li jinxterdu għal suspensjoni orali) jiġu approvati. Mediċina darba kuljum, adattata għall- kombinazzjoni ma ' mediċini antiretrovirali oħra, għall- kura ta ' l- età ta ' ≥ 4 ġimgħat, piż ≥ 3 kg, l- ebda kura preċedenti (li qatt ma kienet tieħu kura qabel) jew li tkun irċeviet kura (esperjenza ta ' kura), iżda Tfal b' infezzjoni bl- HIV- 1 li ma rċevewx terapija b' inibituri ta ' integrase chain transferase (INSTI-ïve, INSTI). Barra minn hekk, l- opinjonijiet ta ' reviżjoni pożittivi tas- CHMP jinkludu wkoll aġġornament tar- rakkomandazzjonijiet tad- dożaġġ ta ' Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) pilloli miksija b' rita għal tfal hiv- 1 ≥6 sena u li jiżnu ≥14 kg. Dan se jkun bi qbil mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. (WHO) Il-firxa tal-piż hija konsistenti.

L-opinjonijiet tas-CHMP ser jiġu ppreżentati lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li mistennija tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni finali fiż-xahrejn li ġejjin. F' termini ta ' regolament ta ' l- Istati Uniti, Tivicay PD (pilloli li jinħallu f' dotegravir) kien approvat mill- FDA f' Ġunju ta ' din is- sena għal infezzjonijiet pedjatriċi ta ' HIV- 1 li għandhom ≥4 ġimgħat, jiżnu ≥3 kg, trattati ġodda jew ittrattati iżda INSTI li għadhom kif ġew ittrattati者群。 Barra minn hekk, l- FDA approvat ukoll l- espansjoni ta ' l- indikazzjonijiet ta ' Tivicay 50mg pilloli miksija b' rita għal infezzjonijiet pedjatriċi ta ' l- HIV li ≥20 kg.

Ta 'min isemmi li Tivicay PD hija l-ewwel dolutegravir ta' formulazzjoni pillola li tinxtered approvata mill-FDA. Fl- istess ħin, dolutegravir huwa wkoll l- ewwel inibitur ta ' integrase li jista ' jintuża bħala pillola li tinxtered għal suspensjoni orali fit- trattament ta ' tfal ta ' ≥ 4 ġimgħat u li jiżen ≥ 3 kg.

Fl- Istati Uniti u fl- Unjoni Ewropea, dolutegravir qabel ġie approvat għall- użu fit- tfal ta ' ≥ 6 snin u li ≥ 30 kg. Billi tipprovdi formuli xierqa għall-età liż-żgħażagħ, se tespandi l-ambitu ta' dolutegravir u se tgħin biex tnaqqas id-distakk bejn l-għażliet tat-trattament tal-HIV għall-adulti u t-tfal.

Fiċ-Ċina, dolutegravir (Dolutegravir Sodium Tablets, isem kummerċjali: Tevikai) kiseb iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni tal-importazzjoni fit-30 ta' Diċembru, 2015. Il- mediċina hija adattata għal: flimkien ma ' mediċini antiretrovirali oħra għat- trattament ta ' adulti u tfal infettati bil- Virus ta ' l- Immunodefiċjenza Umana (HIV) ta ' aktar minn 12- il sena.

L- HIV pedjatriku jibqa ' problema globali, u t- tfal huma affettwati b' mod sproporzjonat mill- epidemija ta ' l- HIV. L-aħħar statistika turi li 1.7 miljun tifel u tifla huma infettati bl-HIV, u l-biċċa l-kbira tal-imwiet relatati mal-AIDS fost it-tfal għadhom iseħħu fl-ewwel 5 snin wara t-twelid. Għat- tfal, għad hemm ostakli kbar, bħat- tkomplija tat- trasmissjoni bejn omm u t- tfal, id- disponibilità ta ' l- ittestjar ta ' l- HIV, il- bidu bil- mod tal- kura, u d- disponibilità ħażina ta ' l- aħjar formulazzjonijiet pedjatriċi ta ' mediċini antiretrovirali.

L- opinjoni pożittiva tas- CHMP hija bbażata fuq tagħrif mill- istudju P1093 li għaddej u mill- istudju ODYSSEY (PENTA20). Dawn l- istudji jitwettqu f' kooperazzjoni man- Netwerk Internazzjonali ta ' Riċerka Pedjatrika (IMPAACT u PENTA- ID) fi trabi, tfal u adolexxenti b' infezzjoni bl- HIV- 1 taħt l- 4 ġimgħat sa 18- il sena. Tagħrif juri li s- sigurtà, l- effikaċja u l- farmakokinetika ta ' Tivicay u Tivicay pilloli li jinħallu f' pazjenti pedjatriċi huma komparabbli ma ' dawk f' pazjenti adulti li qed jieħdu dolutegravir. Fl- 24 ġimgħa tal- kura, 62% tal- pazjenti pedjatriċi kkurati b' Tivicay u Tivicay PD kellhom tagħbija virali li ma tistax titkebba (il- virus ta ' l- HIV ma kienx preżenti fid- demm); fit-48 ġimgħa ta' kura, 69% tal-pazjenti pedjatriċi kellhom tagħbija virali li ma tistax titkompja. B' mod ġenerali, pazjenti pedjatriċi għandhom livelli ogħla ta ' ċelluli speċifiċi (ċelluli CD4) li jgħinu lill- ġisem jiġġieled l- infezzjoni.

Deborah Waterhouse, is-CEO ta 'ViiV Healthcare, qal: "Ir-riċerka klinika fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' sfida. Huwa biss bl-appoġġ tas-sħab dedikati tagħna fir-riċerka li nistgħu nilħqu tali stadju importanti. Din il- fehma pożittiva tas- CHMP hija għall- popolazzjoni iżgħar. L- espansjoni ta ' l- użu ta ' dolutegravir fil- mezz wittiet it- triq minħabba li l- pillola tista ' tinxtered fl- ilma, u b' hekk ikun aktar faċli għat- tfal biex jieħdu l- mediċina."

Amanda Ely, is-CEO tal-Assoċjazzjoni tal-HIV tat-Tfal (CHIVA), qalet: "F'dawn l-aħħar snin, in-numru ta' dijanjożi ġdida tal-HIV li sibna fit-tfal naqas b'mod sinifikanti, u dan juri l-azzjonijiet u l-isforzi enormi meħuda minn diversi partijiet interessati madwar id-dinja. Madankollu, it-tfal L-iżvilupp u d-disponibbiltà ta 'formuli amikevoli għadhom lura fl-adulti. Bl-appoġġ tal-aderenza għal trattament effettiv, id-dijanjosi rapida u l-aċċess għad-drogi huma kritiċi għas-sopravivenza ta' 1.8 miljun tifel u tifla infettati bl-HIV madwar id-dinja."