L-AID tal-Istati Uniti tapprova Takeda Exkivity: l-ewwel trattament orali għall-kanċer tal-pulmun b'mutazzjoni tal-inserzjoni tal-EGFR exon 20!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat il-mediċina innovattiva tagħha għall-kanċer tal-pulmun Exkivity (mobocertinib, TAK-788) għat-trattament tal-progressjoni tal-marda waqt jew wara kimoterapija preċedenti li fiha l-platinu, approvat mill-FDA Il-metodu ta’ skoperta ġie kkonfermat li huwa pazjent adult b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar (mNSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku li jġorr epidermali. Mutazzjoni tal-inserzjoni tal-eson 20 tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir (EGFR) (EGFRex20ins). L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) u t-tul tar-rispons (DOR). L-approvazzjoni sħiħa sussegwenti għal din l-indikazzjoni tiddependi fuq il-verifika u d-deskrizzjoni tal-benefiċċji kliniċi fi provi kliniċi konfermatorji.

L-FDA approvat ukoll Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test bħala dijanjostiku anëillari NGS għall-identifikazzjoni ta 'pazjenti NSCLC b'mutazzjonijiet inserzjoni EGFR exon 20 (EGFRex20ins). L-ittestjar NGS huwa importanti ħafna għal dawn il-pazjenti, minħabba li meta mqabbel mal-ittestjar tar-reazzjoni tal-katina tal-polimerażi (PCR), l-ittestjar NGS jista 'jikseb dijanjosi aktar preċiża, u r-rata ta' skoperta ta 'mutazzjonijiet EGFRex20ins permezz tal-PCR hija aktar minn 50% inqas.

Ta 'min isemmi li Exkivity hija l-ewwel u l-unika terapija orali approvata biex timmira b'mod speċifiku u selettiv mutazzjonijiet EGFRex20ins. Exkivity ġiet approvata permezz tal-programm Orbis (Proġett Orbis) u qabel ingħatat reviżjoni ta 'prijorità, klassifikazzjoni ta' terapija innovattiva (BTD), nominazzjoni mgħaġġla (FTD), u klassifikazzjoni ta 'mediċina orfni (ODD). Il-pjan Orbis għandu l-għan li jipprovdi qafas għal sottomissjoni konġunta u approvazzjoni ta 'prodotti tal-onkoloġija għall-FDA tal-Istati Uniti u l-aġenziji regolatorji ta' kooperazzjoni internazzjonali tagħha, iħaffef il-proċess ta 'reviżjoni, u jikseb approvazzjoni simultanja ta' applikazzjonijiet ta 'mediċini għall-kanċer f'pajjiżi differenti.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Exkivity huwamobocertinib, li huwa inibitur ġdid u qawwi ta 'molekula żgħira tat-tyrosine kinase (TKI) iddisinjat biex jimmira EGFR u riċettur tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman 2 (HER2) barra Nru 20 b'mutazzjonijiet ta 'Inserzjoni ta' selettività għolja. Fl-Istati Uniti u fiċ-Ċina, mobocertinib ingħata klassifikazzjoni ta' terapija innovattiva (BTD) għat-trattament ta' pazjenti NSCLC b'mutazzjonijiet EGFRex20ins.

Fiċ-Ċina, f'Lulju ta 'din is-sena,mobocertinibġie aċċettat formalment miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA), u ġie approvat biex jiġi inkluż fil-proċedura ta 'reviżjoni u approvazzjoni ta' prijorità. Huwa maħsub biex jintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti b'NSCLC b'EGFRex20ins. Il-mutazzjoni tal-inserzjoni tal-exon 20 EGFR (EGFRex20ins) hija mutazzjoni rari fl-NSCLC. Fiċ-Ċina, l-inċidenza tal-mutazzjonijiet EGFRex20ins tammonta għal madwar 2.3% tal-NSCLCs kollha. Bħalissa m'hemm l-ebda mediċina mmirata approvata għal mutazzjonijiet EGFRex20ins.

mobocertinibstruttura kimika