Applikazzjoni għal prova klinika ta' lorlatinib fit-trattament ta' kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelluli żgħar ROS1-pożittiv aċċettata

Riċentement, CStone Pharmaceuticals ħabbret li l-kumpanija u Pfizer għamlu progress sinifikanti fl-iżvilupp konġunt ta 'lorlatinib. L-applikazzjoni tal-prova klinika (IND) ta 'lorlatinib għal kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar avvanzati ROS1 pożittivi (NSCLC) ġiet approvata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali Ċiniża tad-Droga. L-Amministrazzjoni taċċetta.

Riċentement, il-kumpanija tad-droga innovattiva tal-istokk ta 'Hong Kong CStone Pharmaceuticals (2616.HK) ħabbret li l-kumpanija u Pfizer żviluppaw b'mod konġuntlorlatinibgħamel progress sinifikanti,lorlatinibgħall-applikazzjoni ta 'prova klinika (IND) ta' kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli żgħar mhux żgħar (NSCLC) ROS1-pożittiv ġiet aċċettata mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina. Dan huwa l-ewwel studju pivotali fid-dinja' ta 'lorlatinib fit-trattament ta' NSCLC pożittiv għal ROS1. Dan l-istudju għandu l-għan li jevalwa l-attività kontra t-tumur u s-sigurtà ta' lorlatinib f'pazjenti b'NSCLC avvanzat ROS1-pożittiv.

F'dan ir-rigward, Dr Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'CStone Pharmaceuticals, qal: "Aħna kuntenti ħafna li naraw li lorlatinib ġie aċċettat mill-NMPA fl-IND taċ-Ċina. Aħna se javvanzaw malajr ir-riċerka klinika ta 'lorlatinibu tistinka biex tissodisfa l-bżonnijiet tal-pazjenti kemm jista 'jkun malajr. Ħtieġa mhux sodisfatta għal trattament.&kwota;

Qabellorlatinib, CStone Pharmaceuticals kienu akkwistaw il-mediċina ġdida PD-L1 sugarizumab u l-mediċina innovattiva ta 'trattament ta' preċiżjoni Pugeta® (pralsetinibKapsuli) permezz ta 'riċerka u żvilupp indipendenti u introduzzjoni esterna ta'"kow&fuq żewġ naħat; approċċ. Is-suċċess ta 'Shuglizumab fl-istudji kliniċi ta' fażi III u IV tal-kanċer tal-pulmun u t-trattament ta 'l-ewwel linja ta' kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli mhux żgħar minn Pugeta® ta CStone vantaġġ assolut fil-qasam tat-trattament ta' preċiżjoni tal-kanċer tal-pulmun u l-immunoterapija. CStone Pharmaceuticals bniet moat solidu fil-qasam tat-trattament tal-kanċer tal-pulmun sħun.

Imla l-vojt fit-trattament NSCLC

Globalment, ir-rata ta 'mortalità tal-kanċer tal-pulmun tikklassifika l-ewwel fost it-tumuri malinni kollha. Skont l-aħħar dejta tal-piż tal-kanċer globali fl-2020, hemm madwar 820,000 pazjent ġdid tal-kanċer tal-pulmun fiċ-Ċina, li minnhom 85% huma NSCLC. Madwar 2% -3% tal-pazjenti NSCLC huma kkawżati minn riarranġament tal-ġene ROS1. In-numru ta 'pazjenti b'riarranġament tal-ġene ROS1 fiċ-Ċina huwa ta' madwar 20,000 kull sena, u huwa aktar komuni f'żgħażagħ, li ma jpejpux jew li jpejpu ħafif b'adenokarċinoma tal-pulmun. Fil-qasam tat-trattament ta 'preċiżjoni tal-kanċer tal-pulmun, l-iżvilupp tal-mira ROS1 huwa avvanz kbir.

Sfortunatament, it-trattament attwali għal pazjenti NSCLC pożittivi għal ROS1 għadu limitat ħafna globalment. Safejn huwa kkonċernat is-suq Ċiniż, il-mediċina terapewtika approvata domestika attwali għar-riarranġament tal-ġene ROS1 hija bisscrizotinibtaħt Pfizer. , Hemm domanda enormi mhux sodisfatta fis-suq.

Bħala l-inibitur ALK/ROS1 tyrosine kinase (TKI) tat-tielet ġenerazzjoni, lorlatinib jista 'jipprovdi għażla ġdida ta' trattament għal pazjenti b'NSCLC avvanzat ROS1-pożittiv.

Skont l-istudju CROWN preċedenti, dejta minn ras għal ras li tqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta’ lorlatinib ucrizotinibfit-trattament tal-ewwel linja ta' NSCLC ALK-pożittiv mhux ittrattat wera li lorlatinib jinsab fit-trattament inizjali jew fil-kura b'crizoline. Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u l-ORR intrakranjali ta' pazjenti b'NSCLC avvanzati pożittivi għal ROS1 li naqsu milli jikkuraw b'tinib tjiebu. B'mod innovattiv, għal pazjenti b'metastasi pożittivi fil-moħħ, lorlatinib kiseb rata ta 'remissjoni ogħla u ħin ta' remissjoni fit-tul.

Bid-dejta tal-isturdament tagħha fl-istudju CROWN,lorlatinibġie approvat mill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti adulti b'NSCLC metastatiku ALK-pożittiv ikkonfermat mill-metodu tat-test approvat mill-FDA. Pfizer wettaq ukoll għadd ta 'studji kliniċi ta' lorlatinib għal kanċer tal-pulmun ALK-pożittiv fiċ-Ċina, u ssottomettiet applikazzjoni ġdida għal mediċina għal NSCLC avvanzat ALK-pożittiv f'Marzu 2021.

L-istudju kliniku ta 'lorlatinib ġie aċċettat, u ressaq lorlatinib eqreb lejn l-iskeda ta' benefiċċju għall-pazjenti Ċiniżi.

Il-preżenza qawwija ta' CStone'fil-qasam tal-kanċer tal-pulmun

L-introduzzjoni talorlatinibhija miżura ta 'l-inżul ta' CStone's two-wheel drive strateġija ġdida ta 'żvilupp tad-droga, u hija wkoll parti importanti mill-kooperazzjoni fil-fond tal-kumpanija's ma' Pfizer. F'Settembru 2020, CStone Pharmaceuticals u Pfizer laħqu kooperazzjoni strateġika, inkluż l-investiment ta 'ekwità ta' 200 miljun dollaru Amerikan ta 'Pfizer f'CStone Pharmaceuticals, u CStone Pharmaceuticals biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw is-suglizumab żviluppat innifsu tiegħu fiċ-Ċina kontinentali. Awtorizzat lil Pfizer, u l-qafas ta 'kooperazzjoni bejn CStone Pharmaceuticals u Pfizer biex jintroduċu aktar prodotti tal-onkoloġija fir-reġjun Greater China. F'Ġunju ta' din is-sena, il-kooperazzjoni bejn iż-żewġ partijiet ġiet approfondita aktar. CStone Pharmaceuticals magħżula b'mod indipendentilorlatinib, li ġie żviluppat b'mod konġunt ma 'Pfizer.

Mill-perspettiva tal-industrija, il-kooperazzjoni ma 'Pfizer ippermettiet lil CStone Pharmaceuticals biex tikseb aċċeleratur għall-iżvilupp tas-suq tagħha fil-qasam tal-kanċer tal-pulmun. Pfizer kien involut ħafna fis-suq domestiku tal-kanċer tal-pulmun għal ħafna snin. Fil-qasam tal-kanċer tal-pulmun, diġà għandu numru ta 'mediċini ta' trattament ta 'preċiżjoni għal mutazzjonijiet tal-ġeni, u għandu fehim profond tas-suq tal-miri ALK u ROS1. Il-kooperazzjoni bejn CStone Pharmaceuticals u Pfizer tista 'tqassar ħafna ċ-ċiklu tal-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott.

Dr Yang Jianxin qal li fil-futur, CStone Pharmaceuticals se tkompli taħdem mill-qrib ma 'Pfizer biex iġġib aktar għażliet ta' trattament lill-pazjenti fil-qasam tal-kanċer.

Huwa mifhum li Lolatinib huwa t-tielet prodott blockbuster ta' CStone' fil-qasam tal-NSCLC. Taħt l-isfond ta '" akkwist ċentralizzat u tnaqqis fil-prezz" u"orjentazzjoni tal-valur kliniku tad-droga innovattiva" fil-farmaċewtiċi domestiċi, il-kumpaniji farmaċewtiċi għandu jkollhom varjetà ta 'mediċini innovattivi b'potenzjal tas-suq biex jiffurmaw vantaġġ kompetittiv uniku jekk iridu jkomplu jiġu rikonoxxuti mill-investituri. . Speċifika għal suq ta 'indikazzjoni, hija waħda mill-istrateġiji li għandha tkun bir-reqqa, b'diversi mediċini mmirati għal diversi tipi ta' pazjenti. Huwa wkoll għal din ir-raġuni li CStone Pharmaceuticals għażlet li tkompli teżerċita s-saħħa tagħha fis-suq tal-kanċer tal-pulmun.

CStone Pharmaceuticals tibni matriċi ta 'trattament fil-qasam tal-kanċer tal-pulmun ibbażata fuq awto-riċerka. Speċjalment ta 'min isemmi huwa s-sugarizumab, li huwa żviluppat minnu nnifsu minn CStone Pharmaceuticals. Il-ħafna indikaturi tagħha huma fost l-aqwa fil-klassi tagħha. Il-Konferenza Dinjija preċedenti ta 'CStone dwar il-Kanċer tal-Pulmun (WCLC) u s-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika ( Il-laqgħa annwali tal-ESMO ħabbret ukoll id-dejta tal-istudju blockbuster ta' suglimumab fażi III NSCLC u fażi IV NSCLC. F'Novembru 2020, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina aċċettat applikazzjoni ġdida tad-droga għal sugarizumab għat-trattament tal-ewwel linja ta’ pazjenti b’kanċer tal-pulmun squamous u mhux squamous mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) flimkien ma’ kimoterapija; f’Settembru ta’ din is-sena, l-Istat taċ-Ċina L-Amministrazzjoni tad-Droga aċċettat applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga għal sugarizumab għal terapija ta’ konsolidazzjoni f’pazjenti ta’ NSCLC ta’ stadju III mhux resectable li ma mexxewx wara radjuterapija u kimoterapija konkorrenti jew sekwenzjali, li jfisser li sugarizumab huwa mistenni li jsir globali L-ewwel antikorp monoklonali PD-L1 li jkopri simultanjament il-popolazzjoni kollha ta’ NSCLC lokalment avvanzat/mhux resectable (stadju III) u metastatiku (stadju IV).