Id-droga orali l-ġdida ta' Axsome b'ħafna mekkaniżmi AXS-07 tidħol f'reviżjoni fl-Istati Uniti - 1/2

Axsome Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika ddedikata għall-iżvilupp ta' terapiji innovattivi għall-kura tal-mard tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti aċċettat applikazzjoni ġdida tad-droga (NDA) għall-mediċina orali b'ħafna mekkaniżmi AXS-07 (MoSEIC)meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) għat-trattament akut tal-emigranja. L-NDA's"Att" (PDUFA) id-data fil-mira hija t-30 ta 'April, 2022. Dejta klinika turi li t-trattament AXS-07 jista' malajr, b'mod effettiv u dejjiemi jtaffi l-emigranja u sintomi relatati, u għandu sigurtà u tollerabilità tajba.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20mg/10mg) huwa tip ġdid ta 'mediċina orali b'mekkaniżmu ta' azzjoni doppju uniku. Bħalissa jinsab taħt żvilupp kliniku għat-trattament akut tal-emigranja. AXS-07 huwa magħmul minn MoSEIC meloxicam u rizatriptan. Meloxicam hija entità molekulari ġdida li tuża t-teknoloġija MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) ta 'Axsome' biex tikseb it-trattament tal-emigranja. Din it-teknoloġija tippermetti assorbiment rapidu ta' meloxicam filwaqt li żżomm half-life twila fil-plażma.meloxicamhija COX-2 preġudikata mhux sterojdi anti-infjammatorji droga, urizatriptanhuwa agonist 5-HT1B/1D. AXS-07 huwa ddisinjat biex jipprovdi serħan mill-emigranja rapidu, imsaħħaħ u sostnut u jnaqqas ir-rikorrenza tas-sintomi.

AXS-07 NDA huwa bbażat fuq ir-riżultati ta 'fażi 2 3 randomised, double-blind, provi kkontrollati (MOMENTUM, INTERCEPT) għat-trattament akut ta' emigranja. Fl-istudju MOMENTUM, ġew irreġistrati pazjenti bi storja ta' rispons inadegwat għat-trattament, u l-kura ngħatat hekk kif seħħ attakk ta' emigranja moderata jew severa; b'differenza mill-istudju INTERCEPT, AXS- ingħata meta dehru l-ewwel sintomi ta' emigranja. 07 trattament. Dawn iż-żewġ provi kkonfermaw li t-trattament AXS-07 elimina b'mod statistiku l-uġigħ tal-emigranja u l-aktar sintomi tedjanti meta mqabbla ma 'plaċebo u mediċini ta' kontroll pożittiv.

Ir-riżultati tar-riċerka MOMENTUM huma dettaljati fi: MOMENTUM Fażi 3 Riżultati Topline tal-Prova. Ir-riżultati tal-istudju INTERCEPT huma ddettaljati fi: INTERCEPT Phase 3 Trial Topline Results.

Herriot Tabuteau, MD, CEO ta 'Axsome qal:"L-aċċettazzjoni tal-FDA'ta' l-NDA għal AXS-07 hija tragward importanti għal Axsome minħabba li tressaqna eqreb biex nipprovdu dan it-trattament b'ħafna mekkaniżmi. għal pazjenti b'emigranja fil-bżonn. Nistennew bil-ħerqa li nirreveduh. Kompli jinteraġixxi mal-FDA fil-proċess.&kwota;

Teknoloġija MoSEIC

MOMENTUM huwa prova ta' Fażi III randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo u kkontrollata b'mediċina pożittiva, imwettqa taħt l-Evalwazzjoni tal-Programm Speċjali tal-FDA (SPA), biex tevalwa l-effettività u l-effettività ta 'AXS-07 fit-trattament akut ta' moderati għal sigurtà severa ta 'emigranja. L-istudju uża l-Kwestjonarju għall-Ottimizzazzjoni tat-Trattament tal-Emigranja [mTOQ-4] biex jevalwa, u inkluda biss pazjenti bi storja ta 'rispons insuffiċjenti għal trattament preċedenti tal-emigranja akuta. Fl-istudju, total ta’ 1594 pazjent ġew assenjati b’mod każwali fi proporzjon ta’ 2:2:2:1 biex jirċievu AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam/10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEICmeloxicam(20mg), trattament plaċebo. Iż-żewġ punti finali ko-primarji tal-istudju kienu l-proporzjon ta’ pazjenti li l-uġigħ ta’ ras tagħhom ġie eliminat sagħtejn wara l-għoti ta’ AXS-07, u l-proporzjon ta’ pazjenti li l-aktar sintomi tedjanti relatati mal-emigranja (dardir, fotofobija, jew fobija tal-ħoss) ġew eliminati. fi żmien sagħtejn wara l-għoti ta' AXS-07.rizatriptanhija mediċina ta 'kontroll pożittiv fl-istudju u hija meqjusa bħala waħda mill-aktar mediċini effettivi għall-emigranja.

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq żewġ punti finali primarji komuni, u d-dejta hija statistikament sinifikanti ħafna: sagħtejn wara l-għoti, meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, proporzjon ogħla ta’ pazjenti fil-grupp ta’ trattament AXS-07 kisbu serħan mill-uġigħ (19.9% ​​vs. 6.7%, p<0.001) u="" l-ebda="" sintomi="" l-aktar="" tedjanti="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." barra="" minn="" hekk,="" axs-07="" jikseb="" ukoll="" is-superjorità="" speċifikata="" fl-spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicam, u plaċebo: proporzjon ogħla ta 'pazjenti jiksbu uġigħ sostnut 2-24 siegħa wara l-amministrazzjoni Eliminazzjoni (rispettivament: 16.1%, 11.2%, 8.8%, 5.3%; p=0.038, p=0.001, p<0.001) .="" ir-riżultati="" pożittivi="" tal-endpoint="" primarju="" komuni="" u="" l-prova="" tal-kontribuzzjoni="" tal-komponent="" jappoġġjaw="" is-sottomissjoni="" regolatorja="" ta="" 'axs-07="" għall-applikazzjoni="" għall-droga="" ġdida="" (nda)="" għat-trattament="" akut="">

MOMENTUM Studju Endpoint Primarju& Riżultati ta' Endpoint Sekondarji Ewlenin

Barra minn hekk, meta mqabbel mal-plaċebo urizatriptan, AXS-07 jipprovdi grad akbar u serħan tal-emigranja li jdum aktar, u l-użu ta 'medikazzjoni ta' salvataġġ tal-emigranja jitnaqqas b'mod sinifikanti. Il-proporzjon ta’ pazjenti b’serħan mill-uġigħ sostnut 2-24 siegħa wara l-għoti kien 53.3% fil-grupp AXS-07, 33.5% fil-grupp tal-plaċebo, u 43.9% fil-grupp.rizatriptangrupp (meta mqabbel ma 'AXS-07, rispettivament, p< 0.001,="" p="0.006)." il-proporzjon="" ta'="" pazjenti="" b'serħan="" mill-uġigħ="" sostnut="" fi="" żmien="" 2-48="" siegħa="" kien="" ukoll="" ogħla="" b'mod="" sinifikanti,="" 46.5%="" fil-grupp="" axs-07,="" 31.1%="" fil-grupp="" tal-plaċebo,="" u="" 36.5%="" fil-grupp="" rizatriptan="" (meta="" mqabbel="" mal-grupp="" axs-07,="" rispettivament=""><0.001, p="0.003)." il-proporzjon="" ta="" 'pazjenti="" li="" użaw="" mediċini="" ta'="" salvataġġ="" kien="" 23.0%="" fil-grupp="" axs-07,="" 43.5%="" fil-grupp="" plaċebo,="" u="" 34.7%="" fil-grupp="" rizatriptan="" (meta="" mqabbel="" ma="" 'axs-07,="" it-tnejn=""><>