L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Roche Xofluza għal persuni li għandhom ≥12-il sena: l-ewwel mediċina ta' doża waħda għall-prevenzjoni ta' wara l-esponiment!

Roche reċentement ħabbar li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) approvat il- mediċina ta ' l- influwenza Xofluza (baloxavir marboxil) għall- użu f' nies ta ' 12- il sena jew aktar li kienu f' kuntatt ma ' pazjenti bl- influwenza bħala trattament preventiv għall- influwenza (jiġifieri: trattament preventiv kontra l- influwenza wara l- espożizzjoni). Ta ' min isemmi li Xofluza huwa l- ewwel mediċina ta ' doża waħda ta ' l- influwenza approvata għall- prevenzjoni ta ' wara l- espożizzjoni.

Barra minn hekk, Roche qed jaħdem mal- FDA tal- Istati Uniti biex jiddetermina t- triq ' il quddiem biex tuża Xofluza bħala kura għal influwenza akuta sempliċi fi tfal b' saħħithom oħra (1- 12- il sena) u tipprevjeni l- influwenza fl- istess grupp ta ' età li ġew esposti għall- influwenza. Bħalissa, Xofluza ma ġiex approvat għall- użu f' din il- popolazzjoni (tfal ta ' bejn sena u 12- il sena).

Xofluza huwa mediċina orali ta ' l- ewwel klassi, b' doża waħda b' mekkaniżmu ta ' azzjoni ġdid kontra l- influwenza. Il- mediċina hija inibitur ta ' endonuclease maħsub biex jinibixxi l- istruttura tal- kappa tal- PAK fil- virusijiet ta ' l- influwenza Endonuklease dipendenti, li hija essenzjali għar- replikazzjoni tal- virus ta ' l- influwenza. Xofluza huwa mfassal biex jiġġieled kontra l- vajrusis ta ' l- influwenza A u B, inklużi razez ta ' l- influwenza reżistenti ta ' Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) u razez ta ' l- influwenza avjarja (H7N9, H5N1).

Xofluza ġie skopert minn Yoshino Shiono, u żviluppat b'mod konġunt minn Roche u Yoshino Shiono madwar id-dinja. Skont il-ftehim, Roche tgawdi drittijiet globali għall-mediċina f'oqsma oħra minbarra l-Ġappun u t-Tajwan. S' issa, Xofluza ġie approvat għat- trattament ta ' l- influwenza A u B f' ħafna pajjiżi. L- indikazzjonijiet approvati tal- mediċina jinkludu: (1) għall- kura ta ' influwenza akuta u mhux ikkumlikata b' sintomi li ma jaqbżux it- 48 siegħa għal persuni b' saħħithom ta ' 12- il sena jew aktar; (2) għal popolazzjonijiet b'riskju għoli b'kumplikazzjonijiet relatati mal-influwenza, speċifikament: Gruppi ta' pazjenti li jbatu mill-ażma, mard kroniku tal-pulmun, mard tal-qalb, obeżità morbida, jew anzjani ta' ≥65 sena.

Xofluza huwa l- ewwel u l- unika mediċina orali b' doża waħda approvata għat- trattament ta ' l- influwenza u l- ewwel mediċina ġdida kontra l- influwenza b' mekkaniżmu ġdid ta ' azzjoni f' dawn l- aħħar 20 sena. Hemm evidenza klinika qawwija li Xofluza għandu benefiċċji terapewtiċi għal popolazzjonijiet multipli (popolazzjoni b' saħħitha ta ' l- influwenza, popolazzjoni f' riskju għoli ta ' kumplikazzjonijiet ta ' l- influwenza, tfal) u settings ta ' kura (influwenza sintomatika, prevenzjoni ta ' wara l- esponiment). Bħalissa, Xofluza qed jiġi evalwat fi proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' fażi III, inklużi tfal taħt sena (NCT03653364), pazjenti li ntluti l- isptar b' influwenza severa (NCT03684044), u jevalwa l- possibbiltà li jitnaqqas it- tixrid ta ' l- influwenza minn persuni infettati għal persuni b' saħħithom (NCT0396912).

Din l- approvazzjoni ta ' profilassi ta ' wara espożizzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' l- istudju BLOCKSTONE ta ' Fażi 3, li evalwa l- profilassi ta ' wara l- espożizzjoni ta ' doża waħda ta ' Xofluza. Ir-riżultati tal-istudju ġew ippubblikati reċentement fil-Ġurnal Ingilterra l-Ġdida tal-Mediċina (NEJM). BLOCKSTONE evalwa Xofluza u plaċebo bħala trattamenti preventivi għall- membri tal- familja (adulti u tfal) li jgħixu ma ' pazjenti bl- influwenza. Tagħrif juri li fost il- kuntatti familjari ta ' pazjenti bl- influwenza, Xofluza bħala mediċina orali b' doża waħda għandu effett preventiv sinifikanti fuq l- influwenza meta mqabbel mal- plaċebo. Fost is- suġġetti kkurati b' Xofluza, 1% tal- membri tal- familja ta ' 12- il sena ' l fuq kellhom l- influwenza, u 13% tal- grupp tal- plaċebo. F' dan l- istudju, Xofluza kien ittollerat tajjeb u ma nstabu l- ebda sinjali ġodda ta ' sigurtà.

Levi Garraway, MD, l-uffiċjal mediku ewlieni ta 'Roche u kap tal-iżvilupp tal-prodott globali, qal: "Bl-approvazzjoni tal-lum, Xofluza issa huwa disponibbli bħala l-ewwel trattament preventiv ta' doża waħda u wara espożizzjoni għall-influwenza. Nittamaw li t-tnaqqis tal-piż tal-influwenza jista' jgħin biex titnaqqas il-pressjoni fuq is-sistema medika tagħna matul il-pandemija COVID-19."

Serese Marotta, Uffiċjal Kap Operattiv tal-Familji Li Jiġġieldu l-Influwenza, qal: "L-influwenza hija marda serja li tgħabwi lill-familji madwar l-Istati Uniti u tħawwad miljuni ta 'nies kull sena. Il-pandemija globali attwali COVID-19 Peress li l-istaġun tal-influwenza wasal biex jidħol fl-epidemija, nilqgħu lil Xofluza bħala mediċina ta 'doża waħda għall-użu preventiv wara espożizzjoni għall-influwenza."

L- istudju BLOCKSTONE huwa studju randomised, ikkontrollat bi plaċebo, wara l- prevenzjoni ta ' wara l- espożizzjoni. Dan kien jinkludi individwi b' saħħithom (adulti u tfal) li l- membri tal- familja tagħhom kienu kkonfermati li huma infettati bl- influwenza permezz ta ' testijiet dijanjostiċi rapidi ta ' l- influwenza (jiġifieri "każijiet indikaturi [indiċi] pazjent"). Dawn l- individwi ntgħażlu b' mod każwali biex jirċievu doża waħda ta ' Xofluza (doża bbażata fuq il- piż tal- ġisem) jew plaċebo bħala miżura biex tiġi evitata l- influwenza. Il- mira primarja kienet li jiġi stmat il- proporzjon ta ' individwi li ttestjaw pożittivi għall- virus ta ' l- influwenza, kellhom deni, u kellhom sintomu respiratorju wieħed jew aktar matul il- perjodu ta ' osservazzjoni mill- ewwel jum sa 10.

Ir- riżultati wrew li fost suġġetti b' saħħithom li l- membri tal- familja tagħhom kellhom l- influwenza, amministrazzjoni orali waħda ta ' Xofluza kellha effett sinifikanti fuq il- prevenzjoni ta ' infezzjoni ta ' l- influwenza u naqqset b' mod sinifikanti r- riskju ta ' l- influwenza b' 86%. It- tagħrif speċifiku huwa: Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni ta ' l- influwenza fil- grupp ta ' Xofluza tnaqqas b' mod sinifikanti (il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni bil- virus ta ' l- influwenza, deni u sintomi oħra ta ' l- influwenza matul il- perijodu ta ' osservazzjoni ta ' 10 ijiem: 1. 9% vs 13.<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" serious="" adverse="" events="">