L-FDA tal-Istati Uniti tapprova Lybalvi (olanzapine / samidorphan): it-trattament tal-iskiżofrenija u d-disturb bipolari I!

Alkermes hija kumpanija bijofarmaċewtika Irlandiża kompletament integrata ddedikata għall-iżvilupp ta 'mediċini innovattivi għat-trattament ta' mard u tumuri tas-sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat Lybalvi (olanzapine / samidorphan), mediċina antipsikotika atipika ġdida ta ’darba kuljum għat-trattament ta’: (1) Skizofrenija Pazjenti adulti; (2) Pazjenti adulti b'disturb bipolari I.

F'pazjenti adulti b'disturb bipolari I, Lybalvi jista 'jintuża bħala monoterapija ta' manteniment, bħala monoterapija jew bħala terapija awżiljarja bil-litju jew valproate għat-trattament akut ta 'manija jew episodji mħallta. Alkermes ippjana li jdaħħal lil Lybalvi fis-suq fir-raba 'kwart tal-2021.

Lybalvi hija pillola b'żewġ saffi magħmula minn mediċina antipsikotika kkummerċjalizzata olanzapine u entità molekulari ġdida ġdida samidorphan (antagonist ġdid selettiv tar-riċettur μ-opioid). Iż-żieda fil-piż u problemi metaboliċi relatati klinikament huma effetti sekondarji komuni ta 'anti-skiżofreniċi atipiċi. Olanzapine huwa mediċina antipsikotika effettiva ħafna, iżda l-użu kliniku tiegħu huwa limitat mill-inċidenza għolja ta 'żieda fil-piż. Lybalvi huwa ddisinjat biex jipprovdi l-effetti antipsikotiċi qawwija ta 'olanzapine waqt li jnaqqas l-effetti sekondarji fuq il-piż tal-ġisem u l-metaboliżmu, u b'hekk itejjeb is-sigurtà tat-trattament.

L-iskiżofrenija u d-disturb bipolari I huma mard kroniku kumpless, u mediċini ġodda sikuri u effettivi għadhom meħtieġa. Lybalvi hija mediċina antipsikotika orali atipika ġdida ta ’darba kuljum iddisinjata biex tipprovdi l-effikaċja ta’ olanzapine filwaqt li tnaqqas iż-żieda fil-piż ikkawżata minn olanzapine. Lybalvi għandu 4 kombinazzjonijiet ta ’doża fissa, magħmula minn dożi ta’ 10mg ta ’samidorphan u dożi differenti ta’ olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

L-istruttura molekulari tas-samidorphan (sors tal-istampa: ebiochemicals.com)

Richard Pops, Chairman u CEO ta ’Alkermes, qal:“ Lybalvi jirrappreżenta għażla ġdida importanti ta ’trattament għal pazjenti bi skiżofrenija jew disturb bipolari I u l-kliniċi u l-persuni li jieħdu ħsiebhom, li jirriflettu l-impenn ta’ Alkermes li jiżviluppaw u jappoġġjaw orjentati lejn il-pazjent. iċ-ċentru. Aħna nħarsu 'l quddiem biex inwasslu din il-mediċina ġdida lill-pazjenti u lill-kliniċi aktar tard din is-sena."

Fil-proġett ta ’żvilupp kliniku ENLIGHTEN, Lybalvi wera l-effikaċja antipsikotika, is-sigurtà u t-tollerabilità, inkluż iż-żieda fil-piż ta’ pazjenti bl-iskiżofrenija li rċevew trattament Lybalvi fl-istudju ENLIGHTEN-2 kien statistikament sinifikament inqas mill-grupp ta ’trattament b’olanzapine. Ir-riżultati tal-istudju pivitali tal-effikaċja ENLIGHTEN-1 u l-istudju tal-piż ENLIGHTEN-2 mill-proġett ENLIGHTEN ġew ippubblikati f'ġurnali riveduti mill-pari.

L-FDA approvat Lybalvi permezz tal-passaġġ regolatorju 505 (b) (2). L-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta minn 27 studju kliniku, inklużi 18-il studju li jevalwaw Lybalvi, 9 studji li jevalwaw samidorphan separatament, u l-FDA&# olanzapine trattament ta ’bifażiku. misjuba. Id-dejta turi li ż-żieda fil-piż relatata ma 'olanzapine m'għandha x'taqsam xejn mal-marda.

ENLIGHTEN-1 huwa studju ta 'fażi III randomised, double-blind ta' 4 ġimgħat f'pazjenti bl-iskiżofrenija li qed jesperjenzaw aggravamenti akuti. Huwa qabbel l-effikaċja antipsikotika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Lybalvi ma' plaċebo. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-punteġġi tal-grupp ta ’trattament ta’ Lybalvi' Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) wrew tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi. L-istudju inkluda wkoll grupp ta 'trattament ta' olanzapine, iżda mhux biex iqabbel l-effikaċja jew is-sigurtà ta 'Lybalvi u olanzapine. Dejta ta 'riċerka wriet li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' trattament b'olanzapine kellu titjib simili fil-punteġġ PANSS mil-linja bażi.

ENLIGHTEN-2 huwa ktieb ta '6 xhur, studju double-blind tal-fażi III li sar f'pazjenti bi skiżofrenija stabbli biex jevalwa l-effetti ta' Lybalvi u plaċebo fuq il-piż tal-ġisem. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju komuni, li jindika li meta mqabbel mal-grupp ta ’trattament b’olanzapine, il-grupp ta’ trattament ta ’Lybalvi kellu żieda medja aktar baxxa fil-piż mil-linja bażi fis-6 xahar ta’ trattament, u fis-6 xahar ta ’trattament Il-proporzjon ta’ pazjenti b'żieda fil-piż ta '≥10% huwa inqas.