Jardiance (empagliflozin): l-ewwel droga li ttejjeb b'mod sinifikanti r-riżultat ta 'insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta' ejection ippreservata (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly dan l-aħħar ħabbru r-riżultati sħaħ tal-prova tal-fażi 3 ta ’Fażi 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) fil-konferenza 2021 tas-Soċjetà Ewropea tal-Kardjoloġija (ESC). Il-prova evalwat l-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) fit-trattament ta 'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta' ejection ippreservata (HFpEF). Il-prova rreġistrat 5988 pazjent b'insuffiċjenza tal-qalb, 4005 pazjent bi frazzjoni ta 'eġezzjoni tal-ventrikolu xellug (LVEF) ≥50%, u 1983 pazjent b'LVEF< 50%.="" fil-prova,="" il-pazjenti="" ġew="" assenjati="" b'mod="" każwali="" biex="" jirċievu="" doża="" orali="" ta="" '10="" mg="" ta'="" jardiance="" (n="2997)" jew="" plaċebo="" (n="2991)" darba="">

Ir-riżultati wrew li l-prova laħqet il-punt aħħari primarju kompost: Meta mqabbel mal-plaċebo, Jardiance naqqset ir-riskju relattiv ta 'mewt kardjovaskulari jew ta' insuffiċjenza tal-qalb l-isptar b'21%, ​​u l-effett kien impressjonanti. Dan il-benefiċċju m'għandu x'jaqsam xejn mal-frazzjoni ta 'tkeċċija jew l-istatus tad-dijabete. Flimkien mar-riżultati tal-prova mnaqqsa mill-EMPERUR (NCT03057977), Jardiance hija l-ewwel u l-uniku trattament li jtejjeb b'mod sinifikanti l-pronjosi ta 'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb bi spettru sħiħ, irrispettivament mill-frazzjoni tal-ħruġ.

L-analiżi tal-punti sekondarji ewlenin tal-prova EMPEROR-Preserved uriet li meta mqabbla mal-plaċebo, Jardiance naqqset ukoll ir-riskju relattiv tal-ewwel u t-tieni insuffiċjenza tal-qalb l-isptar b'27%, u ttardjat b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali. F'din il-prova, is-sigurtà ta 'Jardiance hija bażikament konsistenti mas-sigurtà magħrufa tad-droga. Id-dejta sħiħa hija ppubblikata b'mod sinkroniku fin-New England Journal of Medicine (NEJM), bit-titlu tal-artikolu:empagliflozinfi Insuffiċjenza tal-Qalb bi Frazzjoni ta 'Eġġezzjoni Preservata.

Il-Professur Stefan Anker, kardjologu tal-insuffiċjenza tal-qalb fl-Isptar Charite f'Berlin, l-investigatur ewlieni tal-prova EMPEROR-Preserved, qal: "Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF) bi frazzjoni ta 'ejection ippreservata, ir-realtà hi li għadna ma wrejniex klinikament. Il-metodu ta 'trattament jista' jkollu impatt sinifikanti fuq il-kundizzjoni tagħhom. Id-dejta tal-prova Ippreservata mill-Imperatur ġabet tama għal miljuni ta 'pazjenti HFpEF. Fis-sottogruppi kollha ta 'pazjenti, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete jew le, irrispettivament mill-frazzjoni ta' tkeċċija u l-funzjoni tal-kliewi Irrispettivament mil-livell, il-punt aħħari primarju għandu titjib simili. Dan jenfasizza l-wisa 'tal-effikaċja ta' Jardiance&# 39 u l-impatt ġenerali potenzjali tiegħu."

Endpoint primarju Preservat mill-IMPERJUR u riżultat ta 'l-isptar ta' insuffiċjenza tal-qalb

Boehringer Ingelheim u Eli Lilly jippjanaw li jissottomettu applikazzjoni regolatorja globali ta ’Jardiance' għat-trattament ta’ HFpEF fl-2021. Jekk tiġi approvata, Jardiance se ssir l-ewwel metodu ta ’trattament ippruvat klinikament fl-ispettru kollu tal-insuffiċjenza tal-qalb, u se jipprovdi lill-pazjenti. b’insuffiċjenza tal-qalb b’opportunità li fundamentalment ibiddel il-futur. Fl-Istati Uniti, aktar minn 6 miljun ruħ ibatu minn insuffiċjenza tal-qalb, u madwar nofshom ibatu minn HFpEF, magħruf ukoll bħala insuffiċjenza tal-qalb dijastolika. Ibbażat fuq il-prevalenza, ir-riżultati avversi, u n-nuqqas ta 'trattamenti ppruvati klinikament s'issa, l-HFpEF ġie deskritt bħala l-akbar ħtieġa mhux sodisfatta fil-mediċina kardjovaskulari.

Id-dejta mill-prova Ippreservata mill-EMPEROR issupplimentat ir-riżultati tal-prova preċedenti tal-fażi 3 EMPEROR-Reduced. L-aħħar prova wriet: (1) F'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa, meta kkombinata ma' kura standard, Meta mqabbel ma 'plaċebo, Jardiance 10mg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv kompost ta' mewt kardjovaskulari jew insuffiċjenza tal-qalb l-isptar b'25% , u r-riżultati kienu konsistenti fis-sottogrupp ta 'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u mingħajrha (T2D). (2) L-analiżi tal-endpoints sekondarji ewlenin uriet li meta mqabbla mal-plaċebo, Jardiance naqqset l-analiżi relattiva tal-ewwel u r-riammissjonijiet minħabba insuffiċjenza tal-qalb bi 30%, u naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis fil-funzjoni renali.

Flimkien, dawn l-istudji wrew il-benefiċċji ta 'Jardiance għal pazjenti bl-ispettru kollu tal-mard tal-insuffiċjenza tal-qalb, inklużi HFrEF u HFpEF. Ibbażat fuq ir-riżultati tal-prova mnaqqsa mill-EMPERUR, Jardiance ġiet approvata fl-UE u fl-Istati Uniti f'Ġunju 2021 u Awissu 2021, rispettivament. Indikazzjonijiet ġodda: għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF, insuffiċjenza sistolika tal-qalb) bi frazzjoni ta' ejection imnaqqsa, Biex jitnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar, irrispettivament minn jekk għandhomx dijabete tat-tip 2 (T2D). Bħalissa, Jardiance' l-indikazzjoni l-ġdida għat-trattament tal-HFrEF hija wkoll taħt reviżjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina.