Tabrecta fit-trattament ta 'kanċer tal-pulmun mutant ta' ċelloli mhux żgħar METex14 (NSCLC): effett fit-tul huwa qawwi!

Novartis reċentement ħabbar għall-ewwel darba s-sopravivenza ġenerali matura (OS) u r-rata aġġornata tar-rispons ġenerali (ORR) tad-dejta ewlenija tal-istudju mono-1 tal-ĠEOMETRIJA Fażi 2. L-istudju evalwa l-mediċina mmirata kontra l-kanċer Tabrecta (capmatinib) fit-trattament ta 'pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjonijiet MET exon14 skipping (METex14). Id-dejta wriet li fost pazjenti li qabel ma kinux irċevew trattament (trattament inizjali, trattament tal-ewwel linja), l-OS medjan kien 20.8 xhur u ORR kien 65.6%; fost pazjenti li qabel kienu rċevew kura (kura, kura tat-tieni linja), il-medjan L-OS kien 13.6 xhur u l-ORR kienet 51.6%.

Tabrecta hija l-ewwel terapija approvata mill-FDA tal-Istati Uniti speċifikament għal NSCLC metastatiku b'mutazzjoni METex14. Il-mediċina hija inibitur tal-MET orali, qawwi u selettiv. Ġie approvat mill-FDA f’Mejju 2020 għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’NSCLC metastatiku li jġorru l-mutazzjoni METex14, inklużi pazjenti ta’ trattament ta ’l-ewwel linja (naïve), u li rċevew Pazjenti li kienu ttrattati (ittrattati), irrispettivament mit-tip ta’ trattament preċedenti.

Fil-preżent, ir-rata ta 'sopravivenza ta' 5 snin tal-kanċer tal-pulmun hija inqas minn 20%. Jekk iddijanjostikat fl-istadju tard, dan il-proporzjon se jkompli jonqos. Kważi terz tal-pazjenti b'NSCLC metastatiku għandhom mutazzjonijiet immirati. Skond ir-rapporti, mutazzjonijiet f'METex14 iseħħu fi 3% -4% tal-pazjenti b'NSCLC metastatiku. Ħafna pazjenti NSCLC mutanti METex14 mhumiex iddijanjostikati sakemm il-marda timxi 'l quddiem għal stadju avvanzat, u l-pronjosi hija spiss fqira.

Ir-riċerkatur ewlieni tal-istudju GEOMETRY mono-1, Juergen Wolf, Ċentru Komprensiv għall-Kanċer tal-Isptar tal-Università ta ’Cologne, il-Ġermanja, qal:" l-iskoperta ta 'bijomarkaturi. Is-sopravivenza ġenerali impressjonanti u r-riżultati ta 'rata għolja ta' rispons fit-trattament tal-ewwel linja ta 'dan l-istudju se jipprovdu informazzjoni importanti għall-onkoloġisti fid-deċiżjonijiet tat-trattament."

Jeff Legos, Kap tal-Iżvilupp tad-Droga Onkoloġika u Viċi President Anzjan ta 'Novartis Onkoloġija, qal:" Sena ilu, l-introduzzjoni ta' Tabreta biddlet ħafna l-pajsaġġ ta 'trattament għal pazjenti METex14 NSCLC. Issa għandna aktar evidenza li Tabreta hija mediċina ta 'terapija mmirata lejn METex14 NSCLC li twassal għas-suq tista' tgħin biex ittawwal il-ħajja tal-pazjenti."

capmatinibstruttura kimika

ĠEOMETRIJA mono-1 huwa studju multi-ċentrali, mhux każwali, open-label, multi-koorti ta 'fażi 2, imwettaq f'pazjenti adulti b'mutazzjoni METex14, EGFR wild-type, ALK rranġament mill-ġdid negattiv, u NSCLC metastatiku. Fl-istudju, il-pazjenti ħadu pilloli Tabrecta 400 mg mill-ħalq darbtejn kuljum. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati għal kull koorti abbażi tal-istatus MET u l-pjan ta 'trattament preċedenti. Il-punt aħħari primarju huwa r-rata ta 'rispons ġenerali (ORR) evalwata mill-kumitat ta' reviżjoni indipendenti blinded (BIRC) skond il-verżjoni 1.1 tal-kriterji ta 'evalwazzjoni ta' l-effikaċja tat-tumur solidu (RECIST v1.1). Il-punt aħħari sekondarju ewlieni huwa t-tul tar-rispons (DOR) evalwat mill-BIRC.

L-analiżi ppubblikata din id-darba tinkludi dejta mit-trattament inizjali (l-ewwel linja, 1L) koorti estiżi 7 u l-koorti 6 (2L +) trattati, kif ukoll dejta matura minn koorti rrappurtati qabel, li jammontaw għal 160 pazjent. Ir-riżultati tal-analiżi jipprovdu aġġornament dwar l-effikaċja ta 'Tabrecta f'pazjenti METex14 ittrattati u ttrattati ġodda b'NSCLC metastatiku.

——ORR: (1) Fil-pazjenti ttrattati ġodda (koorti 5b, n=28; koorti 7, n=32), ir-rati kienu 67.9% (95% CI: 47.6-84.1) u 65.6% (95% CI: 46.8-81.4). (2) Fost il-pazjenti ttrattati (koorti 4, n=69; koorti 6, n=31), kienu 40.6% (95% CI: 28.9-53.1) u 51.6% (95% CI: 33.1-69.8), rispettivament .

——DOR: (1) Fil-pazjenti ttrattati ġodda (koorti 5b, n=28; koorti 7, n=32), kienu 12.6 xhur (95% CI: 5.6-unestimable [NE]) u NE (95% CI: 5.5-NE). (2) Fil-pazjenti kkurati (koorti 4, n=69; koorti 6, n=31), kien 9.7 xhur (95% Cl: 5.6-13.0) u 8.4 xhur (95% Cl: 4.2-NE). ).

——OS: L-OS medjan f'pazjenti kkurati ġodda (koorti 5b, n=28) kien ta '20.8 xhur (95% CI: 12.42-NE); f'pazjenti kkurati (koorti 4, n=69) kien 13.6 Xhur (95% CI: 8.61-22.24). Fil-kjuwijiet ta 'espansjoni 6 u 7, l-OS medjan għadu ma ntlaħaqx.

F'dan l-istudju, ma ġew osservati l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda jew sejbiet ta' sigurtà mhux mistennija. L-iktar avvenimenti avversi komuni (& gt; 20%, il-gradi kollha) fil-koorti kollha kienu edema periferali, nawżea, rimettar, żieda fil-kreatinina fid-demm, dispneja, għeja, u tnaqqis fl-aptit. Ir-reazzjonijiet avversi huma l-aktar grad 3 jew 4.