L-FDA tal-Istati Uniti tapprova l-mediċina ipogliċemika GLP-1RA ta 'Eli Lilly Trulicity (Dulaglutide) f'żewġ dożi għoljin!

Eli Lilly reċentement ħabbar li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) approvat 2 dożi addizzjonali (3. 0mg, 4. 5mg) ta ' Trulicity (dulaglutide), li huwa agonista tar- riċettur peptide- 1 (GLP- 1) li jixbah lill- glucagon (GLP- 1), injettat darba fil- ġimgħa għat- trattament tad- dijabete tat- tip 2. L-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju TA' Fażi 3 AWARD-11. Ir- riżultati wrew li f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2, meta mqabbla mad- doża approvata (1. 5mg), dożi għoljin (3mg, 4. 5mg) jistgħu jkomplu jtejbu l- livelli taz- zokkor fid- demm u jnaqqsu l- piż tal- ġisem. Bħalissa, id- doża għolja ta ' Trulicity qed tiġi riveduta wkoll mill- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, direttur mediku u investigatur prinċipali tal-Istitut Nazzjonali tar-Riċerka (NRI), qal: "Id-deċiżjoni tal-FDA li tapprova d-doża addizzjonali ta 'Trulicity hija żvilupp pożittiv għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u dawk li jieħdu ħsiebhom. Maż- żmien, din il- marda progressiva tista ' teħtieġ trattamenti differenti. Ir- riżultati mill- istudju AWARD- 11 juru li għal pazjenti b' dijabete tat- tip 2 li t- trattament attwali tagħhom jista ' ma jibqax jissodisfa l- ħtiġijiet tagħhom, dożi addizzjonali ta ' Trulicity jistgħu jnaqqsu aktar il- livell taz- zokkor fid- demm. U l-piż."

AWARD- 11 huwa studju randomised, double- blind, parallel- grupp ta ' fażi III. Total ta ' 1842 pazjent b' dijabete tat- tip 2 kienu rreġistrati. Hija evalwat żewġ Trulicity b' doża għolja (3. 0mg u 4. 5mg, darba fil- ġimgħa) u approvat Is- sigurtà u l- effikaċja tad- doża ta ' 1. L- għan ewlieni ta ' l- istudju huwa li jipprova li f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 li huma kkurati b' metformin iżda b' kontroll fqir taz- zokkor fid- demm, l- effett ipogliċemiku ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' doża għolja ta ' 1. Punti ta' tmiem sekondarji u punti ta' tmiem esploratorji jinkludu bidla medja fil-piż, il-proporzjon ta' pazjenti b'livelli ta' glukożju fid-demm (A1C)<7%, fasting="" blood="" glucose="" (fpg),="" and="" the="" incidence="" of="" hypoglycemia="" within="" 36="" weeks="" and="" 52="" weeks="" of="">

L- istudju uża żewġ metodi statistiċi differenti (evalwazzjoni ta ' l- effikaċja u l- evalwazzjoni tal- pjan ta ' kura) biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' doża għolja (3. 0mg u 4. 5mg) u d- doża approvata ta ' 1. Il- metodu ta ' evalwazzjoni ta ' l- effikaċja analizza l- individwi li komplew jirċievu l- kura matul il- prova kollha. Ir- riżultati wrew li meta mqabbla mad- doża ta ' 1. Id-dejta speċifika hija: (1) Tnaqqis ta' A1C: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Telf fil-piż: -10.4 liri (4.5mg), -8.8 liri (3mg), -6.8 liri (1.5mg).

F' dan l- istudju, il- karatteristiċi tas- sigurtà u t- tollerabilità ta ' Doża Għolja Ta ' Trulicity (3mg u 4. 5mg) huma konsistenti mal- karatteristiċi magħrufa ta ' Trulicity 1. L- aktar effetti avversi komuni f' kull doża huma relatati mal- passaġġ gastro- intestinali.

Il-Viċi President tal-Affarijiet Mediċi ta' Eli Lilly, Dr. Leonard Glass, qal: "Id-dijabete hija marda kumplessa. Maż- żmien, jistgħu jkunu meħtieġa trattamenti addizzjonali biex jinżamm il- kontroll taz- zokkor fid- demm. Pinen injezzjoni trulicity huma sempliċi u faċli biex jintużaw, u dan il-prodott huwa l-aktar preskritt fl-Istati Uniti. agonisti tar-riċettur GLP-1. L- approvazzjoni ta ' dożi għoljin (3. 0mg u 4. 5mg) se tippermetti lill- pazjenti b' dijabete tat- tip 2 ikkurati b' Trulicity biex jibbenefikaw minn zokkor addizzjonali fid- demm u telf ta ' piż hekk kif il- marda timxi 'l quddiem."

Trulicity huwa agonista tar- riċettur peptide- 1 (GLP- 1) li tixbah lill- glucagon (GLP- 1), injettat darba fil- ġimgħa, li ġie approvat ukoll, flimkien ma ' kontroll u eżerċizzju tad- dieta, għat- titjib ta ' pazjenti adulti b' dijabete tip 2 Kontroll taz- zokkor fid- demm. Fi Frar 2020, Trulicity ġie approvat mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għal indikazzjonijiet ġodda għall- użu f' pazjenti adulti b' dijabete tat- tip 2 li għandhom mard kardjovaskulari (CV) jew fatturi multipli ta ' riskju kardjovaskulari biex jitnaqqas ir- riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE). Ta 'min isemmi li din l-approvazzjoni tagħmel Trulicity l-ewwel droga dijabete tip 2 approvata għall-popolazzjonijiet ta' prevenzjoni primarja u sekondarja biex jitnaqqas ir-riskju ta 'MACE.

Fiċ-Ċina, Trulicity (dulaglutide) ġiet approvata fi Frar 2019 u mnedija uffiċjalment f'Ġunju 2019. GLP- 1 RA hija klassi antiċipata ħafna ta ' mediċini kontra d- dijabete. GLP- 1 RA mhux insulina, iżda tip ġdid ta ' sustanza li tiskadi l- insulina. Il- mekkaniżmu ta ' l- azzjoni tiegħu huwa simili għal dak ta ' l- ormon naturali GLP- 1. Jippromwovi s- sekrezzjoni ta ' l- insulina tal- ġisem stess meta l- pazjent jiekol. Għandu effett ipogliċemiku qawwi u riskju baxx ta ' ipogliċemija. , Fl-istess ħin, għandha l-vantaġġi ta 'telf ta' piż u benefiċċji kardjovaskulari.

Mit-tnedija tiegħu fl-Istati Uniti fl-2014, Trulicity saret in-numru ta 'preskrizzjoni waħda għal GLP-1RA. Minbarra l- effikaċja ppruvata li tbaxxi l- glukosju u t- tagħmir li jintilef faċilment, Trulicity issa tista ' tintuża wkoll biex tgħin lill- pazjenti bid- dijabete tat- tip 2 inaqqsu r- riskju ta ' avvenimenti kardjovaskulari. EvalwatPharma, organizzazzjoni farmaċewtika tar-riċerka tas-suq, tbassar li l-bejgħ ta 'Trulicity fl-2024 se jilħaq 7.13 biljun dollaru Amerikan, u jsir l-aqwa droga ipogliċemika fid-dinja.