L-inibitur tar-RET pratinib ta 'CStone ġie aċċettat u inkluż f'reviżjoni ta' prijorità

Fis-7 ta 'Settembru, 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (minn hawn' il quddiem imsejħa "CStone Pharmaceuticals", kodiċi tal-Borża ta 'Ħong Kong: 2616) ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi taċ-Ċina (NMPA) aċċettat CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsuli (Kapsuli Pralsetinib, imsejħa" Praltinib"), bħala mediċina ġdida nazzjonali tat-tip 1.1, huma inklużi fir-reviżjoni ta 'prijorità għat-trattament ta' pazjenti RET pożittivi għall-fużjoni ta 'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC) għaddej minn kimoterapija li fiha l-platinu. Pratinib huwa mutazzjoni RET onkoġenika immirata orali (darba kuljum), qawwija u ferm selettiva (inklużi mutazzjonijiet prevedibbli reżistenti għall-mediċina) żviluppata mis-sieħeb strateġiku CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. droga. Fil-prova ta 'reġistrazzjoni li qed titwettaq minn CStone, pratinib wera attività kontra t-tumur superjuri u fit-tul f'pazjenti Ċiniżi b'NSCLC pożittiv għall-fużjoni RET li għaddejjin minn kimoterapija li fiha l-platinu, u s-sigurtà u t-tolleranza tagħha huma tajbin. Dan ir-riżultat huwa konsistenti mad-dejta rrappurtata mill-popolazzjoni globali tal-pazjenti fl-istudju ARROW preċedenti. Għaddew xahrejn biss mill-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju tal-pazjent Ċiniż fil-fażi globali I / II ARROW prova kruċjali f'Lulju sas-sottomissjoni tal-NDA.

L-istudju ARROW huwa studju kliniku globali mmirat biex jevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja ta 'pralsetinib f'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-fużjoni RET, kanċer tat-tirojde, u tumuri solidi avvanzati oħra b'mutazzjonijiet RET. Skont aħbarijiet preċedenti minn CStone Pharmaceuticals, iċ-Ċentru tar-Riċerka taċ-Ċina kiseb l-ewwel pazjent NSCLC pożittiv għall-fużjoni RET li ngħata kemjoterapija li fiha l-platinu f’Awwissu 2019, u temm l-iskrizzjoni tal-aħħar pazjent f’Diċembru tal-istess sena. Cornerstone qed jippjana li jirrilaxxa r-riżultati tad-dejta ta ’ARROW&# 39 dwar pazjenti Ċiniżi NSCLC b’fusjonijiet RET pożittivi f’konferenza akkademika futura.

Ir-riċerkatur ewlieni ta ’ARROW, il-Professur Wu Yilong tal-Isptar Popolari Provinċjali ta’ Guangdong, qal: “Fil-qasam tat-trattament ta’ preċiżjoni tal-kanċer tal-pulmun, ir-riċerka u l-iżvilupp tal-miri RET huma avvanz enormi ieħor wara miri bħal EGFR, ALK, ROS1 u NTRK . Inibituri RET mhux selettivi ġew approvati. Għal pazjenti NSCLC pożittivi għall-fużjoni RET, għad hemm domanda kbira ta 'trattament kliniku mhux issodisfat fiċ-Ċina. Ir-riżultati ta 'pratinib fi provi u riċerka globali f'pazjenti Ċiniżi NSCLC wassluna biex nittrattawhom fiċ-Ċina Is-suq u l-benefiċċji għall-pazjenti huma mimlija aspettattivi."

Dr Jiang Ningjun, President u Kap Eżekuttiv ta 'CStone Pharmaceuticals, qal: "Aħna kuntenti ħafna li naraw li NMPA aċċettat l-applikazzjoni ta' pratinib għat-trattament ta 'NSCLC pożittiv għall-fużjoni RET b'kemjoterapija li fiha l-platinu u inkludaha bħala prijorità. Reviżjoni. Din hija t-tielet applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga sottomessa minn CStone fid-dinja u t-tieni applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga sottomessa miċ-Ċina Kontinentali din is-sena, li turi bis-sħiħ li CStone qed taċċellera fit-triq tat-trasformazzjoni tal-istrateġija tal-kummerċjalizzazzjoni. Aħna nħarsu 'l quddiem lejn Prati Kemm jista' jkun malajr, Nicolas ikun elenkat fiċ-Ċina, u jġib tama ġdida għat-trattament għall-maġġoranza tal-pazjenti NSCLC RET pożittivi għall-fużjoni fiċ-Ċina. "

It-Tabib Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta ’CStone Pharmaceuticals, qal:“ Aħna kuntenti ħafna li naraw li pratinib wera attività mgħaġġla u fit-tul kontra t-tumuri u sikurezza u tollerabilità tajba fi provi kliniċi. Ta 'min isemmi li minn Aħna lħaqna kooperazzjoni ma' Blueprint Medicines Corporation u damu sentejn biss biex pratinib bagħat b'suċċess applikazzjoni għall-elenkar fiċ-Ċina. Aħna se nkomplu nippromwovu l-iżvilupp ta 'pratinib fiċ-Ċina u nevalwaw il-prodott f' L-effikaċja tal-kemjoterapija tal-platinu f'pazjenti b'RCS NSCLC pożittiv għall-fużjoni, karċinoma tat-tirojde medullari u tumuri solidi oħra se jissodisfaw il-ħtiġijiet kliniċi urġenti ta 'dawn il-pazjenti bil-kanċer hekk kif possibbli.

Skond il-ftehim esklussiv ta 'kooperazzjoni u liċenzjar iffirmat minn CStone Pharmaceuticals u Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals għandha l-iżvilupp kliniku u l-liċenzjar ta' monoterapija ta 'pratinib jew terapija kombinata fiċ-Ċina Kbira (inklużi ċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong, Makaw u Tajwan) Drittijiet ta' kummerċjalizzazzjoni. Barra miċ-Ċina Greater, Blueprint Medicines Corporation u Roche u Genentech (Genentech, membru tal-Grupp Roche) laħqu kooperazzjoni globali ma 'pralsetinib. Permezz tal-kooperazzjoni, Roche se tikseb il-liċenzja globali esklussiva ta ’pralsetinib fiċ-Ċina l-Kbira (inklużi ċ-Ċina, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan) u swieq barra l-Istati Uniti, kif ukoll id-dritt li jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw flimkien il-pralsetinib fl-Istati Uniti u Blueprint Mediċini.