L-AID tal-Istati Uniti approvat Xipere (triamcinolone acetonide): l-ewwel mediċina biex tikkura edema makulari relatata mal-uveitis!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical reċentement ħabbret li l-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti approvat Xipere (triamcinolone acetonide oftalmic suspension) għall-injezzjoni fl-ispazju suprachoroidal (SCS). Titratta edema makulari assoċjata ma' uveite (infjammazzjoni tal-għajn).

Ta 'min isemmi li Xipere huwa l-ewwel prodott approvat mill-FDA ta' l-Istati Uniti li għandu jiġi amministrat b'injezzjoni ta 'spazju suprakorojdali (SCS), u huwa wkoll l-ewwel li jiġi approvat għat-trattament ta' edema makulari relatata ma 'uveite. Il-metodu ta 'amministrazzjoni SCS għandu l-għan li jippromwovi l-kunsinna mmirata ta' mediċini terapewtiċi lir-retina u lill-korojde.

Edema makulari hija l-akkumulazzjoni ta 'fluwidu fil-makula, li tikkawża nefħa tar-retina u distorsjoni tal-vista. Jekk titħalla mhux ittrattat, jista 'jikkawża telf permanenti tal-vista. Xipere huwa ddisinjat biex juża t-teknoloġija SCS Microinjector® proprjetarja żviluppata minn Clearside biex tikkura edema makulari assoċjata ma 'uveite permezz ta' amministrazzjoni suprakorojdali. L-amministrazzjoni suprakorojdali hija teknoloġija innovattiva biex tipprovdi trattamenti għall-għajnejn, li tista 'tgħin għal twassil aktar immirat ta' mediċini terapewtiċi lir-retina u lill-korojde.

It-teknoloġija SCS Microinjector® tipprovdi kanal uniku għat-trattament ta 'mard tal-għajnejn ta' wara li ħafna drabi jhedded il-vista. Jista 'jipprovdi kunsinna mmirata u f'żoni, kif ukoll proporzjon ta' assorbiment ogħla meta mqabbel ma 'injezzjoni intravitreali (IVT). Amministrazzjoni mmirata ta 'SCS tista' wkoll tillimita l-espożizzjoni ta 'kortikosterojdi għas-segment ta' qabel tal-għajn, potenzjalment tnaqqas ir-riskju ta 'ċerti avvenimenti avversi, bħal katarretti, pressjoni intraokulari miżjuda u deterjorazzjoni tal-glawkoma, li normalment huma relatati ma' tekniki ta 'amministrazzjoni topika.

Joseph C. Papa, Chairman u CEO ta' Bausch& Lomb, qal: “Bl-approvazzjoni tal-FDA, Xipere issa huwa l-ewwel u l-uniku trattament fl-Istati Uniti li juża l-ispazju suprakorojdali biex jikkura edema makulari relatata mal-uveite. Hija l-kawża ewlenija tat-telf tal-vista f'pazjenti b'uveite. Bl-użu tal-ispazju suprakorojdali, jistgħu jinkisbu kunsinna mmirata u reġjonalizzazzjoni tad-drogi. L-approvazzjoni ta 'Xipere tirrifletti l-impenn tagħna li nipprovdu għażliet ġodda innovattivi biex jgħinu lill-pazjenti jtejbu l-proċess tat-trattament. Aħna Xipere huwa mistenni li jiġi elenkat fl-ewwel kwart tal-2022."

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq data mill-istudju kliniku ta' Fażi 3 PEACHTREE. L-istudju huwa studju randomised, blinded, ikkontrollat ​​bi sham, li jirreġistra 160 pazjent b'edima makulari assoċjata ma' uveite mhux infettiva, u jqabbel Xipere (mgħoti darba kull 12-il ġimgħa) ma' kontroll sham. Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq l-endpoint primarju u l-endpoints sekondarji ewlenin kollha u l-endpoints addizzjonali.

Id-dejta wriet li meta mqabbla ma 'kontrolli finti, it-trattament Xipere irriżulta f'titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fl-akutezza tal-vista f'pazjenti b'edema makulari relatata ma' uveite mhux infettiva, u titjib fis-siti anatomiċi kollha ta 'uveite. Barra minn hekk, f'pazjenti b'infjammazzjoni attiva fil-linja bażi, aktar minn żewġ terzi tal-pazjenti kkurati b'Xipere esperjenzaw serħan mis-sintomi permezz ta 'tliet metodi ta' kejl ta 'infjammazzjoni użati b'mod komuni (opaċità vitriża, ċelluli tal-kamra anterjuri, u flares tal-kamra anterjuri). Id-dejta speċifika għall-endpoint primarju hija: fl-24 ġimgħa ta’ trattament, 47% tal-pazjenti fil-grupp ta’ trattament Xipere kisbu titjib ta’ mill-inqas 15-il ittra fl-aħjar akutezza viżiva kkoreġuta (BCV) mil-linja bażi, u 16% fil-falz. grupp ta' kontroll. Id-dejta hija statistika Differenza sinifikanti fit-tagħlim (p<>

Xipere (triamcinolone acetonide qtar għall-għajnejn) jintuża għal injezzjoni suprakorojdali. Din il-mediċina hija qtar għall-għajnejn privattiva tal-kortikosterojdi triamcinolone acetonide. Jintuża għal injezzjoni suprakorojdali biex jikkura edema makulari assoċjata ma 'uveite. It-teknoloġija patentata ta' Clearside'hija mfassla biex twassal mediċini fl-ispazju suprakorojdali bejn il-korojde u s-saff protettiv ta' barra tal-għajn (imsejjaħ l-isklera). L-injezzjoni tal-kavità suprakorojdali tista 'tferrex malajr u bis-sħiħ il-mediċina fuq wara tal-għajn, tagħmel il-mediċina ddum aktar, u timminimizza l-ħsara lill-partijiet tal-għajnejn b'saħħithom tal-madwar, u b'hekk potenzjalment tipprovdi effetti kurattivi ta' benefiċċju u sostnut, u għandha sigurtà tajba.

L-uveite hija grupp ta 'mard infjammatorju okulari u waħda mill-kawżi ewlenin ta' telf tal-vista, li taffettwa madwar 350,000 pazjent fl-Istati Uniti u aktar minn miljun pazjent madwar id-dinja. Madwar terz tal-pazjenti jiżviluppaw edema makulari uveite, li hija l-formazzjoni ta 'fluwidu fil-makula. Edema makulari hija l-kawża ewlenija ta 'telf tal-vista u għama f'pazjenti b'uveite. Jista 'jkun ikkawżat minn uveite li taffettwa kwalunkwe post anatomiku (anterior, tan-nofs, ta' wara, jew pan). Is-suq tal-uveitis huwa mistenni li jikber għal 550 miljun dollaru Amerikan fl-Istati Uniti sal-2024, u jaqbeż il-biljun dollaru Amerikan globalment.