Bayer Eylea (Aflibercept) applika għal indikazzjonijiet ġodda fl-Unjoni Ewropea u l-Ġappun: l-effikaċja hija ogħla minn dik tal-kirurġija bil-laser!

Bayer reċentement ħabbret li ssottomettiet applikazzjoni għall-mediċina oftalmika Eylea (aflibercept) għal indikazzjoni ġdida ta 'trattament fl-Unjoni Ewropea u l-Ġappun: għal trabi prematuri biex jittrattaw retinopatija ta' prematurità (ROP) fil-bżonn ta 'trattament. Ir-riżultati mill-istudju FIREFLEYE tal-Fażi 3 juru li r-rata ta 'suċċess tat-trattament Eylea hija numerikament ogħla minn dik tal-kirurġija bil-laser (85.5% vs 82.1%), u normalment tista' tinkiseb b'injezzjoni waħda biss għal kull għajn eliġibbli, li hija tfaddil. trattament. Il-frekwenza tad-domanda għall-pazjent hija aktar baxxa, u l-ħtieġa għall-anestesija ġenerali hija wkoll aktar baxxa.

ROP li jeħtieġ trattament huwa wieħed mill-aktar mard serju tal-għajnejn, li jista 'jikkawża indeboliment sever tal-vista u għama sekondarja għal distakk tar-retina. Huwa stmat li madwar 50,000 tarbija prematura li jgħixu fil-perjodu tat-twelid madwar id-dinja jesperjenzaw ROP li jhedded il-vista kull sena. Il-kirurġija bil-lejżer hija l-kura standard għall-ROP. Jeqred it-tessut tar-retina u jista 'jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet serji bħal mijopija għolja (mijopija).

Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati finali tal-istudju FIREFLEYE ta’ Fażi 3 ta’ 6 xhur (qabbel Eylea 0.4mg vs kirurġija bil-laser) imħabbra fil-21 Kungress tas-Soċjetà Ewropea tal-Esperti tar-Retina (EURETINA) f’Settembru 2021, u l-Long- fażi ta' segwitu fit-terminu 3b Data interim tal-istudju FIREFLEYE NEXT.

Fl-istudju FIREFLEYE, Eylea wera profil ta' benefiċċju u riskju pożittiv f'pazjenti ROP kkurati f'27 pajjiż madwar id-dinja. L-istudju FIREFLEYE huwa l-ewwel prova klinika prospettiva randomised li tqabbel Eylea ma 'kirurġija bil-laser fi trabi qabel iż-żmien b'ROP li jeħtieġu trattament. Għalkemm l-istudju FIREFLEYE tilef is-sinifikat statistiku fit-tqabbil ta' Eylea 0.4mg mal-endpoint primarju mhux inferjuri tal-kirurġija bil-laser (differenza fit-trattament 90% CI: -8.0% għal +16.2%), it-trattament ta' Eylea 0.4mg kien suċċess (85.5%) Huwa meqjus klinikament rilevanti. Fil-grupp ta 'kontroll (kirurġija bil-laser), rata ta' suċċess ta '82.1% ġie osservat. F'dan l-istudju, Eylea ġie ppruvat li huwa effettiv, sigur u tollerat tajjeb.

Dr Christian Rommel, membru tal-Kumitat Eżekuttiv tad-Diviżjoni tal-Farmaċewtiċi Bayer u Kap ta 'R&D, qal:"Il-proġett tagħna ta' żvilupp kliniku għal trabi prematuri b'ROP se jindirizza ħtieġa medika importanti f'dan. grupp vulnerabbli ta’ tfal b’indeboliment sever tal-vista. L-Unjoni Ewropea u Id-dokument regolatorju sottomess mill-Ġappun huwa pass ieħor li aħna impenjati li nindirizzaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti fil-kura tal-għajnejn.&kwota;

Ir-retinopatija ta' prematurità (ROP) hija marda vaskulari tar-retina immatura ta' trabi prematuri. Huwa kkaratterizzat minn tkabbir mhux komplut tal-vini tad-demm, li jwassal għal livelli ogħla ta 'fattur tat-tkabbir vaskulari (VEGF) u tkabbir anormali tal-vini tad-demm fl-għajn. Fatturi ta’ riskju ewlenin jinkludu età baxxa u piż baxx mat-twelid. ROP ħafifa normalment tissolva spontanjament, filwaqt li ROP severa teħtieġ trattament fil-pront. Il-kirurġija bil-lejżer hija l-kura standard għall-ROP. Jeqred it-tessut tar-retina u jista 'jkun assoċjat ma' kumplikazzjonijiet serji bħal mijopija għolja (mijopija). L-inibitur ta' VEGF Eylea jiġi injettat fl-għajn bil-għan ta' livelli elevati ta' VEGF fl-għajn.

VEGF hija proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem tal-bniedem. Il-funzjoni normali tagħha f'ġisem b'saħħtu hija li tixpruna l-formazzjoni ta 'vini tad-demm ġodda (anġjoġenesi) li jappoġġjaw it-tkabbir ta' tessuti u organi tal-ġisem. Hija wkoll relatata mat-tkabbir ta 'vini tad-demm ġodda anormali fl-għajn, li juru permeabilità miżjuda b'mod anormali, li twassal għal edema.

Eylea huwa tip ġdid ta' inibitur ta' VEGF għal injezzjoni intravitreali. Hija proteina tal-fużjoni rikombinanti. Huwa ffurmat billi tgħaqqad id-dominju extraċellulari tar-riċettur VEGF uman 1 u 2 mal-parti Fc ta 'IgG1 umana, u hija fformulata bħala soluzzjoni iżotonika għall-vitriju. Injezzjoni interna. Eylea jaġixxi bħala riċettur decoy solubbli għall-membri tal-familja VEGF (inkluż VEGF-A) u l-fattur tat-tkabbir tal-plaċenta (PIGF). Għandu affinità għolja ħafna għal dawn il-fatturi, u b'hekk jinibixxi l-irbit ta 'dawn il-fatturi mar-riċetturi VEGF omologi U l-attivazzjoni, għalhekk Eylea jista' jinibixxi l-anġjoġenesi u t-tnixxija anormali.

Għal pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba varjetà ta 'mard tar-retina, Eylea huwa trattament effettiv biex jitnaqqas it-telf tal-vista li jista' jiġi evitat, kemm jekk fi studji kliniċi randomised jew f'ambjenti kliniċi reali. It-tnejn dejjem jipprovdu riżultati tajbin ta 'trattament.

S'issa, Eylea ġie approvat għal 5 indikazzjonijiet għall-adulti f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja biex jikkura indeboliment tal-vista ikkawżat mir-retinopatija: inkluż edema makulari dijabetika (DME), deġenerazzjoni makulari neovaskulari relatata mal-età (nAMD), retina Indeboliment tal-vista ikkawżat minn okklużjoni tal-vini (RVO, inklużi BRVO u CRVO), u neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika patoloġika (CNV mijopiku).

Eylea huwa żviluppat globalment minn Bayer u Regeneron biex jikkura varjetà ta 'mard tar-retina. Regeneron jirriżerva d-drittijiet esklussivi fl-Istati Uniti, u Bayer jawtorizza drittijiet esklussivi ta 'bejgħ f'pajjiżi u reġjuni barra l-Istati Uniti. Mit-tnedija globali tagħha, madwar 47 miljun flixkun ta 'Eylea inbiegħu, b'aktar minn 6.8 miljun pazjent-sena ta' esperjenza ta 'trattament.