L-AID tal-Istati Uniti approvat it-terapija unika ta 'idrossibutirat katjoniku ta' Xywav (kalċju-manjesju u potassju idrossibutirat tal-potassju), u tnaqqas il-konsum tas-sodju bi 92%!

Jazz Pharmaceuticals riċentement ħabbar li l-Istati Uniti Food and Drug Administration (FDA) approvat Xywav (sodium oxybate, potassju, manjeżju, kalċju, JZP-258) soluzzjoni orali għat-trattament ta 'narkolessija (narkolessija) minn 7 snin' il fuq. ) Il-kataplexija tal-pazjent jew ngħas eċċessiv matul il-jum (EDS).

Narkolessija hija marda newroloġika kronika inkurabbli. Maż-żmien, il-piż tal-mard se jkollu impatt profond fuq is-saħħa tal-pazjenti. Ħafna pazjenti jistgħu jesperjenzaw bosta snin qabel ma jiksbu d-dijanjosi korretta, li jista 'jkollhom impatt sinifikanti fuq il-ħajja tagħhom ta' kuljum. Il-marda hija marda tul il-ħajja, għalhekk huwa importanti ħafna li jkollok għażliet ġodda biex tgħin fil-kura tal-EDS u tal-kataplexy.

Xywav huwa prodott hydroxybutyrate b'komponent katjoniku uniku (kalċju-manjesju potassju potassju sodju), li għandu l-istess konċentrazzjoni ta 'idrossibutirat meta mqabbel mal-firxa tad-doża rrakkomandata ta' 6-9 grammi ta 'sodium oxybate, iżda jista' jnaqqas 92% ta 'sodju, jew madwar 1000 -1500mg / bil-lejl. Għalkemm il-mekkaniżmu eżatt ta 'Xywav għadu mhux ċar, l-effett terapewtiku ta' Xywav fuq il-kataplexy u l-EDS huwa maħsub li huwa medjat bl-azzjoni tal-GABAB fuq in-newroni noradrenerġiċi u dopaminerġiċi u n-newroni tal-kortikali talamika waqt l-irqad.

Sodium oxybate fih twissija ta ’kontenut għoli ta’ sodju. Preċedentement kien l-uniku prodott approvat għall-kura tal-kataplexy u l-EDS f'pazjenti b'narkolessija ta '7 snin jew aktar, u kien iddeżinjat mill-Akkademja Amerikana tal-Mediċina fl-Irqad (AASM) bħala kataplexy u standard EDS għall-kura.

Xywav ġie żviluppat speċifikament biex jipprovdi terapija bl-aċidu ossibutiriku ta 'sodju baxx għal pazjenti b'narkolessija, u m'hemm l-ebda twissija dwar il-kontenut ta' sodju, il-mediċina se ssir standard ġdid ta 'kura.

Jazz jippjana li jniedi Xywav fis-suq fl-aħħar tas-sena wara li jimplimenta stima tar-riskju u strateġija ta 'tnaqqis tad-diżastri (REMS). L-Amministrazzjoni tad-Droga Regolatorja (Speċjali) ta 'l-Istati Uniti (DEA) ikklassifikat Xywav bħala mediċina kkontrollata tal-Klassi 3, li hija definita bħala mediċina b'dipendenza fiżika u psikoloġika moderata jew baxxa.

L-approvazzjoni tal-FDA' i ta 'Xywav hija bbażata fuq fażi III ta' fażi III double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, waqfien każwali, studju multi-center, li juri l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Xywav fil-kura tal-kataplexy u EDS f'pazjenti bin-narkolessija. F'dan l-istudju ta '201 pazjent, meta mqabbel ma' plaċebo, Xywav wera differenza sinifikanti statistikament fl-għadd ta 'episodji ta' kataplexy fil-ġimgħa u fil-punteġġ ta 'Epworth Sleepiness Scale (p<>

Għal adulti u tfal, Xywav għandu varjetà ta 'korsijiet ta' dożaġġ minn fejn jagħżel. Dawk li jordnaw jistgħu jittrattaw Xywav f'dożi differenti għall-pazjenti li jieħdu bil-lejl. Meta l-pazjent jaqleb minn trattament ta ’sodium oxybate għal Xywav, id-doża terapewtika inizjali u l-iskeda ta’ Xywav huma l-istess bħal oxybate sodium (fi grammi għal grammi), u jistgħu jiġu titrati kif meħtieġ skont l-effikaċja u t-tollerabilità.

Bruce Cozadd, President u CEO ta 'Jazz, qal:" Ħdimna ħafna għal kważi għaxar snin biex niżviluppaw Xywav, li huwa prodott uniku ta' oxybate li jista 'jnaqqas b'mod sinifikanti l-kontenut tas-sodju. Aħna kburin li nistgħu tavvanza l-proġett ta 'riċerka fl-irqad. Ix-xjenza sabiex tkompli ġġib bidliet sinifikanti għall-pazjenti narkolessiċi.&Kwotazzjoni;

Richard K. Bogan, l-investigatur ewlieni tal-istudju III u professur kliniku assoċjat fl-Iskola tal-Mediċina tal-Università ta ’South Carolina, qal:" Ibbażat fuq l-effikaċja ppruvata tal-programm kliniku, Xywav' i approvazzjoni hija importanti għal pazjenti li jesperjenzaw kataplexija relatata ma 'narkolessija u EDS. Importanti ħafna. Xywav se jippermetti lill-pazjenti jagħżlu trattament baxx ta ’sodium oxybate. Dan jista 'jgħin lill-pazjenti li jieħdu oxybate tas-sodju biex jikkonformaw aħjar mar-rakkomandazzjonijiet ta' kuljum tas-sodju, inklużi dawk tar-Rakkomandazzjoni ta 'l-American Heart Association (AHA). L-Amerikan medju jikkonsma wisq sodju. It-teħid eċċessiv tas-sodju huwa assoċjat ma 'pressjoni tad-demm għolja, pressjoni tad-demm għolja, puplesija u mard kardjovaskulari ieħor.&Kwotazzjoni;