L-AID tal-Istati Uniti approvat l-ewwel anġesju analġesiku ġol-vini (meloxicam) darba kuljum biex tikkura uġigħ moderat għal sever

Baudax Bio hija kumpanija farmaċewtika professjonali li tispeċjalizza fit-trattament tal-kura akuta. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) approvat injezzjoni mhux-opjojdi - Anjeso (meloxicam, meloxicam), għall-użu waħdu jew flimkien ma 'mediċini oħra mhux NSAID (anti-infjammatorji mhux sterojdi ) Drogi) flimkien ma 'analġeżiċi għall-kura ta' uġigħ moderat għal sever. Ta 'min isemmi li Anjeso huwa l-ewwel u l-uniku analġesiku ġol-vini approvat darba kuljum. Baudax Bio ppjana li jġib l-Anjeso fis-suq ta 'l-Istati Uniti sa l-aħħar ta' April jew il-bidu ta 'Mejju 2020. F'termini ta 'medikazzjoni, Anjeso jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina (IV) ta 'bolus darba kuljum.

Gerri Henwood, President u CEO ta 'Baudax Bio, qal: 0010010 quot; L-approvazzjoni ta' Anjeso timmarka progress sinifikanti fit-trattament ta 'uġigħ moderat għal sever. Bħalissa, l-Istati Uniti tinsab fi kriżi ta 'l-opjojdi nazzjonali u aħna bi pjaċir li nkunu nistgħu nipprovdu reġim ġdid ta' trattament mhux opjojdi li għandu l-potenzjal li jkollu impatt sinifikanti fuq xejriet ta 'trattament ta' uġigħ akut. 0010010 Kwot;

Anjeso huwa l-uniku approvat ta '24 siegħa, ġol-vini (IV) COX-2 preġudikat għall-NSAID li jipprovdi darba kuljum. Anjeso 0010010 # 39; i l-ingredjent farmaċewtiku attiv huwa meloxicam (meloxicam), li huwa inibitur COX-2 li jaġixxi fit-tul b'effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u antipiretiċi. Dawn l-effetti huma kkunsidrati li huma relatati mal-inibizzjoni ta 'cyclooxygenase type 2 Pathway (COX-2) u t-tnaqqis sussegwenti fil-bijosintesi ta' prostaglandin.

Meloxicam inbiegħ minn Boehringer Ingelheim bħala preparazzjoni orali Mobic sa minn 1990 s. Mobic jintuża biex jikkura s-sintomi ta 'l-osteoartrite u l-artrite rewmatojde. Meloxicam orali għandu bidu bil-mod ta 'azzjoni, l-aktar minħabba solubilità ħażina fl-ilma, u attwalment mhuwiex approvat għat-trattament ta' uġigħ akut. Il-preparazzjoni orali ta 'meloxicam għandha ħin ta' assorbiment itwal. Il-ħin massimu tal-konċentrazzjoni (tmax) fil-plażma osservat huwa ta 'madwar 5-6 sigħat wara l-għoti mill-ħalq, li huwa konsistenti mas-solubilità ħażina tiegħu fl-ilma.

Baudax Bio 0010010 # 39; i formulazzjoni ta 'injezzjoni meloxicam proprjetarja tuża teknoloġija Alkermes Nacrimic biex tipprovdi bidu aktar mgħaġġel ta' meloxicam, u b'hekk tipprovdi mmaniġġjar rapidu u akut ta 'uġigħ permezz ta' rotot ġol-vini (IV) jew intramuskolari (IM). Trattament kontinwu. Fil-preżent, il-preparazzjoni ta 'meloxicam IM għat-trattament ta' uġigħ akut tinsab fl-iżvilupp kliniku tal-fażi I.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq l-appoġġ ta 'żewġ studji ta' effikaċja ta 'Fażi III u studju ta' Fażi III ta 'Fażi III ikkontrollata bil-plaċebo. Ir-riżultati ta 'dawn l-istudji, kif ukoll ir-riżultati ta' erba 'studji kliniċi ta' Fażi II u studji oħra ta 'sikurezza, flimkien jiffurmaw Anjeso {{2}} # 39; i New Drug Application (NDA). L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-grupp ta 'trattament b'Aneso ġraw fi ≥ 2% tal-pazjenti u kellhom inċidenza ogħla mill-grupp tal-plaċebo, inklużi stitikezza, gamma-glutamyl transferase elevata u anemija.

Stewart McCallum, uffiċjal mediku kap ta 'Baudax Bio, qal: 0010010 Kwot; Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Anjeso ġew ikkonfermati bis-sħiħ permezz ta 'bosta studji kliniċi tal-fażi II u tal-fażi III. Barra minn hekk, id-dejta mill-provi tas-sigurtà tal-fażi III tagħna tindika li Meta mqabbel mal-mediċina, Anjeso huwa tollerat sew u għandu impatt pożittiv fuq it-tnaqqis tal-użu ta 'l-opjojdi. Dan ikompli jenfasizza l-valur tal-mediċina għall-pazjenti, fornituri tal-kura tas-saħħa u sistemi tas-saħħa. 0010010 quot;

Keith Candiotti, Ph.D., direttur tad-Dipartiment ta 'l-Anestesijoloġija, Mediċina Perioperattiva u Ġestjoni ta' l-Uġigħ fl-Università ta 'Miami, ikkummenta: 0010010 Kwot; Minħabba l-ħtiġijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti ta' non-opjojdi fil-qasam ta 'l-uġigħ trattament, Anjeso 0010010 # 39; i approvazzjoni jimmarka kisba importanti fil-komunità medika. Għalkemm l-opjojdi tradizzjonali ntwerew li huma effettivi biex iserrħu l-uġigħ, effetti sekondarji relatati, inkluż sedazzjoni u depressjoni respiratorja, ġiegħlu lit-tobba jadottaw approċċ multimodali biex jittrattaw uġigħ wara l-operazzjoni. Minħabba s-serħan sostnut mill-uġigħ ta '24 siegħa u l-ekwivalenti ta' sigurtà bil-plaċebo, Anjeso għandu l-potenzjal li jkun għażla ta 'trattament analġesiku sinifikanti u differenzjat. 0010010 Kwot;

Struttura molekulari ta 'meloxicam (Sors tal-immaġni: Wikipedia)

Bħalissa, is-suq tal-uġigħ huwa ddominat minn opjojdi, u l-prodotti analġesiċi mhux opjojdi huma għodod importanti għall-pazjenti u t-tobba biex jimmaniġġjaw l-uġigħ b'mod sikur u effettiv f'varjetà ta 'ambjenti kliniċi. Anjeso huwa mediċina mhux opjojdi li tista 'tegħleb ħafna mill-problemi assoċjati ma' opjojdi b'riċetta konvenzjonali, inkluż depressjoni respiratorja, stitikezza, nawżea eċċessiva u rimettar, li tista 'tevita l-vizzju u l-abbuż waqt li żżomm effett analġesiku sinifikanti.

Baudax Bio qal li Anjeso għandu potenzjal kbir bħala għażla ta 'trattament għal uġigħ moderat għal sever f'varjetà ta' ambjenti kliniċi. Dan il-prodott analġesiku mhux opjojdi se jgħin biex tissolva l-kriżi ta 'epidemija opjojdi severa attwali fl-Istati Uniti.

Ta 'min isemmi b'mod partikolari li ftit ilu, l-FDA tal-Istati Uniti 0010010 # 39; i l-Kumitat Konsultattiv dwar Prodotti Anestetiċi u Analġesiċi (AADPAC) u l-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sigurtà fuq il-Mediċina u l-Ġestjoni tar-Riskju (DSaRM) ivvutaw kontra l-approvazzjoni ta 'Nektar Therapeutics b'vot ta' 27: 0. L-analġesiku opjojdi NKTR-181 (oxycodegol, PEGylated oxycodone). Abbażi tar-riżultati tal-votazzjoni, Nektar Therapeutics iddeċieda li jirtira NKTR-181 0010010 # 39; i New Drug Application (NDA) u ma jibqgħux jinvestu fil-proġett. 0010010 nbsp;