It-tielet indikazzjoni ta 'Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) waslet biex tiġi approvata fl-UE!

Boehringer Ingelheim ħabbar riċentement li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Farmaċewtiċi Umani (CHMP) ħareġ opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva li rrakkomanda l-approvazzjoni ta' Ofev (nintedanib) għal indikazzjoni ġdida għal trattament ta 'pazjenti bi fenotip sesswali u mard kroniku tal-pulmun interstizjali ( ILD) minbarra fibrożi pulmonari idjopatika (IPF). Issa, il-kummenti tas-CHMP' se jitressqu lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tagħmel deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Ofev huwa inibitur multi-mira tat-tyrosine kinase, li jista ’jinibixxi l-mogħdijiet ewlenin involuti fil-fibrożi pulmonari fil-mard interstizjali tal-pulmun (ILD). Qabel, Ofev ġie approvat għal 2 indikazzjonijiet: (1) għat-trattament ta 'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF); (2) għat-trattament ta 'mard interstizjali tal-pulmun relatat mal-isklerożi sistemika (SSc-ILD).

Ta 'min isemmi li Ofev ġie approvat reċentement fl-Istati Uniti u l-Kanada bħala l-ewwel mediċina li tikkura pazjenti b'ild fibrotiku kroniku bi fenotip progressiv, li mmarkat punt importanti fil-kura ta' din il-marda. Issa, Ofev jista 'jintuża f'pazjenti b'ILD fibrotiku kroniku li għandhom deterjorazzjoni persistenti tal-fibrożi pulmonari.

Peter Fang, viċi-president anzjan ta 'Boehringer Ingelheim u kap ta' infjammazzjoni fiż-żona ta 'trattament, qal:" Il-fibrożi pulmonari hija sfida ewlenija għal pazjenti bl-ILD, li tista' tikkawża ħsara irreversibbli fil-pulmuni, li tirriżulta fl-aggravar tas-sintomi respiratorji u mnaqqsa kwalità tal-ħajja. . Aħna sodisfatti ħafna bl-opinjoni tas-CHMP u nistennew bil-ħerqa li nressqu l-ewwel trattament lill-grupp ta 'pazjenti li bħalissa m'għandhom l-ebda pjan ta' trattament approvat. "

Marda interstizjali tal-pulmun (ILD) tinkludi aktar minn 200 grupp kbir ta 'mard li jista' jikkawża fibrożi pulmonari. Il-fibrożi pulmonari hija ċikatriċi irreversibbli tat-tessut tal-pulmun li taffettwa b'mod negattiv il-funzjoni tal-pulmun. Pazjenti ILD jistgħu jiżviluppaw fenotip progressiv li jikkawża fibrożi pulmonari, li tirriżulta fi tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun, kwalità mnaqqsa tal-ħajja, u simili għall-pnewmonja interstizjali idiopatiċi aktar komuni, fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) mewt bikrija. Irrispettivament mill-marda ta 'bażi, il-kors u s-sintomi huma simili fil-ILD fibrotiku progressiv. Huwa stmat li sa 18-32% tal-pazjenti b'ILD mhux IPF huma f'riskju ta 'fenotip fibrotiku progressiv.

CHMP' opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva, ibbażata fuq ir-riżultati tal-fażi III tal-istudju INBUILD, huwa l-ewwel studju kliniku li kiseb l-endpoint primarju fil-popolazzjoni ta' pazjenti ILD. INBUILD hija l-ewwel prova klinika fil-qasam tal-ILD li tiġbor pazjenti bbażati fuq l-imġieba kliniċi tagħhom aktar milli d-dijanjosi klinika ewlenija. L-istudju huwa studju randomised, double blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, li sar fi 153 ċentri kliniċi fi 15-il pajjiż u evalwat Ofev (150 mg darbtejn kuljum) għal 52 ġimgħa ta 'kura f'pazjenti b'effiċjenza ILD fibrotika progressiva, sigurtà u tollerabilità . L-endpoint primarju kien ir-rata annwali ta ’tnaqqis fil-kapaċità vitali sfurzata (FVC) evalwata fi żmien 52 ġimgħa mill-kura.

Id-dejta wriet li FVC fil-grupp tal-plaċebo naqas bi 188 ml fi żmien sena tal-kura, u fil-grupp Ofev naqas b'81 ml. Dan ifisser li Ofev naqqas il-funzjoni tal-pulmun tnaqqis b'57% meta mqabbel ma 'plaċebo. F'dan l-istudju, il-kura ta 'Ofev għat-tnaqqis tal-funzjoni tal-pulmun kienet konsistenti fil-pazjenti kollha, irrispettivament mill-mudell tal-fibrożi fuq tomografija komputata b'riżoluzzjoni għolja (HRCT), u kien konsistenti mat-trattament ta' Ofev ta 'pazjenti IPF u SSc-ILD.

Fl-istudju, Ofev kien assoċjat ma 'numru inqas ta' aggravamenti akuti jew riskju ta 'mewt meta mqabbel ma' plaċebo. Il-benefiċċji terapewtiċi huma wkoll akkumpanjati minn tnaqqis fid-deterjorazzjoni tar-riżultati rrappurtati mill-pazjent (bħal dnepnea u sogħla). Is-sigurtà osservata f'dan l-istudju kienet konsistenti ma 'provi kliniċi IPF u SSc-ILD. L-iktar avveniment avvers komuni kien id-dijarea, li seħħet f'66.9% u 23.9% tal-grupp ta 'kura Ofev u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament.