L- agonista tar- riċettur ta ' trombopoietin orali tat- tieni ġenerazzjoni Doptelet (avatrombopag) dalwaqt se tiġi approvata fl- UE!

Il- kumpanija farmaċewtika Svediża Orphan Biovitrum AB (SOBI) reċentement ħabbret li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (EMA) tal- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta ' reviżjoni pożittiva, u rrakkomanda l- approvazzjoni biex jespandi l- ambitu ta ' l- applikazzjoni ta ' Doptelet (avatrombopag) għat- trattament Pazjenti adulti bi tromboċitopenja immuni kronika primarja (ITP) li ma rrispondewx għal trattamenti oħra (bħal kortisterojdi bħal kortisterojdi , immunoglobulini). Issa, l- opinjonijiet tas- CHMP ser jiġu sottomessi lill- Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni ta ' reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Tromboċitopenja immuni (ITP) hija marda awtoimmuni kkaratterizzata minn għadd baxx ta ' plejtlits, li jwassal għal riskju akbar ta ' tbenġil u fsada. Huwa stmat li 100 minn kull miljun persuna għandhom ITP, u meta s- sintomi jippersistu għal aktar minn 12- il xahar, il- marda hija kkunsidrata kronika. L- inċidenza ta ' ITP primarja fil- popolazzjoni adulta hija ta ' 3. Fil-preżent, m'hemm l-ebda kura għall-ITP. Dawn il- pazjenti normalment jerġgħu jitkaxfu wara li jirċievu diversi trattamenti u xorta jeħtieġu mediċini biex inaqqsu r- riskju ta ' fsada klinika maġġuri.

L- ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' Doptelet avatrombopag huwa agonista tar- riċettur ta ' trombopoietin orali tat- trombopoietin orali ta ' darba kuljum (TPO- RA) li jista ' jimita l- effetti tat- TPO, li huwa r- regolatur ewlieni tal- produzzjoni normali tal- plejtlits.

Fl- Istati Uniti, Doptelet ġiet approvata mill- FDA f' Mejju 2018 għat- trattament ta ' tromboċitopenja f' pazjenti adulti b' mard kroniku tal- fwied (CLD) li qed jippjanaw li jagħmlu operazzjoni. F' Ġunju 2019, l- FDA approvat l- espansjoni ta ' l- ambitu ta ' l- applikazzjoni ta ' Doptelet għat- trattament ta ' tromboċitopenja f' pazjenti adulti bi tromboċitopenja immuni kronika (ITP) li ma rrispondewx għal terapiji preċedenti. Fl- Unjoni Ewropea, Doptelet ġie approvat f' Ġunju 2019 għat- trattament ta ' tromboċitopenja severa f' pazjenti adulti b' CLD li qed jippjanaw li jagħmlu operazzjoni invażiva.

Sobi Uffiċjal Mediku Ewlieni u Kap tar-Riċerka u l-Iżvilupp Ravi Rao qal: "Din l-aħbar hija pass importanti biex jiġu pprovduti għażliet ta 'trattament lill-pazjenti Ewropej tal-ITP. L- opinjoni pożittiva tal- lum mis- CHMP hija pass importanti għall- pazjenti bl- ITP madwar l- Ewropa. Jekk ġġibu bl-approvazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea, Doptelet se tipprovdi lill-pazjenti u lill-esperti mediċi b'kors ġdid ta' trattament orali mingħajr ebda restrizzjoni fuq it-tipi ta' ikel."