Inibituri AAK1 ġodda u qawwija kisbu ċertifikazzjoni tal-kwalifika tal-FDA Fast Track

Reċentement, Lexicon ħabbret li LX9211 ġie approvat mill- FDA għall- Kwalifika fast Track (FTD) għat- trattament ta ' newralġja periferali dijabetika.

LX9211 huwa inibitur qawwi selettiv u mhux vizzju ta ' kinase 1 (AAK1) assoċjat ma ' l- adaptor ta ' molekula żgħira. Studji ta ' qabel l- użu kliniku wrew li LX9211 juri permeabilità tas- sistema nervuża ċentrali u serħan mill- uġigħ f' mudell ta ' uġigħ fin- nervituri li ma jaffettwax il- passaġġ opjojdi.

L- istudju kliniku ta ' Fażi II dwar il- prova tal- kunċett ta ' LX9211 għall- kura ta ' indikazzjonijiet dijabetiċi ta ' newralġja periferali bħalissa jinsab fil- fażi ta ' reklutaġġ, u l- istudju kliniku ta ' Fażi II għall- kura tan- newralġja wara l- erpete wasal biex jibda.

Fl-2016, Lexicon u Bristol-Myers Squibb iffirmaw ftehim biex jiksbu d-drittijiet esklussivi ta' żvilupp u kummerċjalizzazzjoni ta' LX9211 u molekula żgħira oħra bl-istess mira.

Lexicon hija kumpanija ddedikata għall-iżvilupp ta' mediċini terapewtiċi fil-qasam tad-dijabete. F' April 2019, l- impeditur SGLT- 1/ 2 tiegħu li jaħdem b' żewġ funzjonijiet sotagliflozin żviluppat flimkien ma ' Sanofi ġie approvat mill- Unjoni Ewropea bħala mediċina awżiljarja ta ' insulina għall- kura ta ' adulti1 tip dijabete (T1D).

L-għan tal-formulazzjoni tal-politika tal-FTD huwa li tippromwovi l-iżvilupp u tħaffef l-approvazzjoni tad-drogi għat-trattament ta' mard kbir jew ħtiġijiet kliniċi mhux issodisfati. L-applikant jeħtieġ li japplika qabel l-NDA, u l-FDA se tieħu deċiżjoni fi żmien 60 jum. Id-drogi biċ-ċertifikazzjoni tal-FTD għandhom aktar opportunitajiet biex jikkomunikaw mal-FDA u jirċievu gwida għal intervent kliniku bikri. Jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti, l-applikant jista' jissottometti materjali tal-applikazzjoni lill-FDA fuq bażi rikorrenti, u jgawdi l-kwalifiki għal approvazzjoni aċċellerata u reviżjoni prijoritarji.

Il-viċi president tar-riċerka u l-iżvilupp ta' Lexicon qal li l-għoti tal-FDA taċ-ċertifikazzjoni tal-FTD tal-FTD ifisser li hemm ħtiġijiet kliniċi serji mhux issodisfati fit-trattament tan-newralġja periferali dijabetika. Nistennew bil-ħerqa li naħdmu mill-qrib mal-FDA matul il-proċess ta' żvilupp kliniku biex din it-terapija innovattiva potenzjali tinġiegħel lill-pazjenti malajr kemm jista' jkun.