L-indikazzjoni l-ġdida ta ' BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ġiet aċċettata mill-FDA Istati Uniti: trattament tal-makroglobulinemija Waldenstrom!

BeiGene reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga (FDA) tal-Istati Uniti aċċettat il-Brukinsa (zanubrutinib) għat-trattament tal-makroglobulinemija (WM) ta' Fahrenheit, indikazzjoni ġdida li telenka l-applikazzjoni (sNDA), l-applikant għall-mediċina bi preskrizzjoni jħallas il-kont (PDUFA) Id-data hija t-18 ta' Ottubru 2021. Minbarra l-Istati Uniti, l-awtoritajiet regolatorji tad-droga tal-Unjoni Ewropea, il-Kanada, l-Awstralja, iċ-Ċina, it-Tajwan u l-Korea t'Isfel aċċettaw applikazzjonijiet rilevanti għall-kummerċjalizzazzjoni għall-Brukinsa® għat-trattament ta' pazjenti bil-MU.

Il- makroglobulinemija (WM) ta ' Waldenstrom hija limfoma rari indolenti li sseħħ f' inqas minn 2% tal- pazjenti limfoma mhux ta ' Hodgkin (NHL). Fl-Istati Uniti, hemm madwar 5,000 każ ġdid ta' ĦM kull sena. Il- marda normalment isseħħ f' pazjenti akbar fl- età u tinstab l- aktar fil- mudullun, iżda tista ' tinvolvi wkoll il- glandoli limfatiċi u l- milsa.

Dr Huang Weijuan, Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Ematoloġija BeiGene, qal: "Il-WM hija marda rari u serja ħafna. Aħna kuntenti ħafna li l-FDA aċċettat Brukinsa® indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'din il-marda. F' dawn l- aħħar snin, il- BTK Għalkemm l- inibituri tejbu t- trattament globali ta ' WM, pazjenti b' sottotipi differenti għad għandhom remissjonijiet differenti, u t- tossiċità għadha problema. Se nkomplu nikkomunikaw mal-FDA fix-xhur li ġejjin u nistennew bil-ħerqa l-Brukinsa® tista 'ssir għażla ta' trattament ġdida għall-pazjenti tal-AQM fl-Istati Uniti."

Din l- sNDA tinkludi tagħrif minn 351 pazjent bil- WM, prinċipalment ibbażat fuq tagħrif dwar is- sigurtà u l- effikaċja mill- prova klinika globali ta ' fażi 3 ASPEN (NCT03053440) ta ' Brukinsa® kontra ibrutinib (Imbruvica) għat- trattament ta ' pazjenti b' WM; Barra minn hekk, jinkludi wkoll tagħrif mit- tagħrif ta ' appoġġ għaż- żewġ provi kliniċi ta ' Brukinsa® huma l- prova klinika pivitali ta ' Fażi 2 (NCT03332173) għat- trattament ta ' pazjenti b' WM rikaduta/ refrattarja fiċ- Ċina u l- 1/ għat- trattament globali ta ' pazjenti b' tumuri malinni taċ- ċelluli B. prova klinika ta' Fażi 2 (NCT02343120). Fl- istess ħin, it- tagħrif dwar is- sigurtà ta ' 779 pazjent f' sitt provi kliniċi ® Brukinsa huma inklużi wkoll fl- sNDA.

Brukinsa® inibitur żgħir tal- molekula tat- tyrosine kinase (BTK) ta ' Bruton żviluppat indipendentement mix- xjentisti ta ' BeiGene. Bħalissa għaddej minn firxa wiesgħa ta 'provi kliniċi ewlenin madwar id-dinja bħala aġent wieħed u flimkien ma' terapiji oħra Drogi huma użati biex jittrattaw varjetà ta 'tumuri malinni taċ-ċelluli B.

Brukinsa® irċieva approvazzjoni aċċellerata fl-Istati Uniti f'Novembru 2019 għat-trattament ta' pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL) li qabel kienu rċevew mill-inqas terapija waħda. Brukinsa® irċevew approvazzjoni kondizzjonali fiċ-Ċina f'Ġunju 2020 għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL) li rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat, u rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat. Żewġ indikazzjonijiet għall- kura ta ' pazjenti adulti b' MCL. Fil-preżent, ġew sottomessi total ta' aktar minn 20 applikazzjoni għall® elenkar relatati mal-Brukinsa, li jkopru 45 pajjiż u reġjun madwar id-dinja, inklużi l-Istati Uniti, iċ-Ċina u l-Unjoni Ewropea.

Ibrutinib(Imbruvica) huwa inibitur tal-BTK blockbuster mibjugħ minn Johnson & Johnson u AbbVie. Għandu effett kontra l- kanċer billi jimblokka l- BTK meħtieġ għall- proliferazzjoni u l- metastasi taċ- ċelluli tal- kanċer. Il- BTK huwa molekula ewlenija ta ' sinjalazzjoni fil- kumpless tas- sinjalar tar- riċettur taċ- ċellula B, u għandu rwol importanti fis- sopravivenza u l- metastasi ta ' ċelluli B malinni u mard ieħor serju li jdgħajjif. Imbruvica tista ' timblokka l- mogħdijiet ta ' sinjalazzjoni li jimmedilaw il- proliferazzjoni mhux ikkontrollata u t- tixrid taċ- ċelloli B, jgħinu joqtlu u jnaqqsu n- numru ta ' ċelloli tal- kanċer, u jdewmu l- progressjoni tal- kanċer. Fi provi kliniċi, terapiji b' mediċina waħda u kombinazzjoni wrew effetti kurattivi qawwija kontra firxa wiesgħa ta ' tumuri malinni ematoloġiċi.

Sa mit-tnedija tiegħu fl-2013,Ibrutinib(Imbruvica) kisbet 11-il U.S. Approvazzjonijiet tal-FDA f'kanċers tad-demm taċ-ċelluli B u mard kroniku tat-trapjant kontra l-ospitu (cGVHD) f'6 żoni tal-marda: bi jew mingħajr 17p mutazzjoni ta' tħassir (del17p) lewkimja limfoċitika kronika (CLL), limfoċitika żgħira (SLL) bi jew mingħajr mutazzjoni ta' tħassir ta' 17p (del17p), makroglobulinemija Waldenstrom (WM), limfoma taċ-ċelluli mantle ttrattati qabel (MCL), limfoma f'żona marġinali (MZL) li teħtieġ kura sistemika u li rċeviet mill-inqas terapija waħda kontra CD20 , u marda kronika tat-trapjant kontra l-ospitu (cGVHD) li falliet terapija sistemika waħda jew aktar.

Bħalissa, AbbVie u Johnson & Johnson qed javvanzaw proġett enormi ta 'żvilupp tat-tumur kliniku imbruvica. Skont ir-rapport annwali maħruġ miż-żewġ partijiet, il-bejgħ globali ta' Imbruvica fl-2020 laħaq id-9.442 biljun dollaru Amerikan. Fiċ-Ċina, matul in-negozjati tal-2018 dwar l-assigurazzjoni medika, Imbruvica daħlet b'suċċess fil-katalgu tal-assigurazzjoni medika permezz ta 'tnaqqis sostanzjali fil-prezz. Xi analisti jbassru li l-bejgħ ta 'Imbruvica se jilħaq $11.9 biljun fl-2025.