Is-CHMP tal-UE jirrakkomanda u japprova Xcopri (cenobamate): trattament awżiljarju tal-epilessija fokali fl-adulti!

Arvelle Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika emerġenti ddedikata għall- iżvilupp ta ' terapiji innovattivi għal pazjenti b' mard tas- sistema nervuża ċentrali (CNS). Riċentement, il- kumpanija ħabbret li l- Kumitat għall- Prodotti Mediċinali għall- Użu mill- Bniedem (CHMP) ta ' l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l- approvazzjoni ta ' Xcopri (cenobamate), mediċina anti- epilettika (AED) għal pazjenti adulti epilessija li qabel kienu rċevew mill- inqas żewġ mediċini anti- epilettiċi (ASM) iżda li l- kundizzjoni tagħhom ma ġietx ikkontrollata għal kollox huma trattament awżiljarju ta ' aċċessjonijiet fokali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji). Issa, l- opinjonijiet tas- CHMP ser jiġu sottomessi lill- Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija li tieħu deċiżjoni ta ' reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Huwa stmat li hemm 6 miljun pazjent bl- epilessija fl- Ewropa, u madwar 40% tal- pazjenti adulti bl- epilessija m' għandhomx kontroll biżżejjed ta ' l- epilessija wara li rċevew żewġ mediċini anti- epilettiċi (ASM). F' 2 studji kliniċi adegwati u kkontrollati tajjeb, Xcopri naqqas b' mod sinifikanti l- frekwenza ta ' aċċessjonijiet fokali meta mqabbel mal- plaċebo, u sa 20% tal- pazjenti kisbu aċċessjonijiet żero matul il- perijodu ta ' manteniment.

Fl-Istati Uniti, Xcopri ġie approvat f'Novembru 2019 għat-trattament tal-epilessija tat-tip parzjali fl-adulti. Xcopri ġie skopert u żviluppat minn SK Biopharmaceuticals u s-sussidjarja tagħha tal-Istati Uniti SK Life Sciences. Aktar kmieni fl-2019, SK Biopharmaceuticals iffirmaw ftehim esklussiv ta 'liċenzja ma' Arvelle Therapeutics GmbH biex jiżviluppaw u jippummerċjalizzaw il-mediċina fl-Ewropa.

F'Jannar 2021, Angelini Pharma ħabbret ftehim ta' akkwiżizzjoni ma' Arvelle Therapeutics. Għalhekk, Arvelle se jkollha liċenzja esklussiva biex tinkummerċjalizza x-Xcopri fl-Unjoni Ewropea u f'pajjiżi oħra fiż-Żona Ekonomika Ewropea. Angelini qed tippjana li tkummerċjalja lil Xcopri fit-tieni kwart tal-2021 wara li kisbet l-approvazzjoni tal-UE.

L- opinjoni pożittiva tas- CHMP hija bbażata fuq 3 provi kliniċi li involvew aktar minn 1, 900 pazjent. Il-prova prinċipali (Studju 017) ġiet ippubblikata f'"In-Newroloġija Lancet". Din hija prova multiċensalment, double- blind, randomised, ikkontrollata bil- plaċebo. Il- prova kkonfermat li mhux meħtieġ li jittieħdu mediċini anti- epilettiċi 1- 3 (ASM). Xcopri hija għażla effettiva ta ' kura għal pazjenti adulti b' aċċessjonijiet fokali kkontrollati. Matul il- perijodu ta ' manteniment ta ' 12- il ġimgħa, id- dożi kollha ta ' Xcopri wrew rata ta ' rispons sinifikament ogħla (perċentwal ta ' pazjenti li l- frekwenza ta ' aċċessjonijiet tagħhom tnaqqset b' ≥50%) meta mqabbel mal-plaċebo. Ir-rati ta' rispons tal-gruppi ta' 100mg/jum, 200mg/jum, u 400mg/jum kienu 40% (p=0.036), 56% (p<0.001), 64%=""><0.001), respectively,="" while="" the="" placebo="" group="" was="" 25%.="" in="" addition,="" during="" the="" maintenance="" period,="" 4%="" (no="" significant="" difference,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)" and="" 21%=""><0.001) of="" the="" patients="" who="" received="" 100mg,="" 200mg,="" and="" 400mg="" xcopri="" the="" frequency="" of="" seizures="" (100%="" seizure-free)="" was="" reduced="" by="" 100%="" compared="" to="" 1%="" in="" the="" placebo="">

Struttura molekulari ta' cenobamate (sors ta' stampa: mechemexpress.cn)

Fl-Ewropa, madwar 6 miljun persuna jbatu minn epilessija, u madwar 40% tal-adulti b'epilessija li tibda fokali għad għandhom aċċessjonijiet anke wara t-trattament b'żewġ AEDs, li jenfasizza l-ħtieġa għal għażliet ġodda ta' trattament. L- aċċessjonijiet huma ġeneralment attivitajiet elettriċi anormali b' ħajja qasira fil- moħħ li jistgħu jwasslu għal movimenti mhux ikkontrollati, ħsieb jew imġiba mhux ikkontrollata, u sentimenti anormali. Il- movimenti jistgħu jkunu vjolenti, u l- pazjent jista ' jitlef is- sensi. Aċċessjonijiet fokali jibdew f' parti limitata tal- moħħ.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Xcopri hija cenobamate, li hija imblokkatur tal- kanali tas- sodju. Fil- preżent, il- mekkaniżmu eżatt ta ' l- effett terapewtiku ta ' Xcopri mhuwiex ċar, iżda SK Biofarmaċewtiċi jemmnu li l- mediċina tnaqqas l- isparar newronali ripetittiv billi timpedixxi l- kurrent tas- sodju gated vultaġġ. Il-mediċina hija wkoll kanal joniku gamma-aminobutyric acid (GABAA) Il-modulatur allosteriku pożittiv.

Fl-Istati Uniti, Xcopri diġà jinsab fis-suq. Il-mediċina għandha 6 qawwiet tad-dożaġġ u tittieħed darba kuljum: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg. F' termini ta ' medikazzjoni, Xcopri għandu jinbeda b' 12. Wara l-perjodu ta' aġġustament tal-mediċina, id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 200 mg/jum, iżda xi pazjenti jista' jkollhom bżonn jiġu aġġustati għal 400 mg/jum, li hija d-doża massima rakkomandata. Xcopri jista ' jintuża flimkien ma ' mediċini anti- epilettiċi oħra jew jintuża waħdu.