L-ewwel mediċina ta 'uġigħ ta' ras cluster! L-applikazzjoni ta 'Emgality ta' l-antikorpi CGRP ta 'Eli Lilly għal indikazzjonijiet ġodda sofriet żvantaġġi fl-UE u ġiet approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti.

Il-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċi għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) reċentement ħareġ reviżjoni li tissuġġerixxi li tirrifjuta li tapprova l-Emgalità ta 'Eli Lilly (galcanezumab) għat-trattament ta' uġigħ ta 'ras tal-cluster episodiku għall-adulti (ECH)) Għal indikazzjonijiet ġodda . Issa, CHMP 0010010 # 39; i l-kummenti se jitressqu lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal rieżami, li se jieħu deċiżjoni finali ta 'reviżjoni fit-2-3 xhur li ġejjin. Il-KE ġeneralment tadotta rakkomandazzjonijiet CHMP 0010010 # 39; i, li jfisser ukoll li Emgality x'aktarx jiġi rifjutat għal indikazzjonijiet ġodda għal ECH. Fl-Unjoni Ewropea, Emgality ġie approvat f'Novembru 2018 għat-trattament preventiv ta 'emigranja f'adulti.

Fl-Istati Uniti, Emgality ġie approvat għall-ewwel darba mill-FDA f'Settembru 2018 għat-trattament preventiv ta 'emigranja adulta. F'Ġunju 2019, Emgality irċieva indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'uġigħ ta' ras tal-cluster paroxysmal adult (ECH), li naqqas il-frekwenza ta 'attakki. Preċedentement, l-AID kienet tat lil Emgality innovazzjoni ta 'kwalifika avvanzata u reviżjoni ta' prijorità għal trattament preventiv ta 'ECH.

Ta 'min isemmi li Emgality huwa l-ewwel mediċina approvata għat-trattament ta' ECH. Huwa wkoll l-ewwel u l-uniku antikorp kontra CGRP li huwa approvat għat-trattament ta ' 2 mard differenti ta' uġigħ ta 'ras. Fit-trattament tal-ECH, wara t-taħriġ minn professjonisti mediċi, il-pazjenti jistgħu jamministraw lilhom infushom injezzjoni taħt il-ġilda ta 'Emgality (300 mg, 3 injezzjonijiet taħt il-ġilda konsekuttivi, 100 mg kull darba) fid-dar. il-bidu tal-perjodu ta 'uġigħ ta' ras fil-cluster, u mbagħad injezzjoni ta 'kull xahar Sal-aħħar tal-perjodu ta' uġigħ ta 'ras fil-cluster.

Fl-UE, l-applikazzjoni ta 'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Emgality (MAA) għat-trattament ta 'l-indikazzjonijiet ta' l-ECH hija bbażata fuq data minn studju każwali ta '8 ġimgħat, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, fażi III Total ta '{{3}} pazjenti adulti ECH ġew irreġistrati fl-istudju. Dawn il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ fuq proporzjon 1: 1 u rċevew injezzjonijiet fix-xahar ta 'Emgality (300 mg, n= 49) jew plaċebo (n= 57 }). Il-linja bażi tal-frekwenza ECH kull ġimgħa fil-grupp Emgality u l-grupp tal-plaċebo kienu 1 7. 8 u 1 7. 3, rispettivament.

Ir-riżultati wrew li fl-ewwel 1-3 ġimgħat ta 'kura, l-għadd ta' attakki ta 'uġigħ ta' ras fil-grupp fil-ġimgħa fil-grupp ta 'trattament ta' Emgality naqas b'medja ta ' 8. 7, u l-grupp tal-plaċebo naqas bi 5. {{4}} darbiet (p=0. {{6}}). Fil-ġimgħa 3, in-numru ta 'attakki ta' ras fil-cluster fil-ġimgħa fil-grupp ta 'trattament ta' Emgality naqas b '7 1. 4% mil-linja bażi, u l-grupp tal-plaċebo naqas b' 5 2. 6% (p=0.0 4 6). F'termini ta 'sikurezza, b'mod ġenerali, is-sigurtà f'pazjenti ECHality ikkurati b'Emalità (300 mg) darba fix-xahar hija konsistenti mas-sigurtà f'pazjenti migranja kkurati b'Emalità (120 mg) darba fix-xahar. Waqt it-trattament double-blind fl-istudju ECH, {{4}} pazjenti kkurati b’emigalità waqqfu t-trattament minħabba avvenimenti avversi.

Skont l-informazzjoni ppubblikata fuq il-websajt tal-EMA, CHMP 0010010 # 39; l-opinjoni hi li r-riżultati ta 'dan l-istudju uniku ma jurux b'mod ċar l-effikaċja ta' Emgality fil-prevenzjoni ta 'attakki ta' uġigħ ta 'ras f'pazjenti ECH, u il-benefiċċji mhumiex akbar mir-riskji. Għalhekk, huwa rrakkomandat li tirrifjuta li tapprova Emgality għall-indikazzjonijiet tal-ECH.

Uġigħ ta 'ras ta' raggruppament (CH) hija marda ta 'uġigħ ta' ras primarja msejħa uġigħ ta 'ras awtonomu trigeminali, ikkaratterizzat minn uġigħ f'daqqa severa għal severa ħafna fuq naħa tar-ras. Għalkemm is-CH huwa diżattivat severament, minħabba nuqqas ta 'għarfien, il-marda hija diffiċli biex tiġi djanjostikata u spiss tkun iddijanjostikata ħażin, u għal xi nies, tieħu medja ta' 5 snin biex tikseb dijanjosi itwal. Perjodu ta 'raggruppament normalment idum minn 2 ġimgħat sa 3 xhur, il-frekwenza ta' attakki tvarja minn darba kull 2 jiem sa 8 darbiet kuljum, u kull episodju jdum 15- 180 minuta. Uġigħ ta 'ras parossistiku tal-cluster (ECH) jammonta għal 85% -90% tal-każijiet CH.

L-emgalità timmira l-imblokk tar-riċettur tal-peptide (CGRP) relatat mal-ġene ta 'calcitonin, li għandu rwol ewlieni fl-okkorrenza ta' emigranja. CGRP huwa newropettidu li ntwera li huwa rilaxxat waqt attakk ta 'emigranja u huwa meqjus li jkun attivatur għal attakki ta' emigranja. Bħalissa, CGRP u r-riċetturi tagħha saru miri popolari għall-iżvilupp tad-droga tal-emigranja. L-emigranja hija t-tielet l-iktar marda komuni u s-sitt marda bejn wieħed u ieħor li tiddiżabilità fid-dinja, u ġiet elenkata bħala waħda mill-iktar {mard} li jtaqqalhom mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO). Huwa stmat li n-numru totali ta 'dawk li jbatu emigranja mad-dinja kollha taqbeż 1 biljun.

Sa issa ġew imnedija erba 'terapiji ta' emigranja bbażati fuq l-antikorpi monoklonali mmirati lejn CGRP u r-riċetturi tagħha, jiġifieri: Amgen / Novartis Aimovig (riċettur ta 'CGRP), Teva Ajovy (immirar CGRP), Eli Lilly Emgality (immirar CGRP), Lingbei Vyepti ( immirar CGRP). F'termini ta 'medikazzjoni, Aimovig u Emgality huma injettati taħt il-ġilda darba fix-xahar, Ajovy jista' jiġi injettat taħt il-ġilda darba fix-xahar jew kull 3 xhur, u Vyepti tiġi infuża ġol-vini kull 3 xhur. Dawn il-mediċini 4 jintużaw għall-prevenzjoni tat-trattament tal-emigranja.

Kumpaniji farmaċewtiċi oħra qed jiżviluppaw antagonisti tar-riċetturi CGRP orali. F'Diċembru 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament akut ta 'emigranja adulta (bi jew mingħajr aura), u saret id-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel approvata Antagonist tar-riċettur CGRP orali għat-trattament ta 'attakki ta' emigranja. Għal Biohaven, minbarra ż-Zydis ODT approvat (pillola rimegepant li tiddiżintegra mill-ħalq), il-kumpanija għandha wkoll pillola regolari rimegepant li hija taħt ir-reviżjoni tal-FDA u hija mistennija li tiġi approvata f'nofs l-2020.

F'termini ta 'trattament akut ta' emigranja, ta 'min isemmi b'mod partikolari li f'Ottubru 2019, Eli Lilly {{1}} # {{2 2}; i l-mediċina orali Reyvow (lasmiditan) ġiet approvata minn l-AID tal-Istati Uniti għat-trattament akut ta 'emigranja adulta (b'aura jew mingħajr). Din l-approvazzjoni hija ta ’sinifikat kbir. Il-mediċina hija agonista 5-HT 1 F u hija l-ewwel klassi ġdida ta 'trattament ta' emigranja akuta approvat fis-snin 20 .