Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) jidħol fir-reviżjoni fl-Istati Uniti

Mylan u s-sieħeb tal-kumpanija bijofarmaċewtika Indjana Bicon ħabbar riċentement li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat il-liċenzja tal-bijoprodott tal-bijosimili Bevacizumab MYL-1402O sottomessa minn Mylan Application (BLA). L-applikazzjoni se tiġi riveduta permezz tar-rotta 351 (k), u d-data fil-mira għall-Att dwar il-Ħlasijiet ta 'l-Utenti tal-Bijosimilars (BsUFA) hija Diċembru 27, 2020.

MYL - {{{{{{11 11}}}}}} 4 0 {{5}} O hija bijosimila ta 'Roche Avastin (isem komuni: bevacizumab). Għal din il-BLA, fittex l-approvazzjoni ta 'MYL - {{{{5}}}}} 4 0 {{5}} O għal: ({{{{5) }}}}) trattament tal-ewwel u tat-tieni linja ta 'kanċer tal-kolorektum metastatiku bi kemjoterapija ta' fluworacil; ({{{{11 11}}}) trattament ta 'l-ewwel linja ta' kanċer tal-pulmun ta 'ċellula mhux żgħira mhux squamous (NSCLC); (3) kolla rikurrenti Glioblastoma; (4) Magħquda ma 'interferon alfa fit-trattament ta' karċinoma taċ-ċellula renali metastatika (RCC); (5) Trattament ta 'kanċer ċervikali persistenti, rikorrenti u metastatiku.

Jekk approvat, MYL-1402O se jkun it-tielet bijosimili fl-Istati Uniti u l-portafoll ta 'prodotti kooperattivi ta' Mycomm approvat għat-trattament tal-kanċer fl-Istati Uniti. Il-prodott issa huwa disponibbli fl-Indja u swieq oħra li qed jiżviluppaw.

L-BLA huwa bbażat fuq dejta minn prova klinika globali randomised, double-blind ta 'fażi III. L-istudju kien jinkludi 671 pazjenti ddijanjostikati bl-istadju IV ta 'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira mhux squamous (NSCLC). Fl-istudju, pazjenti eliġibbli ġew randomised biex jirċievu MYL-1402O jew Avastin u ttrattati b'carboplatin u paclitaxel b'mod parallel għal 6 korsijiet (18 ġimgħat). Wara dan, il-pazjent kompla jirċievi MYL-1402O jew Avastin monoterapija sal- 42 il-ġimgħa.

Ir-riżultati wrew li fil-ġimgħa 18, l-istudju laħaq l-għan primarju tiegħu: l-intervall ta 'kunfidenza 90% għall-proporzjon ta' rispons objettiv ottimali (ORR) kien fil-firxa ekwivalenti speċifikata minn qabel, u s-sigurtà, inkluża l-immunogeniċità, kien simili għal Avastin.

Bħalissa, Mylan u Baikang qed jiżviluppaw b'mod konġunt sa 11 prodotti bijoloġiċi għas-suq globali. Fl-Istati Uniti, l-ewwel mediċina bijosimili mnedija miż-żewġ partijiet kienet Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), li ġiet approvata f'Ġunju 2018. Filgrastim) 0010010 # 39; i l-ewwel bijosimili.

F'Diċembru 2019, iż-żewġ partijiet nedew Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) fl-Istati Uniti. Bijosimilars. Ogivri ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti f'Diċembru 2017 u huwa l-ewwel trastuzumab biosimilar approvat mill-aġenzija. Huwa approvat għall-indikazzjonijiet kollha ta 'Herceptin, inkluż it-trattament tal-HER 2 li jesprimi b'mod qawwi l-kanċer tas-sider u l-kanċer gastriku metastatiku Adenocarcinoma ta' l-istonku jew ġonta gastroesophageal).

Skond il-Bażi tad-Dejta tal-Bijosimilars tal-FDA, sa issa, total ta ' 26 bijosimilars ġew approvati mill-FDA, li 9 huma mmirati lejn it-tliet assi bijoloġiċi ta' Roche: Avastin ({{2}) }), Herceptin (5), u Merlot 2). (Bioon.com)