Mira ta 'CCR 5 biex tikkura pnewmonja ġdida ta' koronavirus (COVID-19)! Leronlimab antikorp monoklonali ġdid ta 'CytoDyn applika għal prova klinika tal-fażi II!

CytoDyn hija kumpanija tal-bijoteknoloġija tat-teknoloġija klinika fi stadju tard iffokata fuq l-iżvilupp ta 'leronlimab antagonist ġdid ta' CCR 5 umanizzat (PRO 140) għal indikazzjonijiet ta 'trattament multiplu. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li ressqet applikazzjoni għal prova klinika ġdida tal-mediċina (IND) lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) biex twettaq prova klinika ta 'fażi II biex tevalwa trattament ta' leronlimab għal pnewmonja ġdida ta 'koronavirus minħabba infezzjoni {{ 3}}) Pazjenti b'komplikazzjonijiet respiratorji.

Infezzjoni ġdida ta 'koronavirus (SARS-CoV-2) tista' tiżviluppa malajr fi pnewmonja severa, u saħansitra mewt minħabba funzjoni immunitarja iperattiva inkluż sindromu ta 'dwejjaq respiratorju akut (ARDS). Il-prova klinika ta 'Fażi II applikata għal din l-applikazzjoni hija prinċipalment għal pazjenti adulti b'mard respiratorju ħafif għal moderat wara infezzjoni SARS-CoV-2. CytoDyn qed jinnegozja biex iħaffef it-twaqqif ta 'kliniki ta' trattament fi New York u San Francisco.

Dan huwa studju ta 'fażi waħda b'ħafna fergħa, open-label, multi-center II iddisinjat biex jevalwa s-sigurtà u t-trattament ta' leronlimab f'pazjenti b'sintomi ta 'mard respiratorju ħafif għal moderat ikkawżat minn infezzjoni ta' coronavirus ġdid (SARS-CoV-2). Fl-istudju, leronlimab ġie injettat b ’ 700 mg taħt il-ġilda kull ġimgħa. L-istudju inkluda tliet stadji: perjodu ta ’screening, perjodu ta’ trattament u perjodu ta ’segwitu.

Il-Kap Eżekuttiv ta 'IncellDX u l-konsulent ta' CytoDyn Bruce Patterson, MD, spjegaw: 0010010 Kwot; leronlimab jinibixxi l-migrazzjoni ta 'ċelloli T regolatorji (Treg) għaż-żona infjammatorja. Treg jista 'jrażżan ir-rispons immuni innate għal patoġeni. L-iktar ħaġa importanti hija l-migrazzjoni tal-makrofaġi. U r-rilaxx ta 'ċitokini infjammatorji (maltempata ta' ċitokina) inkluż fattur ta 'nekrożi tat-tumur (TNF) u interleukin-6 huwa l-kawża ta' ħsara gravi fil-pulmun f'xi pazjenti. Il-kombinazzjoni ta 'leronlimab u CCR 5 tista' tbiddel il-migrazzjoni ta 'makrofaġi u produzzjoni ta' ċitokina. Fil-qosor, l-effetti msemmija hawn fuq ta 'leronlimab jistgħu jnaqqsu l-morbożità u l-mortalità ta' COVID-19 f'każijiet moderati għal severi. IncellDX żviluppa sett ta 'metodi dijanjostiċi għall-monitoraġġ tas-sistema immunitarja ta' leronlimab fuq dawn l-influwenzi ta 'pazjenti morda b'mod kritiku. 0010010 quot;

Nader Pourhassan, il-President u l-Kap Eżekuttiv ta 'CytoDyn, qal: 0010010 Kwot; Il-mewt tal-koronavirus huwa relatat mal-pazjent 0010010 # 39; i sistema immunitarja, li tipproduċi rispons infjammatorju għal virus li jikkawża sindromu ta ’dwejjaq respiratorju akut (ARDS). Għall-ARDS, l-Impatt tal-pulmun kollu huwa affettwat, filwaqt li l-pnewmonja normalment taffettwa biss parti mill-pulmuni. Ix-xjentisti tagħna jemmnu li d-dejta tagħna f'pazjenti bil-kanċer tissuġġerixxi li r-rwol tal-leronlimab fl-imblukkar ta 'dendrites u makrofaġi juri li leronlimab jista' jimmodula r-rispons infjammatorju biex ikun aktar effettiv Ipprovdi funzjoni effettor. Fil-provi kliniċi tagħna, total ta 'aktar minn 840 pazjenti rċivew trattament ta' leronlimab, aħna nemmnu li leronlimab jista 'jnaqqas l-infjammazzjoni li tikkawża ARDS, li tista' tnaqqas il-morbidità u l-mortalità ta 'pazjenti koronavirus. Jekk nistgħu rispons simili ntwera fil-prova kurrenti tal-fażi II, allura leronlimab jista 'jkollu impatt qawwi fuq it-titjib tal-pronjosi ta' pazjenti b'koroavirus. Bil-leronlimab mogħti mill-FDA bħala kwalifika ta 'korsa mgħaġġla għat-trattament tal-HIV u l-kanċer tas-sider triplu negattiv (mTNBC), aħna Il-bidu ta' din il-prova qiegħed jiġi aċċellerat biex Il-koronavirus il-ġdid irid malajr jinfirex il-problema u jkunu ħerqana li jittestjaw din il-prova ta 'kunċett fi provi kliniċi, dak ta' leronlimab bħala trattament potenzjali għal koronavirus. 0010010 Kwot;

Leronlimab (PRO 140) huwa IgG umanizzat 4 antikorp monoklonali li jista 'jimmira għar-riċettur tal-chemokine 5 (CCR 5), li huwa riċettur ċellulari li jintuża fl-infezzjoni bl-HIV , metastażi tat-tumur, u mard ieħor medjat mill-immunità (Inkluż in-NASH) għandu rwoli multipli. (Nota: Għal Leronlimab (PRO 140)) proġetti ta 'żvilupp kliniku, prospetti futuri, punti importanti fit-trattament tal-HIV u l-kanċer, ikklikkja CytoDyn 0010010 # 39; i ta' Jannar {{8} } dikjarazzjoni tal-investitur: Preżentazzjoni għall-Investituri)

(1) Trattament ta 'l-HIV / AIDS: Leronlimab jappartjeni għal tip ġdid ta' terapija msejħa inibituri tad-dħul virali, li jistgħu jaħbu CCR 5 u jipproteġu dawn iċ-ċelloli minn infezzjoni virali billi jimblokkaw l-HIV prinċipali (R { {2}}) sottotip li jidħol fiċ-ċelloli T b'saħħithom. Fl-istess ħin, leronlimab ma jidhirx li jinterferixxi mal-funzjoni normali ta 'CCR 5 fil-medjazzjoni ta' risponsi immuni. Dejta minn 9 studji kliniċi li tlestew b’suċċess f’aktar minn 800 persuni juru li leronlimab jista ’jnaqqas jew jikkontrolla b’mod sinifikanti t-tagħbija virali tal-HIV ta’ pazjenti f’kull studju. Studju tal-fażi IIb wera li l-monoterapija ta 'leronlimab tista' tipprevjeni l-ħarba tal-virus tal-HIV, u xi pazjenti li rċivew leronlimab kellhom ħin ta 'soppressjoni virali ta' aktar minn 4 snin. Fl-Istati Uniti, l-FDA tat leronlimab ta 'kwalifika ta' kors mgħaġġel biex tikkura infezzjoni bl-HIV.

CytoDyn ikkompleta b'suċċess studju ta 'fażi III ewlenija ta' leronlimab flimkien ma 'terapija antiretrovirali standard għal pazjenti infettati bl-HIV li ġew ikkurati qabel, u bħalissa qed jissottometti applikazzjoni ta' liċenzja ta 'prodott bijoloġiku ta' terapija kombinata (BLA) lill-FDA ta 'l-Istati Uniti. Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ieħor tal-fażi III, bl-użu ta ’leronlimab bħala monoterapija ta’ kull ġimgħa għat-trattament ta ’pazjenti infettati bl-HIV. Meta mqabbel mad-drogi ta 'l-HIV użati bħalissa, il-leronlimab jidher li huwa mediċina antivirali qawwija b'inqas effetti sekondarji potenzjali u inqas frekwenza ta' amministrazzjoni.

(2) Trattament tal-kanċer: Studji wrew li CCR 5 għandu rwol ċentrali fl-invażjoni tat-tumur u l-metastażi. F’uħud mill-kanċers, żieda fl-espressjoni CCR 5 hija indikatur tal-istat tal-marda. Studji ppubblikati wrew li fil-mudelli tal-laboratorju u tal-annimali, l-imblukkar tas-CCR 5 jista 'jnaqqas il-metastażi tat-tumur ta' kanċer aggressiv tas-sider u tal-prostata. Fil-mudell ta 'xenograft tal-ġurdien, leronlimab naqqas il-metastażi taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider uman b'aktar minn 98%.

Cytodyn bħalissa qed imexxi prova klinika umana ta ’fażi Ib / II ta’ kanċer tas-sider metastatiku metastatiku (negattiv) (mTNBC). F’Mejju 2019, l-FDA tal-Istati Uniti tat kwalifika ta ’track leronlimab veloċi għal mTNBC. Il-kumpanija qed twettaq ukoll riċerka addizzjonali dwar il-leronlimab fil-kanċer u n-NASH, u qed tippjana li twettaq provi kliniċi addizzjonali fil-waqt.

(3) F'termini ta 'transduzzjoni ta' sinjal immuni: ir-riċetturi CCR 5 għandhom ukoll rwol ċentrali fil-modulazzjoni tat-trasferiment ta 'ċelloli immuni għas-sit ta' infjammazzjoni, li huwa essenzjali għall-iżvilupp ta 'tilqim akut kontra il-marda tal-ġarr (aGVHD) u mard ieħor infjammatorju. Studji kliniċi wrew li l-użu ta 'inibituri kimiċi biex jimblokka CCR 5 jista' jnaqqas l-impatt kliniku ta 'aGvHD mingħajr ma jaffettwa b'mod sinifikanti l-impjantazzjoni ta' ċelloli staminali tal-mudullun trapjantati.

Bħalissa, CytoDyn qed iwettaq studju kliniku tal-fażi II tal-leronlimab, li jkompli jappoġġja l-idea li r-riċettur CCR 5 impjantat fuq iċ-ċelloli huwa essenzjali għall-iżvilupp ta 'aGvHD, u li jimblokka r-riċettur milli jirrikonoxxi molekuli ta' sinjalar immuni speċifiċi huwa eżenzjoni Metodu fattibbli għall-aGvHD. Fl-Istati Uniti, l-FDA tat leronlimab mediċina orfni għall-prevenzjoni tal-GvHD.