L-Unjoni Ewropea tapprova AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): l-ewwel inibitur SGLT2 għat-trattament tas-CKD! --- 1/2

AstraZeneca dan l-aħħar ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Forxiga (dapagliflozin), inibitur tas-sodju-glukożju cotransporter 2 (SGLT2) għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD), Irrispettivament minn jekk għandekx dijabete tat-tip 2 (T2D).

Fl-Istati Uniti, Forxiga ġie approvat fl-aħħar ta 'April ta' din is-sena għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'CKD li huma f'riskju ta' progressjoni tal-marda. Ir-rata stmata ta 'filtrazzjoni glomerulari (eGFR) tkompli tonqos, mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD), imwiet kardjovaskulari (CV) U r-riskju ta' dħul fl-isptar għal insuffiċjenza tal-qalb (hHF). Din l-indikazzjoni tkopri l-grupp ta 'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha (T2D).

Ta 'min isemmi li Farxiga / Forxiga huwa l-ewwel inibitur SGLT2 approvat biex jikkura pazjenti b'CKD (kemm jekk b'T2D jew le), li jimmarka l-iktar progress importanti fit-trattament ta' CKD f'aktar minn 20 sena, u għandu l-potenzjal li jibdel it-trattament. ta 'pazjenti b'CKD. Paradigma. Ir-riżultati bla preċedent mill-prova DAPA-CKD Fażi 3 juru li Farxiga / Forxiga jista 'jnaqqas b'mod sinifikanti t-tnaqqis tal-funzjoni renali f'pazjenti b'CKD u jnaqqas ir-riskju tal-mewt.

Fl-Unjoni Ewropea, Forxiga' indikazzjonijiet approvati qabel jinkludu wkoll: (1) bħala għajnuna għall-kontroll tad-dieta u tisħiħ tal-eżerċizzju biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti adulti bit-T2D; (2) għal insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'ejection imnaqqsa (HFrEF) Pazjenti adulti (bi jew mingħajr T2D) biex inaqqsu r-riskju ta' mewt CV u insuffiċjenza tal-qalb l-isptar. Fiċ-Ċina, dawn iż-żewġ indikazzjonijiet ġew approvati f'Marzu 2017 u Frar 2021, rispettivament.

CKD hija marda serja progressiva, manifestata minn tnaqqis fil-funzjoni renali, li ħafna drabi hija assoċjata ma 'riskju akbar ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew il-ħtieġa ta 'dijalisi jew trapjant tal-kliewi. CKD taffettwa madwar 47 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea u kważi 840 miljun persuna mad-dinja kollha. Madankollu, ir-rata ta 'dijanjosi ta' CKD għadha baxxa ħafna, daqs 90% tal-pazjenti ma jafux li għandhom il-marda. Huwa stmat li sal-2040, CKD se ssir il-ħames kawża ewlenija tal-mewt fid-dinja.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova DAPA-CKD tal-Fażi 3 innovattiva. Id-dejta turi li, flimkien ma 'trattament ta' kura standard (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-anġjotensina jew imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensina), it-trattament ta 'Forxiga jaggrava l-funzjoni tal-kliewi u l-mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESKD) meta mqabbel mal-plaċebo. il-mewt wriet tnaqqis bla preċedent. Meta mqabbel mal-plaċebo, Forxiga wkoll inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju tal-mewt minn kwalunkwe kawża. F'din il-prova, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'Forxiga huma konsistenti mas-sigurtà magħrufa tal-mediċina.

Riżultati ta 'dejta klinika DAPA-CKD (stampa mid-dokument PMID: 32970396)

DAPA-CKD hija prova internazzjonali, multi-ċentrali, randomizzata, double-blind iddisinjata biex tevalwa l-effetti ta 'Forxiga 10mg u plaċebo, flimkien ma' kura standard, fuq pronjosi tal-kliewi u mewt kardjovaskulari f'pazjenti b'CKD (bi jew mingħajr dijabete tat-tip 2 ). L-istudju sar f'21 pajjiż u rreġistra total ta '4245 pazjent bi stadju 2-4 CKD u żieda fl-eskrezzjoni tal-proteina urinarja, bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajru. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali biex jirċievu Forxiga jew plaċebo darba kuljum u jirċievu kura standard. L-aħħar punt kompost primarju huwa d-deterjorament tal-funzjoni renali jew ir-riskju ta ’mewt f’pazjenti b’CKD (kemm jekk għandhom dijabete tat-tip 2 u kemm jekk le) (definita bħala tnaqqis kontinwu fir-rata stmata ta’ filtrazzjoni glomerulari [eGFR] b ’≥50%, żvilupp ta 'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju [ESKD], Endpoint kompost ta' kardjovaskulari [CV] jew mewt tal-kliewi). Endpoints sekondarji jinkludu: il-ħin għall-ewwel okkorrenza ta 'avveniment renali kompost (tnaqqis eGFR li jdum ≥50%, ESKD, mewt renali), mewt CV jew sptar għal avveniment kompost ta' insuffiċjenza tal-qalb (hHF), u mewt kawża kollha.