Bayer Verquvo (vericiguat) ġie approvat fl-UE, u ċ-Ċina daħlet fir-rieżami!--2/2

Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer u Kap tal-Affarijiet Mediċi u l-Farmakoviġilanza ta' Bayer Pharmaceuticals, qal: "L-approvazzjoni ta' Verquvo fl-Unjoni Ewropea hija avvanz kbir għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb. Insuffiċjenza tal-qalb hija l-kawża ewlenija tad-dħul fl-isptar fl-Ewropa. Minħabba li nofs il- pazjenti Jerġgħu jiddaħħlu fi żmien 30 jum wara li ddaħħlu l- isptar jew jibdew dijuretiċi ġol- vini. Aħna nemmnu li l-elenkar ta 'Verquvo se jipprovdi lit-tobba b'għażla ġdida tant meħtieġa biex jgħinu jnaqqsu l-piż enormi ta' insuffiċjenza kronika tal-qalb."

Struttura molekulari vericiguat

Pazjenti b' insuffiċjenza kronika sintomatika tal- qalb u bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra huma f' riskju għoli li jiddaħħlu l- isptar wara li jkollhom sintomi ta ' insuffiċjenza tal- qalb li jeħtieġu terapija dijuretika fil- vini outpatient jew dħul l- isptar. Huwa stmat li aktar minn nofs il- pazjenti reġgħu ddaħħlu l- isptar fi żmien xahar wara l- ħelsien mill- isptar minħabba l- kundizzjoni tagħhom li marret għall- agħar, u madwar wieħed minn kull ħamsa tal- pazjenti mietu fi żmien sentejn. Wara li vericiguat imur fis-suq, se jipprovdi tobba, professjonisti tal-kura tas-saħħa u pazjenti b'għażla ġdida milqugħa.

L-approvazzjoni regolatorja ta' Verquvo hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' Fażi 3 VICTORIA. Tagħrif juri li wara avveniment ta ' insuffiċjenza tal- qalb li qed tmur għall- agħar, vericiguat flimkien ma ' terapija fl- isfond inaqqas b' mod sinifikanti r- riskju kkombinat ta ' mewt kardjovaskulari jew insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar meta mqabbla ma ' terapija fl- isfond waħedha. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju ta' Fażi III VICTORIA tħabbru fil-laqgħa xjentifika annwali tal-Kulleġġ Amerikan tal-Kardjoloġija/Kungress Dinji tal-Kardjoloġija (ACC.20/WCC Virtual) li saret f'Marzu 2020, u ġew ippubblikati fl-ogħla ġurnal mediku internazzjonali "New The English Journal of Medicine (NEJM). It-titolu tal-artiklu huwa: Vericiguat f'Pazjenti b'Insuffiċjenza tal-Qalb u Frazzjoni mnaqqsa ta 'Tfigħ 'il Barra.

VICTORIA huwa l-ewwel studju dwar ir-riżultat kontemporanju speċifikament għal pazjenti sintomatiċi b'insuffiċjenza kronika tal-qalb<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

Għal ħafna pazjenti b' insuffiċjenza tal- qalb, avvenimenti li jmorru għall- agħar jistgħu jwasslu biex il- kundizzjoni tmur għall- agħar u għal pronjosi fqira. Sfortunatament, madwar 50% tal-pazjenti jmutu fi żmien 5 snin wara d-dijanjosi. L-istudju VICTORIA huwa l-ewwel prova pożittiva tar-riżultat kontemporanju, speċifikament għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb li esperjenzaw avvenimenti ta 'insuffiċjenza tal-qalb li jmorru għall-agħar, tnaqqis fil-frazzjoni ta' tfigħ 'il barra, u insuffiċjenza kronika sintomatika tal-qalb. Is- sejbiet ta ' dan l- istudju fetħu possibbiltajiet ġodda għat- trattament ta ' insuffiċjenza kronika tal- qalb.

Dr. Burkert Pieske, l-investigatur prinċipali tal-istudju ewlieni tal-Fażi 3 VICTORIA u l-Professur tal-Mediċina Interna u l-Kardjoloġija fl-Isptar Charite f'Berlin, il-Ġermanja, qal: "B'din l-aħħar approvazzjoni, billi jinkiser iċ-ċiklu ta' avvenimenti mhux kumpensati (avvenimenti li qed jiddeterjoraw), jitnaqqas ir-riskju ta' rikapitalizzazzjoni. Riskju, għandna l-potenzjal li nġibu tama ġdida lill-pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb. Ir-rikapitalizzazzjoni għandha impatt sinifikanti fuq il-pazjenti u l-familji tagħhom. Anke meta jirċievu kura bbażata fuq il- linji gwida, ħafna sintomi tal- pazjenti gradwalment imorru għall- agħar. Għalhekk, ikseb terapiji ġodda żviluppati speċifikament għal dawn il-pazjenti huma aħbarijiet milqugħa ħafna."

Riżultati tal-prova klinika VICTORIA

VICTORIA huwa studju randomised, ikkontrollat bil- plaċebo, bi grupp parallel, b' ħafna ċentri, double- blind ta ' fażi III li sar f' aktar minn 600 ċentru kliniku fi 42 pajjiż madwar id- dinja. Total ta ' 5, 050 pazjent li kellhom episodji ta ' insuffiċjenza tal- qalb li marru għall- agħar u frazzjonijiet ta ' tfigħ 'il barra ġew irreġistrati Inqas minn 45% tal- pazjenti b' insuffiċjenza kronika sintomatika tal- qalb. Fl- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali biex jirċievu vericiguat (ittitrat għal 10 mg, n=2526) jew plaċebo (n=2524) darba kuljum, waqt li kienu qed jirċievu mediċini disponibbli għall- insuffiċjenza tal- qalb. Il- punt aħħari primarju kien kompost ta ' mewt kardjovaskulari jew dħul l- isptar minħabba insuffiċjenza tal- qalb. Meta mqabbel ma ' provi reċenti ta ' pronjosi ta ' insuffiċjenza tal- qalb, ir- rata annwali ta ' episodji ta ' plaċebo għall- punt aħħari primarju hija aktar minn darbtejn ogħla, u l- livell ta ' markaturi kliniċi fil- linja bażi għall- pronjosi tal- marda (NT- proBNP) huwa darbtejn ogħla, li jagħmel lil dawn il- pazjenti aktar f' riskju ta ' dħul l- isptar jew mewt għolja.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju ta ' l- effikaċja: meta użat flimkien ma ' mediċini disponibbli għall- insuffiċjenza tal- qalb, meta mqabbel mal- plaċebo, id- doża ta ' darba kuljum ta ' 10 mg ta ' vericiguat naqqset b' mod sinifikanti r- riskju kkombinat ta ' insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar u mewt kardjovaskulari wara li l- episodji kienu qed imorru għall- agħar b' 10% (Tnaqqis relattiv fir- riskju: HR=0. 90, 95% CI: 0. 82- 0. tnaqqis assolut tar-riskju [ARR]: 4.2/100 sena ta' pazjent).

Dan l-effett kien konsistenti fil-biċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inklużi pazjenti li rċevew jew ma rċevewx Entresto (sacubitril/valsartan). Il- livell u l- età ta ' NT- proBNP fil- linja bażi huma relatati ma ' l- effett tal- kura. F' dan l- istudju, it- tagħrif jissuġġerixxi li l- biċċa l- kbira tal- pazjenti b' NT- proBNP fil- medda l- aktar baxxa tal- kwartili u pazjenti taħt il- 75 sena jista ' jkollhom benefiċċju akbar.

Fl- analiżi NT- proBNP fil- linja bażi, il- pazjenti kienu maqsuma f' 4 kwartili. Il- benefiċċju globali tal- kura huwa mmexxi minn pazjenti fit- 3 kwartili l- aktar baxxi, fejn it- tnaqqis relattiv fir- riskju għall- punt ta ' tmiem kompost primarju huwa bejn 18- 27%.

Fl- istudju, vericiguat kien ittollerat tajjeb u konsistenti mal- profil ta ' sigurtà osservat fl- istudju ta ' vericiguat preċedenti. L- inċidenza totali ta ' episodji avversi serji fil- grupp ta ' vericiguat u fil- grupp tal- plaċebo kienet simili (32. 8% vs 34. 8%), u l- grupp ta ' vericiguat kien sintomatikament baxx pressjoni tad- demm (9. 1% vs 7. 9%) u sinkope (4. 0% vs 3. 5%) kienu aktar komuni mill- grupp tal- plaċebo, iżda d- differenza statistikament ma kinitx sinifikanti.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文