Is-CHMP tal-UE jirrakkomanda l-approvazzjoni tat-2 inibituri JAK ta' Pfizer Cibinqo (abxitinib) u Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer reċentement ħabbret li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni ta’ Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): il-mediċina hija mediċina ta 'darba kuljum. Inibituri JAK1 orali jintużaw biex jikkuraw pazjenti adulti ta' dermatite atopika (AD) moderata għal severa li huma adattati għal trattament sistemiku. Cibinqo hija ġenerazzjoni ġdida ta 'inibitur JAK1 orali żviluppat minn Pfizer. Ġie approvat fir-Renju Unit u l-Ġappun biex jikkura adolexxenti u adulti b'AD moderata għal severa ta' ≥12-il sena.

Barra minn hekk, is-CHMP ħareġ ukoll reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li l-inibitur orali JAK Xeljanz (tofacitinib) jiġu approvati għal indikazzjoni ġdida: għat-trattament ta' spondylitis ankylosing attiva (AS ) Pazjenti adulti.

Xeljanz huwa inibitur orali ta' JAK. Ġie approvat għal 4 indikazzjonijiet fl-UE u huwa l-akbar mill-inibituri JAK kollha, inklużi: (1) Pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva (RA) minn moderata għal severa; (2) Pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) Pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva (UC) minn moderata għal severa; (3) Pazjenti idjopatiċi minorenni poliartikulari attivi ta' sentejn jew aktar Pazjenti b'artrite (pcJIA) u PsA minorenni.

tofacitinibmekkaniżmu ta 'azzjoni: inibizzjoni ta' JAK (stampa mid-dokument PMID: 24883332)

Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li hija mistennija li tieħu deċiżjoni finali ta’ reviżjoni dwar il-abrocitinibu l-applikazzjonijiet ta’ Xeljanz sal-aħħar ta’ din is-sena. Jekk il-KE tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ċentralizzata, din tkun valida fl-istati membri kollha tal-UE, l-Islanda, il-Liechtenstein, u n-Norveġja.

Dr Michael Corbo, Uffiċjal Kap għall-Iżvilupp tal-Infjammazzjoni u l-Immunoloġija, Pfizer Global Product Development, qal: “Ir-rakkomandazzjonijiet pożittivi tas-CHMP iqarrbuna lejn l-għan li ngħinu lill-pazjenti b’dermatite atopika moderata għal severa fl-Ewropa itaffu s-sintomi. Aħna ħerqana li naħdmu mal-Kummissjoni Ewropea. , U nittama li dalwaqt tipprovdi abrocitinib lill-pazjenti Ewropej, u eventwalment tipprovdi abrocitinib lil aktar gruppi li jbatu minn din il-marda debilitanti fid-dinja, li ħafna minnhom bħalissa għandhom għażliet ta 'trattament limitati.&kwota;

Dr Diamant Thaci taċ-Ċentru Komprensiv għall-Mediċina tal-Infjammazzjoni fl-Università ta’ Lubeck, il-Ġermanja, qal: “Id-dermatite atopika hija marda infjammatorja li taffettwa l-ħajja ta’ kuljum ta’ miljuni ta’ nies. Meta mqabbel mal-plaċebo,abrocitinibwera effikaċja sinifikanti, inkluż serħan Ħakk kroniku ikoniku, tneħħija ta 'leżjoni tal-ġilda, titjib rapidu fil-firxa u s-severità tal-marda, u profil tajjeb ta' riskju ta 'benefiċċju. Jekk jiġi approvat, abrocitinib għandu l-potenzjal li jsir għażla ta' kura ġdida importanti għal pazjenti b'dermatite atopika moderata għal severa.&kwota;

struttura molekulari ta' abrocitinib

Id-dermatite atopika (AD) hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Huwa kkaratterizzat minn eritema tal-ġilda, ħakk, ebusija/formazzjoni ta 'papule, u exudation/scabbing. Il-marda hija marda tal-ġilda serja, imprevedibbli, u ġeneralment debilitanti li se jkollha impatt sinifikanti fuq il-ħajja ta 'kuljum tal-pazjenti u l-familji tagħhom. AD hija waħda mill-aktar mard komuni, kroniku u rikorrenti tal-ġilda fit-tfulija, li taffettwa sa 10% tal-adulti u sa 20% tat-tfal madwar id-dinja. Ħafna pazjenti minn moderati għal severi għandhom kundizzjonijiet ikkontrollati ħażin u jeħtieġu għażliet ta 'trattament addizzjonali biex itaffu s-sintomi li huma l-aktar importanti għalihom.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Cibinqo huwaabrocitinib, li hija molekula żgħira orali li tista 'tinibixxi b'mod selettiv Janus kinase 1 (JAK1). L-inibizzjoni ta’ JAK1 huwa maħsub li jirregola varjetà ta’ ċitokini involuti fil-proċess patofiżjoloġiku tad-dermatite atopika (AD), inklużi interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 u produzzjoni ta’ limfoċiti stromali timiċi Veġetarjana (TSLP). ).

F'Settembru ta 'din is-sena, Cibinqo ġie approvat fir-Renju Unit u l-Ġappun għat-trattament ta' adoloxxenti u adulti b'dermatite atopika (AD) moderata għal severa li huma adattati għal trattament sistemiku, għandhom rispons insuffiċjenti għal terapiji eżistenti, u għandhom 12-il sena u anzjani. Fil-preżent, l-applikazzjoni għall-elenkar ta' abrocitinib' ġiet sottomessa lil ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja għal reviżjoni, inklużi l-Istati Uniti, l-Awstralja u l-Unjoni Ewropea. Fl-Istati Uniti, l-FDA tat abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta 'AD moderata għal severa fi Frar 2018.

F'numru ta' provi kliniċi,abrocitinibgħandu effett qawwi biex itaffi s-sintomi u s-sinjali ta 'AD, inkluż it-tnaqqis rapidu tas-sintomi ta' ħakk u t-tneħħija ta 'leżjonijiet tal-ġilda. B'mod partikolari, fl-istudju head-to-head Fażi 3 JADE DARE (B7451050), meta mqabbel mal-preparazzjoni ta 'injezzjoni taħt il-ġilda Dupixent (isem kummerċjali Ċiniż: Dabituo, isem ġeneriku: dupilumab), abrocitinib ġie evalwat f'kull evalwazzjoni L-effett kurattiv kollu indikaturi huma statistikament superjuri.