Merck Keytruda tittratta b’suċċess pazjenti Ażjatiċi ta’ HCC fi provi kliniċi ta’ Fażi 3

Merck& Co ħabbret reċentement l-evalwazzjoni tat-terapija anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) għat-trattament tal-istadju 3 KEYNOTE- Il-prova 394 (NCT03062358) laħqet l-endpoint primarju tas-sopravivenza ġenerali (OS).

KEYNOTE-394 hija prova klinika randomised, double-blind, fażi 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), imwettqa f'pazjenti Ażjatiċi b'HCC avvanzat li qabel irċevew sorafenib jewoxaliplatinkimoterapija. Keytruda+ qed tiġi evalwata Effikaċja u sigurtà tal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC), plaċebo + BSC. L-endpoint primarju tal-prova huwa OS, u l-endpoints sekondarji jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata ta 'rispons oġġettiv (ORR), tul ta' rispons (DOR), u rata ta 'kontroll tal-mard (DCR).

Il-prova rreġistra 453 pazjent li ġew assenjati b’mod każwali biex jirċievu Keytruda (infużjoni ġol-vini kull 3 ġimgħat, sa 35 kors [sa sentejn]) flimkien ma’ BSC (inkluż il-ġestjoni tal-uġigħ u l-ġestjoni ta’ kumplikazzjonijiet potenzjali oħra), Inkluż it-trattament ta’ axxite skont l-istandards lokali ta’ kura), jew plaċebo flimkien ma’ BSC.

Ir-riżultati wrew li l-prova laħqet l-endpoint primarju: Il-kura b'Keytruda+BSC tejbet l-OS b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo+BSC. Barra minn hekk, il-prova laħqet ukoll l-endpoints sekondarji ewlenin ta 'PFS u ORR: Meta mqabbel mal-plaċebo + BSC, Keytruda + BSC wera titjib statistikament sinifikanti f'dawn l-endpoints. Matul it-test, ma ġew osservati l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda. Ir-riżultati tal-prova se jitħabbru f'konferenza medika li ġejja.

Dr Scot Ebbinghaus, Viċi President tar-Riċerka Klinika f’Merck Research Laboratories, qal: “Hpatocellular carcinoma (HCC) spiss tiġi djanjostikata fi stadju avvanzat u hija waħda mill-kanċers bl-ogħla rata ta’ mortalità fost il-kanċer solidu. Minkejja l-progress reċenti, wara t-trattament b'sorafenib Id-domanda għal monoterapija anti-PD-1 għadha mhix milħuqa, u Keytruda hija għażla ta' kura stabbilita għall-pazjenti. F'dan l-istudju, Keytruda estendiet b'mod sinifikanti s-sopravivenza ġenerali, li hija inkoraġġanti ħafna, u nistennew bil-ħerqa Djalogu mar-regolaturi kemm jista 'jkun malajr.&kwota;

Ibbażat fuq l-ORR u d-dejta tal-persistenza tal-prova KEYNOTE-224, Keytruda rċieva approvazzjoni mgħaġġla f’Novembru 2018 għat-trattament ta’ pazjenti b’HCC li qabel kienu ġew ikkurati b’sorafenib. Studju sussegwenti, KEYNOTE-240, ma laħaqx l-endpoints primarji doppji ta' OS u PFS. L-approvazzjoni aċċellerata ta 'Keytruda ġiet diskussa fil-laqgħa tal-Kumitat Konsultattiv dwar id-Droga tal-Onkoloġija (ODAC) tal-FDA fid-29 ta' April 2021. Il-laqgħa vvutat 8 kontra 0 favur iż-żamma tal-approvazzjoni aċċellerata ta 'Keytruda' għal din l-indikazzjoni. KEYNOTE-394 ġie diskuss fil-laqgħa tal-ODAC bħala prova konfermatorja potenzjali biex tivverifika l-benefiċċji kliniċi ta 'Keytruda għal dawn il-pazjenti.

Merck hija impenjata li tavvanza r-riċerka tal-HCC u għandha proġett ta 'żvilupp globali li jikkonsisti f'7 provi kliniċi. Dawn il-provi kliniċi ġew irreġistrati jew mistennija jirreġistraw madwar 3000 pazjent. Fl-HCC, Keytruda qed tiġi studjata bħala monoterapija u varjetà ta 'pjanijiet ta' trattament u rotot ta 'trattament flimkien ma' terapiji oħra (inklużi terapiji mwettqa permezz tal-kooperazzjoni tagħna).