L-inibitur ta 'Chi-Med MET savolitinib ġie inkluż fir-reviżjoni ta' prijorità mill-Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Droga!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Chi-Med") ħabbar reċentement li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina uża savolitinib biex jikkura fattur ta 'trasformazzjoni epiteljali mesenchymal (MET) exon 14 mutazzjoni ta' qbiż ( Taqbeż il-MET exon14). , L-applikazzjoni l-ġdida ta 'elenkar ta' mediċini għall-kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli mhux żgħar (NSCLC), METex14 kienet inkluża fir-reviżjoni ta' prijorità. Din hija l-Volitinib' i l-ewwel applikazzjoni tal-mediċina l-ġdida mad-dinja kollha u ċ-Ċina' i l-ewwel applikazzjoni ta 'mediċina ġdida għall-inibituri selettivi tat-TES.

Reviżjoni ta 'prijorità hija fformulata mill-NMPA biex tħeġġeġ ir-riċerka u l-ħolqien ta' mediċini potenzjali ġodda b'valur kliniku ċar, mediċini jew vaċċini meħtieġa b'mod urġenti, drogi għall-prevenzjoni u t-trattament ta 'mard infettiv maġġuri u mard rari, u varjetajiet jew formulazzjonijiet ġodda ta' drogi għal tfal. Drogi potenzjali ġodda jista 'jkollhom valur kliniku ċar għall-prevenzjoni u t-trattament ta' mard li jhedded il-ħajja jew jaffettwa serjament il-kwalità tal-ħajja. Applikazzjonijiet ġodda għall-kummerċjalizzazzjoni tad-drogi li huma inklużi fil-kwalifika tar-reviżjoni ta 'prijorità jistgħu jingħataw prijorità biex jiġu allokati riżorsi mill-NMPA fil-proċess ta' reviżjoni u approvazzjoni.

L-istruttura kimika ta 'savolitinib (sors ta' stampa: medchemexpress.com)

Fiċ-Ċina, hemm aktar minn 774,000 każ ta ’kanċer tal-pulmun ġdid kull sena, li jammontaw għal 37% tal-każijiet ta’ kanċer tal-pulmun ġdid globali. Madwar 80-85% tal-kanċer tal-pulmun jappartjenu lill-NSCLC. Huwa stmat li 2-3% tal-pazjenti NSCLC ser ikollhom MET eżon 14 mutazzjonijiet jaqbżu, u l-pronjosi ta 'pazjenti b'tali mutazzjonijiet ġeneralment hija fqira. Fiċ-Ċina, hemm bejn wieħed u ieħor 12,000 sa 20,000 każ ġdid ta 'NSCLC li jaqbdu mutazzjonijiet fl-eżon 14 ta' MET kull sena.

Savolitinib huwa inibitur qawwi u selettiv ħafna ta 'molekula żgħira ta' MET. MET huwa riċettur ta ’tyrosine kinase li juri disfunzjoni f’ħafna tipi ta’ tumuri solidi. Ir-rwol tiegħu jinkludi l-promozzjoni tat-tkabbir tat-tumur, anġjoġenesi u metastażi tat-tumur. Sal-lum, Volitinib ġie studjat f’aktar minn 1,000 pazjent madwar id-dinja. Provi kliniċi wrew li Volitinib wera effikaċja klinika tajba f'varjetà ta 'tumuri b'ġeni anormali ta' MET u għandu karatteristiċi ta 'sigurtà aċċettabbli.

Fl-2011, Hutchison Medicine u AstraZeneca ffirmaw liċenzja ta 'privattivi globali, żvilupp kooperattiv u ftehim ta' kummerċjalizzazzjoni għal Volitinib. Savolitinib' s pjan ta 'żvilupp globali li jinkludi NSCLC u kanċer tal-kliewi, u qed jiġi esplorat għat-trattament ta' tumuri oħra mmexxija mill-MET.

Dejta mill-istudju kliniku ta 'Fażi II (NCT02897479) imħabbra fil-laqgħa annwali tal-ASCO tal-2020 uriet li f'pazjenti b'effikaċja evalwabbli ta' savolitinib fit-trattament ta 'MET Exon 14 skip mutazzjoni NSCLC, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) kienet 49.2%, u l- Ir-rata ta ’kontroll tal-marda (DCR) kienet ta’ 93.4%, u t-tul ta ’maħfra (DOR) kien ta’ 9.6 xhur. F'dan l-istudju, 36% tal-pazjenti kienu jappartjenu għas-sottotip tal-karċinoma sarcomatoid pulmonari aktar aggressiv (PSC) ta 'NSCLC. Id-dejta dwar it-tul ta 'maħfra, is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u s-sopravivenza ġenerali (OS) għadhom mhumiex maturi. Id-dejta klinika turi li Volitinib għandu sigurtà aċċettabbli, u l-proporzjon tat-twaqqif tat-trattament minħabba avvenimenti avversi (AE) huwa biss ta '14.3%.

F’Mejju ta ’din is-sena, Novartis' Inibitur tal-MET orali Tabrecta (capmatinib, li qabel kien magħruf bħala INC280) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-kura ta 'pazjenti adulti b'NSCLC metastatiku b'mutazzjonijiet ta' taqbeż MET EXon14 (METex14), inkluż trattament ta 'l-ewwel linja (Navigate) pazjenti u pazjenti li qabel ġew ittrattati (trattati), irrispettivament mit-tip ta 'trattament preċedenti.

Tabrecta ġiet approvata permezz ta 'proċess ta' approvazzjoni mgħaġġel u proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità. L-approvazzjoni kontinwa ta 'din l-indikazzjoni tiddependi fuq il-verifika u d-deskrizzjoni tal-benefiċċji kliniċi fi provi ta' konferma.

Ta 'min isemmi li Tabrecta hija l-ewwel u l-unika terapija approvata mill-FDA speċifikament għall-NSCLC metastatiku mutant METex14. Fl-istudju kliniku tal-fażi II pivotali ta 'GEOMETRY mono-1, ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) ta 'Tabrecta f'pazjenti naïve u kkurati b'mutazzjoni METex14 kienet ta' 68% u 41%, rispettivament.

Fl-istess ħin, l-FDA approvat ukoll il-prodott dijanjostiku ta 'ħbieb FoundationOne®CDx (F1CDx) ta' Roche' i kumpanija tal-ittestjar ġenetiku tal-kanċer Foundation Medicine bħala metodu dijanjostiku anëillari għal Tabrecta biex jgħin fil-kxif ta 'mutazzjonijiet fit-tessuti tat-tumur li jikkawżaw l-eżon MET 14 jaqbeż.