Roche Rozlytrek huwa approvat fl-UE: Ittratta tumuri solidi ta ’fużjoni NTRK u kanċer tal-pulmun ROS1 pożittiv!

Roche reċentement ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat kondizzjonalment il-mediċina mmirata kontra l-kanċer Rozlytrek (entrectinib) għat-trattament ta 'ġeneratur newrotrofiku tat-tyrosine kinase (NTRK) tal-ġeni tal-fużjoni ta' tumuri solidi pożittivi fil-pedjatrija ta '12-il sena u aktar pazjenti adulti u adulti: speċifikament: pazjenti bi progress ta ’marda lokali, metastażi, jew resezzjoni kirurġika li jistgħu jikkawżaw mard serju, u li qabel ma rċivewx inibituri ta’ NTRK u ma għandhom l-ebda għażla ta ’trattament sodisfaċenti. Barra minn hekk, il-KE approvat ukoll Rozlytrek għall-kura ta 'pazjenti adulti mhux pożittivi u avvanzati mhux tal-kanċer tal-pulmun (NSCLC) ROS1 pożittivi li qabel ma rċivewx inibitur ROS1. Fl-Istati Uniti, Rozlytrek ġie approvat għaż-żewġ indikazzjonijiet t'hawn fuq f'Awwissu 2019.

Rozlytrek hija Roche' i l-ewwel tumur agnostiku (l-ebda relazzjoni mat-tip tat-tumur," tip ta ’kanċer") terapija. Urew remissjoni dejjiema f'varjetà ta 'tipi ta' tumuri, inklużi tumuri li nfirxu fil-moħħ. Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, Rozlytrek preċedentement ingħata Breakthrough Drug Designation (BTD) u Priority Drug Designation (PRIME) għat-trattament ta ’tumuri solidi ta’ fużjoni NTRK. Il-fużjoni tal-ġeni NTRK ġiet identifikata f'serje ta 'tipi ta' tumuri solidi diffiċli biex jiġu kkurati, inkluż kanċer tal-frixa, kanċer tat-tirojde, kanċer tal-glandola salivarja, kanċer tas-sider, kanċer tal-kolorektum u kanċer tal-pulmun.

Rozlytrek' i l-approvazzjoni turi l-valur li tgħaqqad analiżi ġenomika u mediċina ta 'preċiżjoni biex tipprovdi għażliet ta' trattament personalizzati għal pazjenti bil-kanċer rari u diffiċli biex jiġu kkurati. Ibbażat fuq ittestjar ġenomiku, Rozlytrek se jipprovdi terapija effettiva tal-ewwel linja għal pazjenti b'NTRK jew fużjoni tal-ġeni ROS1 f'ħafna kanċers, inklużi pazjenti li żviluppaw metastażi fil-moħħ.

Ta 'min isemmi li Rozlytrek hija t-tielet mediċina kontra l-kanċer approvata għat-tqegħid fis-suq ibbażata fuq il-bijomarkaturi komuni ta' tipi differenti ta 'tumuri aktar milli t-tip ta' oriġini tat-tumur. Iż-żewġ mediċini l-oħra li ġew approvati għal" il-kanċer mhux ristrett" l-indikazzjonijiet huma: (1) It-terapija anti-PD-1 ta 'Merck Keytruda (Pembrolizumab), li ġiet approvata fl-2017 għat-trattament ta' Mikrosatelliti ta 'Stabbiltà (MSI-H) jew nuqqas ta' tiswija ta 'nuqqas ta' tiswija (dMMR), approvata f'Ġunju 2020 għall-kura għolja piż tal-mutazzjoni tat-tumur (TMB-H) tumuri solidi; (2) Bayer' s immirat kontra l-kanċer tad-droga Vitrakvi (larotrectinib), Fl-2018, ġie approvat biex jittratta tumuri tal-fużjoni tal-ġene NTRK.

Levi Garraway, MD, Uffiċjal Mediku Prinċipali, Leader tal-Iżvilupp tal-Prodott Globali, Roche qalet:" Għandna pjaċir inħabbru li Rozlytrek ġie approvat għal żewġ indikazzjonijiet fl-Ewropa, li ġġib trattament ġdid u effettiv għal pazjenti bil-fużjoni tal-ġeni NTRK u ROS1. . Metodu, anke jekk il-kanċer tagħhom infirex għall-moħħ. Dan l-avvanz jirrappreżenta avvanz kbir ieħor fil-kura tal-kanċer, li jippermettilna nittrattaw ċerti sewwieqa tal-ġeni tal-kanċer irrispettivament mil-lok tat-tumur fil-ġisem. Roche hija impenjata li tippromwovi Ippersonalizza l-kura medika u tindirizza l-bżonnijiet mediċi li ma jissodisfawx ħafna l-pazjenti tal-kanċer rari madwar id-dinja.&Kwotazzjoni;

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Rozlytrek huwa entrectinib, li huwa inibitur selettiv ta' tyrosine kinase (TKI), immirat biex jikkura tard lokali jew metastażi li jġorru NTRK1 / 2/3 (kodifikazzjoni TRKA / TRKB / TRKC) jew fużjoni tal-ġene ROS1 Tumuri solidi sesswali. Entrectinib jista 'jaqsam il-barriera demm-moħħ, jimblokka l-attività kinase tal-proteina TRKA / B / C u ROS1, u jikkawża l-mewt ta' ċelloli tal-kanċer li jġorru fużjoni tal-ġeni ROS1 jew NTRK. Entrectinib għandu effetti kurattivi kemm fuq mard tas-CNS primarju kif ukoll metastatiku u ma għandu l-ebda attività avversa barra mill-mira. Roche bħalissa qed jinvestiga l-potenzjal ta 'entrectinib biex jikkura varjetà ta' tumuri solidi, inklużi NSCLC, kanċer tal-frixa, sarcoma, kanċer tat-tirojde, kanċer tal-glandola salivarja, tumuri stromali gastro-intestinali, u kanċer ta 'primarja mhux magħrufa (CUP).

Struttura molekulari ta 'Rozlytrek għall-kontroll tal-mediċina attiva entrectinib (Sors tal-immaġni: Wikipedia)

L-UE approvat Rozlytrek, ibbażat fuq dejta minn studji kliniċi multipli, inkluż l-istudju pivotali ta 'Fażi II STARTRK-2, studju ta' Fażi I STARTRK-1, studju ta 'Fażi I ALKA-372-001, u studji ta' Fażi I / II f'pazjenti pedjatriċi STARTRK- NG. Dawn l-istudji juru li Rozlytrek huwa effettiv kontra varjetà ta 'tumuri solidi pożittivi għall-fużjoni tal-ġene NTRK (inklużi: sarcoma, kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira, karċinoma sekrezzjonali simili għas-sider (MASC), kanċer tas-sider sekretorju u mhux segretarju, tirojde kanċer, kanċer tal-kolorektum, tumuri endokrinali tan-nervituri, kanċer tal-frixa, kanċer ta 'l-ovarju, kanċer endometrijali, cholangiocarcinoma, kanċer gastro-intestinali u newoblastoma) u ROS1-NSCLC pożittiv għandhom tweġibiet durabbli. Ir-riżultati tal-analiżi komprensivi huma kif ġej:

—— It-trattament ta 'tumuri solidi pożittivi għall-fużjoni ta' NTRK: Rozlytrek' rata ta 'rispons ġenerali (ORR, 74 pazjenti) kienet ta' 63.5%, risponsi oġġettivi ġew osservati fi 13-il tip ta 'tumur solidu differenti, u t-tul medju tar-rispons (DoR) kien 12.9 Xhur (firxa: 9.3-ma ntlaħqitx).

—— It-trattament ta ’NSCLC pożittiv avvanzat minn ROS1: Rozlytrek' rata ta’ rispons ġenerali (ORR; 94 pazjenti, segwitu medjan għal 12-il xahar) kien ta ’73.4%, u medja DoR kienet ta’ 16.5 xhur (firxa: 14.6 xhur-28.6 xhur). Fost il-161 pazjent segwiti għal 6 xhur, inkluż 29% tal-pazjenti b'metastasi tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), l-ORR kien ta '67.1%.

—— Pazjenti b'metastasi tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) fil-linja bażi: Kienu osservati r-risponsi għall-kura Rozlytrek, u l-ORR intrakranjali f'pazjenti NTRK u ROS1 kienu 62.5% u 79.2%, rispettivament.

—— Trattament ta 'pazjenti pedjatriċi: Rozlytrek naqqas it-tumuri fit-tfal u adolexxenti kollha b'fusjoni tal-ġene NTRK (n=5) (ORR=100%), u 2 minnhom kisbu remissjoni kompleta (CR=40%). Tħassir oġġettiv ġie osservat f'2 pazjenti b'tumuri primarji ta 'grad għoli, u każ wieħed kellu maħfra kompleta.

Rozlytrek huwa tollerat sew, u l-aktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu: għeja, stitikezza, tibdil fit-togħma (nifs ħażin), nefħa (edema), sturdament, dijarea, nawżea, disturbi newroloġiċi (disturbi fis-sensazzjoni), nuqqas ta 'nifs (dispnea), anemija , żieda fil-piż, żieda fil-kreatinina fid-demm, uġigħ, indeboliment konjittiv, rimettar, sogħla, deni.