Il-kombinazzjoni ta ' Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yerj ġiet aċċellerata mill-FDA tal-Istati Uniti!

Bristol-Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar li l-amministrazzjoni tal-ikel u d-droga (FDA) tal-Istati Uniti approvat terapija anti-PD-1 Opdivo (isem komuni: nivolumab) 1mg/kg u l-kura anti-CTLA-4 Yerj (ipilimumab) 3 mg/kg immunità il-pjan ta ' kombinazzjoni (kombinazzjoni O1Y3) jintuża għat-trattament ta ' pazjenti b ' Karċinoma epatoċellolari avvanzata (HCC) li kienu ġew ikkurati qabel bl-inibitur orali tal-kinase sorafenib. Ta ' min isemmi li l-Opdivo + Yerj hija l-ewwel u biss immunoterapija doppja approvata għal pazjenti b ' HCC avvanzata.

Fuq il-ba Żi tad-dejta ta ' rispons mill-prova ta ' fażi I/II CheckMate-040, l-indikazzjoni rċeviet l-e żami ta ' prijorità tal-FDA u l-approvazzjoni aċċellerata. Approvazzjoni sħiħa għandha tiddependi fuq il-verifika u d-deskrizzjoni ta ' benefiċċji kliniċi fi provi kliniċi konfermatorji. Preċedentement, l-FDA tat terapija ta ' kombinazzjoni O1Y3 biex jikkura HCC avvanzat ma ' sorafenib bħala droga breakthrough.

Opdivo + Yerj hija l-unika immunoterapija doppja approvata mill-FDA tal-Istati Uniti. Din it-terapija għandha mekkaniżmu sinerġistiku potenzjali. Hija timmira żewġ punti differenti ta ' kontroll tal-immunità (PD-1 u CTLA-4) u tikkomplementa s-servizz militari. S ' issa, il-kombinazzjoni Opdivo + Yerj ġiet approvata mill-FDA għat-trattament ta ' 4 tipi ta ' kanċer (melanoma, Karċinoma taċ-ċellola renali, kanċer kolorettali, Karċinoma epatoċellulari).

Fl-Istati Uniti, l-inċidenza ta ' kanċer tal-fwied qed tiżdied, u Karċinoma epatoċellulari (HCC) hija l-aktar tip komuni u invażiv ta ' kanċer tal-fwied. Għalkemm sar xi progress f ' dawn l-a ħħar snin, HCC għadha kanċer diffiċli biex jiġi ttrattat u teħtieġ għażliet ta ' trattament aktar effettivi. L-opdivo + Yerj (O1Y3) terapija kombinata ser tipprovdi reġimen doppju ta ' immunoterapija ġdida għal HCC avvanzat li qabel kienet ikkurata b ' sorafenib, li wassal għal aktar tama għas-sopravivenza lill-Komunità tal-pazjent.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq tagħrif mill-koorti ta ' pazjenti b ' HCC avvanzat li qabel kienu ngħataw sorafenib f ' Opdivo + Yerj fl-istudju ta ' fażi I/II CheckMate-040. F ' dan il-koorti, total ta ' 49 pazjent irċevew Opdivo 1 mg/kg u Yerj 3 mg/kg kors kombinat (O1Y3) kull 3 ġimgħat (Q3W) għal 4 ċikli, u mbagħad irċevew darba kull ġimagħtejn (Q2W) Opdivo 240 mg sal-progress tal-marda.

Id-dejta tar-ri ċerka ġiet ippubblikata fil-laqg ħa annwali tal-2019 soċjetà Amerikana tal-Onkolo ġija klinika (ASCO). Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li rċevew il-kors ta ' kombinazzjoni O1Y3 f ' Follow-up minimu ta ' 28 xahar: (1) ir-rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) kienet ta ' 31% (16/49; 95% CI: 20-48), inkluża r-rata sħiħa ta ' rispons (CR) 8% (4/49), rata ta 12/49 ' rispons parzjali (2) it-tul medjan tar-rispons (DoR) huwa ta ' 17.5 xhur (firxa: 4.6 sa 30.5 +), remissjoni tal-mard tal-pazjenti, 88% tal-pazjenti kellhom tul ta ' remissjoni ≥ 6 xhur, 56% ≥ 12-il xahar, u 31% ≥ 24 xahar.

Ir-ri żultati ta ' hawn fuq ġew evalwati bl-u żu tal-valutazzjoni tal-effett kurattiv tat-tumur solidu verżjoni 1.1 (RECIST v 1.1), li ġiet ikkonfermata minn reviżjoni indipendenti għamja indipendenti (BICR). Meta jintuża RECIST immodifikat, l-ORR ikkonfermat mill-valutazzjoni tal-BICR kien 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR kien 12% (6/49), u PR kien 22% (11/49). Fl-istudju, il-kombinazzjoni Opdivo + Yerj uriet sigurtà aċċettabbli, u l-ebda sinjali ta ' sigurtà ġodda ma kienu ġġenerati.

Il-Kan ċer tal-fwied huwa r-raba ' kawża ewlenija tal-mewt tal-Kan ċer fid-dinja, u HCC hija l-aktar tip komuni ta ' kanċer tal-fwied u l-kaw ża li qed tiżdied b ' rata mgħaġġla ta ' mwiet relatati mal-Kan ċer fl-Istati Uniti. Għalkemm FDA approvat xi mediċini tat-tieni linja fis-snin riċenti, HCC huwa spiss djanjostikat fi stadju avvanzat bi pronjosi fqir, li tenfasizza l-ħtieġa għal għażliet ta ' trattament ġodda. Għalkemm il-biċċa l-kbira tal-każijiet ta ' kanċer tal-fwied huma kkawżati mill-infezzjoni tal-virus ta ' l-epatite B (HBV) jew ta ' l-epatite ċ (HCV), l-inċidenza tas-sindromu metaboliku u l-epatite li mhix alkoħolika (NASH) qed tiżdied u hija mistennija li tikkawża l-inċidenza dejjem tiżdied tal-kanċer.

L-opdivo u l-Yerj huma ż-żewġ immunoterapija ta ' tumur (IO). Bl-immirar ta ' elementi regolatorji differenti fis-sistema immunitarja, is-sistema immunitarja tal-ġisem stess tintuża biex tiġġieled it-tumuri. L-opdivo timmira lejn il-miri tal-mog ħdija PD-1/PD-L1 u tal-Yerj. Blokk CTLA-4.

Fl-Istati Uniti, l-Opdivo + Yerj terapija ta ' kombinazzjoni immunitarja ġiet approvata għal: (1) kura ta ' melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika; (2) kura preferita ta ' pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċellula renali avvanzata ta ' riskju għoli (RCC); (3) kura ta ' 12-il sena tfal u adulti b ' instabilità mikrosatellitari għolja (MSI-H) jew difett fit-tiswija ta ' nuqqas ta ' tlaqqigħ (dMMR) pazjenti b ' kanċer kolorettali metastatiku (CRC); (4) pazjenti b ' HCC avvanzata li qabel kienu rċivew kura b ' sorafenib.

Bħalissa, Bristol-Myers Squibb qed tiżviluppa l-kombinazzjoni immunitarja ta ' Opdivo + Yerj għall-kura ta ' diversi tipi ta ' tumuri. F ' Jannar 2020, it-trattament ta ' l-ewwel linja ta ' terapija kombinata ta ' Opdivo + Yerj għal pazjenti b ' kanċer tal-pulmun mhux b ' ċelluli żgħar metastatiku jew rikorrenti (NSCLC) mingħajr EGFR jew anormalitajiet ta ' l-alkalini kien approvat mill-FDA ta ' l-Istati Uniti u għadu għaddej. Reviżjoni ta ' prijorità, id-data fil-mira tal-metodu tal-i ċċarġjar tal-utent tad-droga (PDUFA) hija ta ' 15, 2020.