Novartis LABA / LAMA / ICS Il-prodott Enerzair Breezhaler ġie approvat mill-Unjoni Ewropea, u l-effikaċja tagħha għelbet lil Shulidie!

Novartis ħabbar riċentement li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate, IND / GLY / MF) bħala terapija ta 'manteniment biex tirċievi agoniżmu tar-riċettur β2 li jaġixxi fit-tul (LABA) u għolja It-terapija ta 'manteniment ta' reġim ta 'kombinazzjoni ta' kortikosterojdi inalata (ICS) ma rnexxilhiex tikkontrolla kompletament il-marda, u esperjenzat aggravar wieħed jew iktar akut ta 'l-ażma (aggravar ta' l-ażma) fis-sena ta 'qabel. L-approvazzjoni tinkludi wkoll l-ewwel ħbieb diġitali (sensuri u apps) li tipprovdi konferma tan-nifs, tfakkir dwar il-medikazzjoni, u aċċess għal dejta oġġettiva biex tappoġġja aħjar deċiżjonijiet ta 'trattament. Id-deċiżjoni ta 'approvazzjoni tal-KE tapplika għas-27 stat membru tal-UE, ir-Renju Unit, l-Islanda, in-Norveġja u l-Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler huwa magħmul minn indacaterol acetate (IND, a LABA), bromur tal-glycopyrronium (GLY, antagonist tar-riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul [LAMA]), mometasone furoate (MF, doża għolja ICS) magħmul minn prodott ta 'taħlita ta' doża fissa li Tgħaqqad b'mod preċiż l-effett bronkodilator ta 'IND ma' l-effett anti-muskariniku ta 'GLY u l-effett anti-infjammatorju ta' doża għolja ICS. Enerzair Breezhaler juża apparat Breezhaler bi mekkaniżmu ta 'konferma tad-doża biex jamministra l-mediċina, li jippermetti li jinġibed inalatur wieħed darba kuljum għat-trattament.

Ta 'min isemmi li Enerzair Breezhaler huwa l-ewwel prodott ta' taħlita ta 'doża fissa ta' LABA / LAMA / ICS darba approvata fl-Ewropa. Huwa wkoll l-ewwel sieħeb diġitali kompatibbli mal-UE (Senser tas-Saħħa tal-Iskrun u applikazzjoni apposta għall-apparati Breezhaler) Proċedura) Il-kors tat-trattament tal-ażma preskritt flimkien. Dan il-ħbieb diġitali jista 'jipprovdi lill-pazjenti konferma tan-nifs, tfakkiriet dwar il-mediċina, u aċċess għal dejta oġġettiva dwar it-trattament, li tista' tinqasam ma 'tobba biex tgħin lit-tobba jieħdu deċiżjonijiet ta' trattament aħjar.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq l-effikaċja u d-dejta dwar is-sigurtà ta 'aktar minn 3,000 pazjent tal-ażma fl-istudju tal-IRIDIUM fil-fażi III. L-istudju wera li meta mqabbel ma 'Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterol acetate / mometasone furoate), it-trattament b'Enerzair Breezhaler kiseb titjib statistikament sinifikanti f'pazjenti' Funzjoni tal-pulmun.

F'dan l-istudju, l-endpoint sekondarju ewlieni kien li tqabbel Enerzair Breezhaler u Atectura Breezhaler' s-titjib fil-punteġġ tal-kwestjonarju għall-kontroll tal-ażma (ACQ-7). Id-dejta wriet li fi 26 ġimgħa ta 'kura, iż-żewġ għażliet ta' kura kellhom titjib klinikament sinifikanti mil-linja bażi, iżda ma laħqux il-għan sekondarju kritiku. Fl-analiżi ta 'punti sekondarji oħra, l-istudju IRIDIUM esplora r-rata ta' aggravar akut ta 'l-ażma, meta mqabbel ma' standard ta 'kura LABA / ICS matur (salmeterol / fluticasone propionate [Advair, Shulidi], darbtejn kuljum), trattament ta' Enerzair Breezhaler statistikament naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta 'aggravar akut ta' ażma moderata għal severa. Ir-riżultati tas-sikurezza f'dan l-istudju huma konsistenti mal-profili ta 'sigurtà magħrufa ta' komponent wieħed.

Bħalissa, Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) huwa approvat darba kuljum fil-Ġappun u l-Kanada. Darba kuljum l-Atectura Breezhaler (IND / MF) ġiet approvata fl-Unjoni Ewropea, il-Ġappun, il-Kanada, il-mediċina hija kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' LABA / ICS, bħala terapija ta 'manteniment għat-trattament ta' ≥12-il sena, li tirċievi n-nifs Sterojdi tal-kortiċi (ICS) u agonisti tar-riċetturi beta b'azzjoni qasira li jittieħdu man-nifs (SABA) ma jikkontrollawx b'mod xieraq l-astmatiċi għall-adulti u għall-adolexxenti.

Novartis hija impenjata li ġġib Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) u Atectura Breezhaler (IND / MF) lil pazjenti madwar id-dinja. Dawn iż-żewġ prodotti bħalissa għaddejjin minn reviżjoni regolatorja f'ħafna pajjiżi, inkluża l-Isvizzera. Bħala l-impenn kontinwu ta ’Novartis biex tnaqqas l-impatt ambjentali tal-ażżma kombinata, iż-żewġ prodotti se jiġu amministrati permezz tal-apparat Breezhaler®, li ma jużax idrofluworokarbon / klorofluworokarbon (HFA / CFC).

Rod Wooten, kap tal-kummerċ globali għal Novartis Pharmaceuticals, qal:" Pazjenti astmatiċi b’kundizzjonijiet mhux ikkontrollati jiffaċċjaw sfida diffiċli biex jiksbu kontroll effettiv tas-sintomi u aggravar akut. L-approvazzjoni ta 'Enerzair Breezhaler u tal-Imsieħba Diġitali fl-UE hija l-impenn tagħna biex nużaw id-dejta U l-prodotti diġitali jagħmlu l-kontroll tal-ażma eżempju ta' dak li jistgħu jiksbu l-pazjenti u t-tobba.&Kwotazzjoni;

Il-Professur David Price, direttur tad-Dipartiment tal-Kura Primarja u l-Mediċina Respiratorja fl-Università ta ’Aberdeen, ir-Renju Unit, qal," Bħalissa, aktar minn 45% tal-pazjenti tal-ażma fl-istadji 4 u 5 tal-GINA għadhom ma jistgħux jikkontrollaw, u dan jindika il-ħtieġa ta 'mediċini ġodda, metodi ta' amministrazzjoni, u appoġġ tal-pazjent Biex tiżgura medikazzjoni korretta u tilħaq għanijiet ta 'trattament. Darba kuljum, Enerzair Breezhaler flimkien ma 'sieħeb diġitali jistgħu jgħinu tobba tal-UE u pazjenti tal-ażma li ma jistgħux jikkontrollaw il-marda minkejja t-trattament LABA / ICS biex jikkollaboraw aħjar fil-ġestjoni tal-marda. .&Kwotazzjoni;